Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biópsia hepática usando uma agulha de biópsia de agulha fina de calibre 19

15 de julho de 2020 atualizado por: AdventHealth

Biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico usando uma agulha de biópsia por agulha fina de calibre 19

Uma agulha FNB de calibre 19, usando a mesma técnica da agulha de calibre 22, para obter espécimes histológicos do fígado em relação ao comprimento do núcleo e ao número de tríades portais completas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A biópsia hepática (LB) tem sido historicamente realizada por via percutânea sem orientação por imagem (biópsia cega). No entanto, nos últimos anos, tem havido mais confiança na orientação por imagem guiada por ultrassom (USG) ou tomografia computadorizada (TC) para direcionar a agulha para o fígado com a esperança de limitar as complicações 1. Outras formas de realização de biópsia hepática são a abordagem guiada por fluoroscopia transjugular quando a via percutânea não é considerada segura devido a coagulopatia ou ascite 2. A CL cirúrgica (laparoscópica ou aberta) é outra forma de obtenção de tecido hepático.

A biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB) é proposta como um método mais recente que pode oferecer várias vantagens potenciais sobre as técnicas existentes para obter tecido hepático 3-8. Pode ser realizada em ambiente ambulatorial e oferece o conforto da sedação e analgesia. A EUS-LB é uma abordagem tecnicamente reprodutível independentemente do habitus corporal, porque a agulha requer apenas atravessar a parede gástrica ou duodenal para atingir o parênquima hepático. Também oferece o benefício de uma avaliação abrangente do trato gastrointestinal, incluindo triagem ou pesquisa de varizes esofágicas. EUS fornece imagens de alta resolução do lobo esquerdo do fígado e uma boa parte do lobo direito do fígado. Juntamente com a capacidade Doppler, a agulha de biópsia pode ser direcionada com segurança para o fígado para amostragem sob orientação de imagem em tempo real. Estruturas intervenientes como pleura, alças intestinais e vesícula biliar podem ser facilmente vistas por EUS e, portanto, evitadas, o que diminui ainda mais o risco de eventos adversos. Foi reconhecido que o erro de amostragem pode levar à imprecisão diagnóstica de uma biópsia de um único local 9. Em comparação com a USG ou a tomografia computadorizada, a EUS permite uma biópsia fácil e segura dos lobos esquerdo e direito do fígado durante o mesmo ambiente, abordando potencialmente as preocupações sobre erros de amostragem.

O custo do procedimento endoscópico é a principal despesa do EUS-LB. Assim, esta abordagem é melhor utilizada para pacientes que necessitam de EUS para avaliação de testes hepáticos elevados. Se nenhuma lesão obstrutiva for identificada por EUS que exija CPRE, seria rentável realizar EUS LB durante o mesmo ambiente sem muito tempo e riscos adicionais. Esta abordagem pode poupar o paciente do desconforto e despesas adicionais de um segundo procedimento LB dedicado por qualquer uma das outras técnicas disponíveis (percutânea, transjugular, etc.). Nesse cenário, os custos do equipamento para o EUS-LB incluirão principalmente apenas a agulha de biópsia por agulha fina (FNB), que é semelhante em despesa ao custo das agulhas para a abordagem transjugular ou percutânea.

A agulha LB transcutânea tradicionalmente usada é de calibre 16 (G), enquanto a maior agulha de biópsia EUS é de calibre 19. Espera-se que o tamanho menor da agulha diminua ainda mais a taxa de complicações (principalmente dor e sangramento). Muitos estudos usando uma biópsia Tru-cut de calibre 19 ou agulha de aspiração com agulha fina (FNA) para adquirir tecido hepático obtiveram espécimes adequados para o diagnóstico histológico 3-7, mas houve uma ampla gama de adequação do espécime (19-100%). No geral, há dados limitados comparando o rendimento diagnóstico de diferentes agulhas FNA e FNB.

Em uma revisão sistemática e meta-análise recentemente relatada 10, a taxa de amostra insuficiente com agulha FNA de calibre 19 foi de 4% em comparação com 20% com agulhas core de calibre 19, com um valor p de 0,03. Agulha FNA demonstrou uma tendência não significativa para melhores resultados diagnósticos (95,8% vs 92,7%, p=0,59) e uma tendência não significativa para menores taxas de eventos adversos (0,9% vs 2,7%, p=0,28) quando comparada com as agulhas de biopsia. A agulha FNA de calibre 19 utilizada foi EchoTip (Wilson Cook Medical) em um estudo 6 e Expect (Boston Scientific) em outros dois estudos 8,11. Os vários tipos de agulhas core utilizadas foram Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 e a agulha Acquire 15.

A agulha de FNA de calibre 19 foi usada em 22 pacientes e produziu tecido adequado para análise histológica em 20 (91%) deles 6. No maior estudo EUS-LB multicêntrico de 110 pacientes 8 em que uma agulha FNA de calibre 19 foi usada para biópsia hepática, a biópsia hepática bilobular foi obtida em 68 pacientes (62%). Embora 108 (98%) de 110 pacientes tenham produzido amostras suficientes para o diagnóstico patológico definitivo, houve cinco pacientes em que o rendimento do tecido foi inferior a 6 tríades portais completas (CPTs) com comprimento agregado inferior a 15 mm; o valor utilizado como padrão de referência em estudos recentes 4-6. A taxa de complicações foi muito baixa (1/110) 0,9% neste estudo.

Dois estudos ex-vivo demonstraram rendimento histológico significativamente superior, com um maior número de CPT, obtido usando as novas agulhas SharkCore FNB 16 gauge 16 e 22 gauge 16,17, em comparação com agulhas percutâneas 18 gauge e FNA 19 gauge existentes e outras agulhas centrais.

A equipe do estudo teve como objetivo avaliar prospectivamente a adequação diagnóstica e a segurança do EUS-LB usando uma agulha FNB de calibre 22 enquanto usava a técnica adequada de expressão de tecido da agulha para evitar a fragmentação do espécime. Quarenta pacientes foram submetidos a EUS-LB. Tecido central adequado para avaliação histopatológica foi obtido em todos os 40 pacientes (100%) sem o uso de sucção. O rendimento total do tecido por passagem foi um comprimento médio do núcleo (fragmento mais longo por passagem) de 5 mm (intervalo de 2 mm-33 mm) e CPT mediano de 17 (intervalo de 8-65). A complicação menor mais comum foi dor abdominal leve em 3 pacientes (17,6%) em 24 horas. Não houve complicações maiores e nenhum sangramento imediato ou tardio (apresentado no DDW 2018).

Neste estudo, a equipe de estudo usará uma agulha FNB de calibre 19, usando a mesma técnica da agulha de calibre 22, para obter amostras histológicas do fígado em relação ao comprimento do núcleo e ao número de CPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes encaminhados à Unidade de Endoscopia do Hospital da Flórida para avaliação de testes hepáticos elevados com EUS e não apresentaram lesão obstrutiva para explicar a elevação dos testes hepáticos e não precisarão de CPRE.
  2. Idade ≥ 19 anos
  3. Disposto a fornecer consentimento informado verbal ou por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Idade
  2. Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
  3. Coagulopatia (INR >1,6, Trombocitopenia com contagem de plaquetas
  4. Relutante ou cognitivamente incapaz de fornecer consentimento informado verbal ou por escrito.
  5. Gravidez (confirmada apenas com teste de gravidez de urina Standard of Care para todas as mulheres com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia de fígado com agulha de calibre 19
Obtenção de tecido hepático com agulha core de calibre 19
Obtenção de tecido hepático com uma agulha grossa de calibre 19 e se uma boa biópsia grossa pode ser obtida sem o uso de sucção e, em segundo lugar, para determinar o rendimento diagnóstico e a segurança da agulha grossa de calibre 19 para biópsia hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação diagnóstica
Prazo: Na hora do procedimento
Determine a adequação diagnóstica da amostra de biópsia hepática obtendo uma amostra histológica usando uma agulha de calibre menor (19 G). A adequação diagnóstica é definida como uma amostra que fornece diagnóstico patológico definitivo (sim, não).
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Técnica
Prazo: Na hora do procedimento
Refinar e determinar a técnica ideal de EUS-LB determinada pela adequação diagnóstica da amostra de biópsia hepática
Na hora do procedimento
Sucção
Prazo: Na hora do procedimento
A amostra foi obtida por sucção (sim/não).
Na hora do procedimento
Número de passes
Prazo: Na hora do procedimento
Avaliação do número médio de passes necessários para obter amostras histológicas adequadas para diagnóstico amostras histológicas amostras histológicas
Na hora do procedimento
Disfunção da agulha
Prazo: Na hora do procedimento
Ocorreu disfunção da agulha (sim/não)?
Na hora do procedimento
Falha técnica
Prazo: Na hora do procedimento
Houve alguma falha técnica (sim/não)?
Na hora do procedimento
Complicações/Sangramento
Prazo: No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento. Sangramento (sim/não).
No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
Complicações/Dor
Prazo: No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento. Dor (sim/não).
No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
Complicações/Infecção
Prazo: No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento
Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento. Infecção (sim/não).
No momento do procedimento; 3 dias pós-procedimento; & 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1354057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de pacientes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever