- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910790
Biópsia hepática usando uma agulha de biópsia de agulha fina de calibre 19
Biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico usando uma agulha de biópsia por agulha fina de calibre 19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia hepática (LB) tem sido historicamente realizada por via percutânea sem orientação por imagem (biópsia cega). No entanto, nos últimos anos, tem havido mais confiança na orientação por imagem guiada por ultrassom (USG) ou tomografia computadorizada (TC) para direcionar a agulha para o fígado com a esperança de limitar as complicações 1. Outras formas de realização de biópsia hepática são a abordagem guiada por fluoroscopia transjugular quando a via percutânea não é considerada segura devido a coagulopatia ou ascite 2. A CL cirúrgica (laparoscópica ou aberta) é outra forma de obtenção de tecido hepático.
A biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB) é proposta como um método mais recente que pode oferecer várias vantagens potenciais sobre as técnicas existentes para obter tecido hepático 3-8. Pode ser realizada em ambiente ambulatorial e oferece o conforto da sedação e analgesia. A EUS-LB é uma abordagem tecnicamente reprodutível independentemente do habitus corporal, porque a agulha requer apenas atravessar a parede gástrica ou duodenal para atingir o parênquima hepático. Também oferece o benefício de uma avaliação abrangente do trato gastrointestinal, incluindo triagem ou pesquisa de varizes esofágicas. EUS fornece imagens de alta resolução do lobo esquerdo do fígado e uma boa parte do lobo direito do fígado. Juntamente com a capacidade Doppler, a agulha de biópsia pode ser direcionada com segurança para o fígado para amostragem sob orientação de imagem em tempo real. Estruturas intervenientes como pleura, alças intestinais e vesícula biliar podem ser facilmente vistas por EUS e, portanto, evitadas, o que diminui ainda mais o risco de eventos adversos. Foi reconhecido que o erro de amostragem pode levar à imprecisão diagnóstica de uma biópsia de um único local 9. Em comparação com a USG ou a tomografia computadorizada, a EUS permite uma biópsia fácil e segura dos lobos esquerdo e direito do fígado durante o mesmo ambiente, abordando potencialmente as preocupações sobre erros de amostragem.
O custo do procedimento endoscópico é a principal despesa do EUS-LB. Assim, esta abordagem é melhor utilizada para pacientes que necessitam de EUS para avaliação de testes hepáticos elevados. Se nenhuma lesão obstrutiva for identificada por EUS que exija CPRE, seria rentável realizar EUS LB durante o mesmo ambiente sem muito tempo e riscos adicionais. Esta abordagem pode poupar o paciente do desconforto e despesas adicionais de um segundo procedimento LB dedicado por qualquer uma das outras técnicas disponíveis (percutânea, transjugular, etc.). Nesse cenário, os custos do equipamento para o EUS-LB incluirão principalmente apenas a agulha de biópsia por agulha fina (FNB), que é semelhante em despesa ao custo das agulhas para a abordagem transjugular ou percutânea.
A agulha LB transcutânea tradicionalmente usada é de calibre 16 (G), enquanto a maior agulha de biópsia EUS é de calibre 19. Espera-se que o tamanho menor da agulha diminua ainda mais a taxa de complicações (principalmente dor e sangramento). Muitos estudos usando uma biópsia Tru-cut de calibre 19 ou agulha de aspiração com agulha fina (FNA) para adquirir tecido hepático obtiveram espécimes adequados para o diagnóstico histológico 3-7, mas houve uma ampla gama de adequação do espécime (19-100%). No geral, há dados limitados comparando o rendimento diagnóstico de diferentes agulhas FNA e FNB.
Em uma revisão sistemática e meta-análise recentemente relatada 10, a taxa de amostra insuficiente com agulha FNA de calibre 19 foi de 4% em comparação com 20% com agulhas core de calibre 19, com um valor p de 0,03. Agulha FNA demonstrou uma tendência não significativa para melhores resultados diagnósticos (95,8% vs 92,7%, p=0,59) e uma tendência não significativa para menores taxas de eventos adversos (0,9% vs 2,7%, p=0,28) quando comparada com as agulhas de biopsia. A agulha FNA de calibre 19 utilizada foi EchoTip (Wilson Cook Medical) em um estudo 6 e Expect (Boston Scientific) em outros dois estudos 8,11. Os vários tipos de agulhas core utilizadas foram Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 e a agulha Acquire 15.
A agulha de FNA de calibre 19 foi usada em 22 pacientes e produziu tecido adequado para análise histológica em 20 (91%) deles 6. No maior estudo EUS-LB multicêntrico de 110 pacientes 8 em que uma agulha FNA de calibre 19 foi usada para biópsia hepática, a biópsia hepática bilobular foi obtida em 68 pacientes (62%). Embora 108 (98%) de 110 pacientes tenham produzido amostras suficientes para o diagnóstico patológico definitivo, houve cinco pacientes em que o rendimento do tecido foi inferior a 6 tríades portais completas (CPTs) com comprimento agregado inferior a 15 mm; o valor utilizado como padrão de referência em estudos recentes 4-6. A taxa de complicações foi muito baixa (1/110) 0,9% neste estudo.
Dois estudos ex-vivo demonstraram rendimento histológico significativamente superior, com um maior número de CPT, obtido usando as novas agulhas SharkCore FNB 16 gauge 16 e 22 gauge 16,17, em comparação com agulhas percutâneas 18 gauge e FNA 19 gauge existentes e outras agulhas centrais.
A equipe do estudo teve como objetivo avaliar prospectivamente a adequação diagnóstica e a segurança do EUS-LB usando uma agulha FNB de calibre 22 enquanto usava a técnica adequada de expressão de tecido da agulha para evitar a fragmentação do espécime. Quarenta pacientes foram submetidos a EUS-LB. Tecido central adequado para avaliação histopatológica foi obtido em todos os 40 pacientes (100%) sem o uso de sucção. O rendimento total do tecido por passagem foi um comprimento médio do núcleo (fragmento mais longo por passagem) de 5 mm (intervalo de 2 mm-33 mm) e CPT mediano de 17 (intervalo de 8-65). A complicação menor mais comum foi dor abdominal leve em 3 pacientes (17,6%) em 24 horas. Não houve complicações maiores e nenhum sangramento imediato ou tardio (apresentado no DDW 2018).
Neste estudo, a equipe de estudo usará uma agulha FNB de calibre 19, usando a mesma técnica da agulha de calibre 22, para obter amostras histológicas do fígado em relação ao comprimento do núcleo e ao número de CPT.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados à Unidade de Endoscopia do Hospital da Flórida para avaliação de testes hepáticos elevados com EUS e não apresentaram lesão obstrutiva para explicar a elevação dos testes hepáticos e não precisarão de CPRE.
- Idade ≥ 19 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado verbal ou por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade
- Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
- Coagulopatia (INR >1,6, Trombocitopenia com contagem de plaquetas
- Relutante ou cognitivamente incapaz de fornecer consentimento informado verbal ou por escrito.
- Gravidez (confirmada apenas com teste de gravidez de urina Standard of Care para todas as mulheres com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia de fígado com agulha de calibre 19
Obtenção de tecido hepático com agulha core de calibre 19
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Obtenção de tecido hepático com uma agulha grossa de calibre 19 e se uma boa biópsia grossa pode ser obtida sem o uso de sucção e, em segundo lugar, para determinar o rendimento diagnóstico e a segurança da agulha grossa de calibre 19 para biópsia hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação diagnóstica
Prazo: Na hora do procedimento
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Determine a adequação diagnóstica da amostra de biópsia hepática obtendo uma amostra histológica usando uma agulha de calibre menor (19 G).
A adequação diagnóstica é definida como uma amostra que fornece diagnóstico patológico definitivo (sim, não).
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Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Técnica
Prazo: Na hora do procedimento
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Refinar e determinar a técnica ideal de EUS-LB determinada pela adequação diagnóstica da amostra de biópsia hepática
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Na hora do procedimento
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Sucção
Prazo: Na hora do procedimento
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A amostra foi obtida por sucção (sim/não).
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Na hora do procedimento
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Número de passes
Prazo: Na hora do procedimento
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Avaliação do número médio de passes necessários para obter amostras histológicas adequadas para diagnóstico amostras histológicas amostras histológicas
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Na hora do procedimento
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Disfunção da agulha
Prazo: Na hora do procedimento
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Ocorreu disfunção da agulha (sim/não)?
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Na hora do procedimento
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Falha técnica
Prazo: Na hora do procedimento
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Houve alguma falha técnica (sim/não)?
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Na hora do procedimento
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Complicações/Sangramento
Prazo: No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
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Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento.
Sangramento (sim/não).
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No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
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Complicações/Dor
Prazo: No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
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Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento.
Dor (sim/não).
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No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
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Complicações/Infecção
Prazo: No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
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Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento.
Infecção (sim/não).
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No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
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- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
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- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Shah ND, Sasatomi E, Baron TH. Endoscopic Ultrasound-guided Parenchymal Liver Biopsy: Single Center Experience of a New Dedicated Core Needle. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):784-786. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lee WJ, Uradomo LT, Zhang Y, Twaddell W, Darwin P. Comparison of the Diagnostic Yield of EUS Needles for Liver Biopsy: Ex Vivo Study. Diagn Ther Endosc. 2017;2017:1497831. doi: 10.1155/2017/1497831. Epub 2017 Sep 13.
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- Rombaoa C CA. Mo1351 The safety and feasibileity of endoscopic ultrasound-guided parenchymal liver biopsy at a large community hospital. Gastrointestinal endoscopy; 87(6): AB458.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1354057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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