Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverbiopsi ved hjælp af en 19 Gauge fin nål biopsinål

15. juli 2020 opdateret af: AdventHealth

Endoskopisk ultralydsguidet leverbiopsi ved hjælp af en 19-gauge finnål biopsinål

En 19 gauge FNB-nål, der bruger samme teknik som med en 22 gauge-nål, for at opnå leverhistologiske prøver med hensyn til kernelængde og antallet af komplette portaltriader.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverbiopsi (LB) er historisk blevet udført ad perkutan vej uden billedvejledning (blind biopsi). Men i de sidste mange år har der været mere afhængighed af billedvejledning ultralyds-guidet (USG) eller computertomografi (CT) for at lede nålen ind i leveren med håb om at begrænse komplikationer 1. Andre måder at udføre leverbiopsi på er transjugulær fluoroskopi-guidet tilgang, når perkutan vej anses for ufarlig på grund af koagulopati eller ascites 2. Kirurgisk LB (enten laparoskopisk eller åben) er endnu en måde at opnå levervæv på.

Endoskopisk ultralydsstyret leverbiopsi (EUS-LB) foreslås som en nyere metode, der kan tilbyde flere potentielle fordele i forhold til eksisterende teknikker til at opnå levervæv 3-8. Det kan udføres ambulant og tilbyder komforten af ​​sedation og analgesi. EUS-LB er en teknisk reproducerbar tilgang uanset kropshabitus, fordi nålen kun kræver at krydse mave- eller duodenalvæggen for at nå hepatisk parenkym. Det giver også fordelen ved en omfattende evaluering af mave-tarmkanalen, herunder screening eller undersøgelse for esophageal varicer. EUS giver billeder i høj opløsning af venstre leverlap og en god del af højre leverlap. Dette kombineret med Doppler-evnen kan biopsinålen føres sikkert ind i leveren til prøveudtagning under billedvejledning i realtid. Intervenerende strukturer såsom lungehinde, tarmløkker og galdeblære kan let ses af EUS og dermed undgås, hvilket yderligere mindsker risikoen for uønskede hændelser. Det er blevet erkendt, at prøvetagningsfejl kan føre til diagnostisk unøjagtighed af en biopsi fra et enkelt sted 9. Sammenlignet med USG- eller CT-scanning tillader EUS let og sikker biopsi af både venstre og højre leverlapper under samme indstilling, hvilket potentielt afhjælper bekymringer om prøvetagningsfejl.

Omkostningerne ved den endoskopiske procedure er hovedudgiften ved EUS-LB. Denne tilgang er således bedst brugt til patienter, der kræver EUS til evaluering af forhøjede levertests. Hvis der ikke er identificeret nogen obstruktiv læsion af EUS, der vil kræve ERCP, ville det være omkostningseffektivt at udføre EUS LB under samme indstilling uden meget ekstra tid og risici. Denne tilgang kan spare patienten for det ekstra ubehag og omkostningerne ved en anden dedikeret LB-procedure ved enhver af de andre tilgængelige teknikker (perkutan, transjugulær osv.). I en sådan indstilling vil udstyrsomkostningerne for EUS-LB hovedsageligt kun omfatte Fine Needle Biopsy (FNB)-nålen, hvilket svarer til omkostningerne ved nåle til den transjugulære eller perkutane tilgang.

Den traditionelt anvendte transkutane LB-nål er 16 gauge (G), mens den største EUS-biopsinål er 19 gauge. Den mindre størrelse af nålen forventes at reducere antallet af komplikationer (hovedsageligt smerte og blødning) yderligere. Mange undersøgelser med en 19 gauge Tru-cut biopsi eller Fine Needle Aspiration (FNA) nål til at erhverve levervæv har opnået prøver, der er tilstrækkelige til histologisk diagnose 3-7, men der har været en bred vifte af prøvetilstrækkelighed (19-100%). Samlet set er der begrænsede data, der sammenligner det diagnostiske udbytte af forskellige FNA- og FNB-nåle.

I en nylig rapporteret systematisk gennemgang og meta-analyse 10 var den utilstrækkelige prøvefrekvens med 19 gauge FNA nål 4 % sammenlignet med 20 % med 19 gauge kerne nåle med en p-værdi på 0,03. FNA-nålen viste en ikke-signifikant tendens mod bedre diagnostiske resultater (95,8 % vs 92,7 %, p=0,59) og en ikke-signifikant tendens i retning af lavere forekomst af uønskede hændelser (0,9 % vs 2,7 %, p=0,28) sammenlignet med kernebiopsinålene. Den 19-gauge FNA-nål, der blev brugt, var EchoTip (Wilson Cook Medical) i en undersøgelse 6 og Expect (Boston Scientific) i de to andre undersøgelser 8,11. De forskellige typer kernenåle, der blev brugt, var Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 og Acquire-nålen 15.

19 gauge FNA-nålen blev brugt i 22 patienter og gav tilstrækkeligt væv til histologisk analyse hos 20 (91 %) af dem 6. I det største multicenter EUS-LB-studie med 110 patienter 8, hvor en 19 gauge FNA-nål blev brugt til leverbiopsi, blev der opnået bilobulær leverbiopsi hos 68 patienter (62%). Selvom 108 (98 %) af 110 patienter gav prøver, der var tilstrækkelige til endelig patologisk diagnose, var der fem patienter, hvor vævsudbyttet var mindre end 6 komplette portaltriader (CPT'er) med samlet længde mindre end 15 mm; værdien brugt som referencestandard i nyere undersøgelser 4-6. Hyppigheden af ​​komplikationer var meget lav (1/110) 0,9 % i denne undersøgelse.

To ex-vivo undersøgelser viste det signifikant overlegne histologiske udbytte, med et større antal CPT, opnået ved brug af de nye 19 gauge SharkCore FNB 16 og 22 gauge SharkCore FNB nåle 16,17 sammenlignet med 18 gauge perkutane nåle og eksisterende 19 gauge FNA og andre kernenåle.

Undersøgelsesholdet sigtede prospektivt på at evaluere den diagnostiske tilstrækkelighed og sikkerhed af EUS-LB ved hjælp af en 22 gauge FNB-nål, mens der blev brugt korrekt teknik til vævsekspression fra nålen for at forhindre fragmentering af prøven. Fyrre patienter gennemgik EUS-LB. Tilstrækkeligt kernevæv til histopatologisk evaluering blev opnået hos alle 40 patienter (100%) uden brug af sugning. Det samlede vævsudbytte pr. passage var en median kernelængde (længste fragment pr. passage) på 5 mm (interval 2 mm-33 mm) og median CPT på 17 (interval 8-65). Den mest almindelige mindre komplikation var milde mavesmerter hos 3 patienter (17,6 %) efter 24 timer. Der var ingen større komplikationer og ingen øjeblikkelig eller forsinket blødning (præsenteret på DDW 2018).

I denne undersøgelse vil undersøgelsesteamet bruge en 19 gauge FNB nål, ved at bruge samme teknik som med 22 gauge nål, for at opnå leverhistologiske prøver med hensyn til kernelængde og antallet af CPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der henvises til Florida Hospitals endoskopi-enhed for vurdering af forhøjede leverprøver med EUS og viser sig ikke at have nogen obstruktiv læsion for at forklare forhøjede leverprøver og vil ikke kræve ERCP.
  2. Alder ≥ 19 år
  3. Villig til at give informeret samtykke mundtligt eller skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
  3. Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med trombocyttal
  4. Uvillig eller kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke mundtligt eller skriftligt.
  5. Graviditet (bekræftet med Standard of Care uringraviditetstest kun for alle kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 19 Gauge nål leverbiopsi
Indhentning af levervæv med en 19 gauge kernenål
Indhentning af levervæv med en 19 gauge kernenål og om en god kernebiopsi kan opnås uden brug af sugning og for det andet for at bestemme det diagnostiske udbytte og sikkerhed af 19 gauge kernenål til leverbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tilstrækkelighed
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Bestem den diagnostiske tilstrækkelighed af leverbiopsiprøven ved at tage en histologisk prøve ved hjælp af en kanyle af mindre kaliber (19 G). Diagnostisk tilstrækkelighed defineres som en prøve, der giver en endelig patologisk diagnose (ja, nej).
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknik
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Forfin og bestem den optimale teknik for EUS-LB bestemt af den diagnostiske tilstrækkelighed af leverbiopsiprøven
På tidspunktet for proceduren
Sugning
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Prøven blev udtaget ved sugning (ja/nej).
På tidspunktet for proceduren
Antal afleveringer
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Vurdering af det gennemsnitlige antal passager, der kræves for at opnå diagnostisk passende histologiske prøver histologiske prøver histologiske prøver
På tidspunktet for proceduren
Nåle dysfunktion
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Opstod nåledysfunktion (ja/nej)?
På tidspunktet for proceduren
Teknisk fejl
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Var der en teknisk fejl (ja/nej)?
På tidspunktet for proceduren
Komplikationer/Blødning
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald. Blødning (ja/nej).
På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
Komplikationer/Smerter
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald. Smerter (ja/nej).
På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
Komplikationer/infektion
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald. Infektion (ja/nej).
På tidspunktet for proceduren; 3 dage efter proceduren; & 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1354057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner