- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03910790
Leverbiopsi ved hjælp af en 19 Gauge fin nål biopsinål
Endoskopisk ultralydsguidet leverbiopsi ved hjælp af en 19-gauge finnål biopsinål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverbiopsi (LB) er historisk blevet udført ad perkutan vej uden billedvejledning (blind biopsi). Men i de sidste mange år har der været mere afhængighed af billedvejledning ultralyds-guidet (USG) eller computertomografi (CT) for at lede nålen ind i leveren med håb om at begrænse komplikationer 1. Andre måder at udføre leverbiopsi på er transjugulær fluoroskopi-guidet tilgang, når perkutan vej anses for ufarlig på grund af koagulopati eller ascites 2. Kirurgisk LB (enten laparoskopisk eller åben) er endnu en måde at opnå levervæv på.
Endoskopisk ultralydsstyret leverbiopsi (EUS-LB) foreslås som en nyere metode, der kan tilbyde flere potentielle fordele i forhold til eksisterende teknikker til at opnå levervæv 3-8. Det kan udføres ambulant og tilbyder komforten af sedation og analgesi. EUS-LB er en teknisk reproducerbar tilgang uanset kropshabitus, fordi nålen kun kræver at krydse mave- eller duodenalvæggen for at nå hepatisk parenkym. Det giver også fordelen ved en omfattende evaluering af mave-tarmkanalen, herunder screening eller undersøgelse for esophageal varicer. EUS giver billeder i høj opløsning af venstre leverlap og en god del af højre leverlap. Dette kombineret med Doppler-evnen kan biopsinålen føres sikkert ind i leveren til prøveudtagning under billedvejledning i realtid. Intervenerende strukturer såsom lungehinde, tarmløkker og galdeblære kan let ses af EUS og dermed undgås, hvilket yderligere mindsker risikoen for uønskede hændelser. Det er blevet erkendt, at prøvetagningsfejl kan føre til diagnostisk unøjagtighed af en biopsi fra et enkelt sted 9. Sammenlignet med USG- eller CT-scanning tillader EUS let og sikker biopsi af både venstre og højre leverlapper under samme indstilling, hvilket potentielt afhjælper bekymringer om prøvetagningsfejl.
Omkostningerne ved den endoskopiske procedure er hovedudgiften ved EUS-LB. Denne tilgang er således bedst brugt til patienter, der kræver EUS til evaluering af forhøjede levertests. Hvis der ikke er identificeret nogen obstruktiv læsion af EUS, der vil kræve ERCP, ville det være omkostningseffektivt at udføre EUS LB under samme indstilling uden meget ekstra tid og risici. Denne tilgang kan spare patienten for det ekstra ubehag og omkostningerne ved en anden dedikeret LB-procedure ved enhver af de andre tilgængelige teknikker (perkutan, transjugulær osv.). I en sådan indstilling vil udstyrsomkostningerne for EUS-LB hovedsageligt kun omfatte Fine Needle Biopsy (FNB)-nålen, hvilket svarer til omkostningerne ved nåle til den transjugulære eller perkutane tilgang.
Den traditionelt anvendte transkutane LB-nål er 16 gauge (G), mens den største EUS-biopsinål er 19 gauge. Den mindre størrelse af nålen forventes at reducere antallet af komplikationer (hovedsageligt smerte og blødning) yderligere. Mange undersøgelser med en 19 gauge Tru-cut biopsi eller Fine Needle Aspiration (FNA) nål til at erhverve levervæv har opnået prøver, der er tilstrækkelige til histologisk diagnose 3-7, men der har været en bred vifte af prøvetilstrækkelighed (19-100%). Samlet set er der begrænsede data, der sammenligner det diagnostiske udbytte af forskellige FNA- og FNB-nåle.
I en nylig rapporteret systematisk gennemgang og meta-analyse 10 var den utilstrækkelige prøvefrekvens med 19 gauge FNA nål 4 % sammenlignet med 20 % med 19 gauge kerne nåle med en p-værdi på 0,03. FNA-nålen viste en ikke-signifikant tendens mod bedre diagnostiske resultater (95,8 % vs 92,7 %, p=0,59) og en ikke-signifikant tendens i retning af lavere forekomst af uønskede hændelser (0,9 % vs 2,7 %, p=0,28) sammenlignet med kernebiopsinålene. Den 19-gauge FNA-nål, der blev brugt, var EchoTip (Wilson Cook Medical) i en undersøgelse 6 og Expect (Boston Scientific) i de to andre undersøgelser 8,11. De forskellige typer kernenåle, der blev brugt, var Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 og Acquire-nålen 15.
19 gauge FNA-nålen blev brugt i 22 patienter og gav tilstrækkeligt væv til histologisk analyse hos 20 (91 %) af dem 6. I det største multicenter EUS-LB-studie med 110 patienter 8, hvor en 19 gauge FNA-nål blev brugt til leverbiopsi, blev der opnået bilobulær leverbiopsi hos 68 patienter (62%). Selvom 108 (98 %) af 110 patienter gav prøver, der var tilstrækkelige til endelig patologisk diagnose, var der fem patienter, hvor vævsudbyttet var mindre end 6 komplette portaltriader (CPT'er) med samlet længde mindre end 15 mm; værdien brugt som referencestandard i nyere undersøgelser 4-6. Hyppigheden af komplikationer var meget lav (1/110) 0,9 % i denne undersøgelse.
To ex-vivo undersøgelser viste det signifikant overlegne histologiske udbytte, med et større antal CPT, opnået ved brug af de nye 19 gauge SharkCore FNB 16 og 22 gauge SharkCore FNB nåle 16,17 sammenlignet med 18 gauge perkutane nåle og eksisterende 19 gauge FNA og andre kernenåle.
Undersøgelsesholdet sigtede prospektivt på at evaluere den diagnostiske tilstrækkelighed og sikkerhed af EUS-LB ved hjælp af en 22 gauge FNB-nål, mens der blev brugt korrekt teknik til vævsekspression fra nålen for at forhindre fragmentering af prøven. Fyrre patienter gennemgik EUS-LB. Tilstrækkeligt kernevæv til histopatologisk evaluering blev opnået hos alle 40 patienter (100%) uden brug af sugning. Det samlede vævsudbytte pr. passage var en median kernelængde (længste fragment pr. passage) på 5 mm (interval 2 mm-33 mm) og median CPT på 17 (interval 8-65). Den mest almindelige mindre komplikation var milde mavesmerter hos 3 patienter (17,6 %) efter 24 timer. Der var ingen større komplikationer og ingen øjeblikkelig eller forsinket blødning (præsenteret på DDW 2018).
I denne undersøgelse vil undersøgelsesteamet bruge en 19 gauge FNB nål, ved at bruge samme teknik som med 22 gauge nål, for at opnå leverhistologiske prøver med hensyn til kernelængde og antallet af CPT.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der henvises til Florida Hospitals endoskopi-enhed for vurdering af forhøjede leverprøver med EUS og viser sig ikke at have nogen obstruktiv læsion for at forklare forhøjede leverprøver og vil ikke kræve ERCP.
- Alder ≥ 19 år
- Villig til at give informeret samtykke mundtligt eller skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
- Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med trombocyttal
- Uvillig eller kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke mundtligt eller skriftligt.
- Graviditet (bekræftet med Standard of Care uringraviditetstest kun for alle kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 19 Gauge nål leverbiopsi
Indhentning af levervæv med en 19 gauge kernenål
|
Indhentning af levervæv med en 19 gauge kernenål og om en god kernebiopsi kan opnås uden brug af sugning og for det andet for at bestemme det diagnostiske udbytte og sikkerhed af 19 gauge kernenål til leverbiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tilstrækkelighed
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Bestem den diagnostiske tilstrækkelighed af leverbiopsiprøven ved at tage en histologisk prøve ved hjælp af en kanyle af mindre kaliber (19 G).
Diagnostisk tilstrækkelighed defineres som en prøve, der giver en endelig patologisk diagnose (ja, nej).
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknik
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Forfin og bestem den optimale teknik for EUS-LB bestemt af den diagnostiske tilstrækkelighed af leverbiopsiprøven
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Sugning
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Prøven blev udtaget ved sugning (ja/nej).
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Antal afleveringer
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Vurdering af det gennemsnitlige antal passager, der kræves for at opnå diagnostisk passende histologiske prøver histologiske prøver histologiske prøver
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Nåle dysfunktion
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Opstod nåledysfunktion (ja/nej)?
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Teknisk fejl
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Var der en teknisk fejl (ja/nej)?
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Komplikationer/Blødning
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
|
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald.
Blødning (ja/nej).
|
På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
|
|
Komplikationer/Smerter
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
|
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald.
Smerter (ja/nej).
|
På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
|
|
Komplikationer/infektion
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
|
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald.
Infektion (ja/nej).
|
På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Shah ND, Sasatomi E, Baron TH. Endoscopic Ultrasound-guided Parenchymal Liver Biopsy: Single Center Experience of a New Dedicated Core Needle. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):784-786. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lee WJ, Uradomo LT, Zhang Y, Twaddell W, Darwin P. Comparison of the Diagnostic Yield of EUS Needles for Liver Biopsy: Ex Vivo Study. Diagn Ther Endosc. 2017;2017:1497831. doi: 10.1155/2017/1497831. Epub 2017 Sep 13.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Rombaoa C CA. Mo1351 The safety and feasibileity of endoscopic ultrasound-guided parenchymal liver biopsy at a large community hospital. Gastrointestinal endoscopy; 87(6): AB458.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1354057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .