- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03910790
Leberbiopsie mit einer 19-Gauge-Feinnadel-Biopsienadel
Endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie mit einer 19-Gauge-Feinnadel-Biopsienadel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leberbiopsie (LB) wurde in der Vergangenheit auf perkutanem Weg ohne Bildführung (Blindbiopsie) durchgeführt. In den letzten Jahren hat man sich jedoch mehr auf bildgeführte Ultraschall-geführte (USG) oder Computertomographie (CT) verlassen, um die Nadel in die Leber zu führen, in der Hoffnung, Komplikationen zu begrenzen 1. Andere Methoden zur Durchführung einer Leberbiopsie sind ein transjugulärer, fluoroskopisch geführter Ansatz, wenn der perkutane Weg aufgrund von Koagulopathie oder Aszites als nicht sicher erachtet wird 2. Die chirurgische LB (entweder laparoskopisch oder offen) ist eine weitere Möglichkeit, Lebergewebe zu gewinnen.
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Leberbiopsie (EUS-LB) wird als neuere Methode vorgeschlagen, die mehrere potenzielle Vorteile gegenüber bestehenden Techniken zur Gewinnung von Lebergewebe bieten kann 3-8. Sie kann ambulant durchgeführt werden und bietet den Komfort einer Sedierung und Analgesie. EUS-LB ist ein technisch reproduzierbarer Ansatz unabhängig vom Körperhabitus, da die Nadel nur die Magen- oder Zwölffingerdarmwand durchqueren muss, um das Leberparenchym zu erreichen. Es bietet auch den Vorteil einer umfassenden Bewertung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Screening oder Untersuchung auf Ösophagusvarizen. EUS liefert hochauflösende Bilder des linken Leberlappens und eines großen Teils des rechten Leberlappens. In Verbindung mit der Doppler-Fähigkeit kann die Biopsienadel zur Probenahme unter Echtzeit-Bildführung sicher in die Leber geführt werden. Zwischenliegende Strukturen wie Pleura, Darmschlingen und Gallenblase können durch EUS leicht gesehen und somit vermieden werden, was das Risiko von unerwünschten Ereignissen weiter verringert. Es wurde erkannt, dass Probenahmefehler zu einer diagnostischen Ungenauigkeit einer Biopsie an einer einzigen Stelle führen können 9. Im Vergleich zu USG- oder CT-Scans ermöglicht der EUS eine einfache und sichere Biopsie sowohl des linken als auch des rechten Leberlappens bei gleicher Einstellung, wodurch möglicherweise Bedenken hinsichtlich Probenahmefehlern ausgeräumt werden.
Die Kosten des endoskopischen Eingriffs sind die Hauptausgaben der EUS-LB. Daher eignet sich dieser Ansatz am besten für Patienten, die einen EUS zur Bewertung erhöhter Leberwerte benötigen. Wenn durch EUS keine obstruktive Läsion identifiziert wird, die eine ERCP erfordert, wäre es kostengünstig, EUS LB im selben Setting ohne viel zusätzlichen Zeitaufwand und Risiken durchzuführen. Dieser Ansatz kann dem Patienten die zusätzlichen Unannehmlichkeiten und Kosten eines zweiten speziellen LB-Verfahrens durch eine der anderen verfügbaren Techniken (perkutan, transjugulär usw.) ersparen. In einem solchen Umfeld umfassen die Ausrüstungskosten für das EUS-LB hauptsächlich nur die Nadel für die Feinnadelbiopsie (FNB), die ähnlich teuer ist wie die Kosten für Nadeln für den transjugulären oder perkutanen Zugang.
Die traditionell verwendete transkutane LB-Nadel ist 16 Gauge (G), während die größte EUS-Biopsienadel 19 Gauge ist. Es wird erwartet, dass die kleinere Größe der Nadel die Komplikationsrate (hauptsächlich Schmerzen und Blutungen) noch weiter verringert. Viele Studien, bei denen eine 19-Gauge-Tru-Cut-Biopsie oder eine Feinnadelaspirationsnadel (FNA) zur Entnahme von Lebergewebe verwendet wurden, haben Proben erhalten, die für die histologische Diagnose geeignet waren 3-7, aber es gab ein breites Spektrum an Probeneignung (19-100 %). Insgesamt gibt es nur begrenzte Daten zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute verschiedener FNA- und FNB-Nadeln.
In einer kürzlich veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse 10 betrug die unzureichende Probenrate bei 19-Gauge-FNA-Nadeln 4 % im Vergleich zu 20 % bei 19-Gauge-Kernnadeln mit einem p-Wert von 0,03. Die FNA-Nadel zeigte einen nicht signifikanten Trend zu besseren diagnostischen Ergebnissen (95,8 % gegenüber 92,7 %, p = 0,59) und einen nicht signifikanten Trend zu niedrigeren Nebenwirkungsraten (0,9 % gegenüber 2,7 %, p = 0,28) im Vergleich zu die Kernbiopsienadeln. Die verwendete 19-Gauge-FNA-Nadel war EchoTip (Wilson Cook Medical) in einer Studie 6 und Expect (Boston Scientific) in den restlichen zwei Studien 8,11. Die verschiedenen Arten von verwendeten Kernnadeln waren Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 und die Acquire-Nadel 15.
Die 19-Gauge-FNA-Nadel wurde bei 22 Patienten verwendet und lieferte bei 20 (91 %) von ihnen adäquates Gewebe für die histologische Analyse 6. In der größten multizentrischen EUS-LB-Studie mit 110 Patienten 8, in der eine 19-Gauge-FNA-Nadel für die Leberbiopsie verwendet wurde, wurde bei 68 Patienten (62 %) eine bilobuläre Leberbiopsie durchgeführt. Obwohl 108 (98 %) von 110 Patienten Proben lieferten, die für eine definitive pathologische Diagnose ausreichten, gab es fünf Patienten, bei denen die Gewebeausbeute weniger als 6 vollständige Portaltriaden (CPTs) mit einer Gesamtlänge von weniger als 15 mm betrug; der Wert, der in neueren Studien als Referenzstandard verwendet wurde 4-6. Die Komplikationsrate war in dieser Studie sehr niedrig (1/110) 0,9 %.
Zwei Ex-vivo-Studien zeigten die deutlich überlegene histologische Ausbeute mit einer größeren Anzahl von CPT, die mit den neuartigen 19-Gauge-SharkCore-FNB-16- und 22-Gauge-SharkCore-FNB-Nadeln 16,17 im Vergleich zu perkutanen 18-Gauge-Nadeln und bestehenden 19-Gauge-FNA-Nadeln erzielt wurden andere Kernnadeln.
Das Studienteam zielte prospektiv darauf ab, die diagnostische Angemessenheit und Sicherheit von EUS-LB unter Verwendung einer 22-Gauge-FNB-Nadel zu bewerten und gleichzeitig die richtige Technik der Gewebeexpression aus der Nadel anzuwenden, um eine Fragmentierung der Probe zu verhindern. Vierzig Patienten unterzogen sich einer EUS-LB. Bei allen 40 Patienten (100 %) wurde ohne Absaugung ausreichend Kerngewebe für die histopathologische Beurteilung gewonnen. Die Gesamtgewebeausbeute pro Durchgang war eine mittlere Kernlänge (längstes Fragment pro Durchgang) von 5 mm (Bereich 2 mm–33 mm) und ein mittlerer CPT von 17 (Bereich 8–65). Die häufigste geringfügige Komplikation waren leichte Bauchschmerzen bei 3 Patienten (17,6 %) nach 24 Stunden. Es gab keine größeren Komplikationen und keine sofortigen oder verzögerten Blutungen (vorgestellt auf der DDW 2018).
In dieser Studie wird das Studienteam eine 19-Gauge-FNB-Nadel verwenden, wobei dieselbe Technik wie bei einer 22-Gauge-Nadel verwendet wird, um eine histologische Leberprobe in Bezug auf die Kernlänge und die Anzahl der CPT zu erhalten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zur Beurteilung erhöhter Leberwerte mit EUS an die Endoskopieabteilung des Florida Hospital überwiesen wurden, haben keine obstruktiven Läsionen, um eine Erhöhung der Leberwerte zu erklären, und benötigen keine ERCP.
- Alter ≥ 19 Jahre
- Bereit, eine Einverständniserklärung mündlich oder schriftlich abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Unfähig, sich EUS aus irgendeinem Grund sicher zu unterziehen
- Koagulopathie (INR >1,6, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl
- Unwillig oder kognitiv nicht in der Lage, mündlich oder schriftlich eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangerschaft (bestätigt mit Standard of Care Urin-Schwangerschaftstest nur für alle Frauen im gebärfähigen Alter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 19-Gauge-Nadelleberbiopsie
Gewinnung von Lebergewebe mit einer 19-Gauge-Kernnadel
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Gewinnung von Lebergewebe mit einer 19-Gauge-Stanznadel und ob eine gute Stanzbiopsie ohne Absaugung erhalten werden kann, und zweitens, um die diagnostische Ausbeute und Sicherheit einer 19-Gauge-Stanznadel für die Leberbiopsie zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Angemessenheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Bestimmen Sie die diagnostische Angemessenheit der Leberbiopsieprobe, indem Sie eine histologische Probe mit einer kleineren (19 G) Kalibernadel entnehmen.
Diagnostische Angemessenheit ist definiert als eine Probe, die eine definitive pathologische Diagnose liefert (ja, nein).
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technik
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Verfeinern und bestimmen Sie die optimale Technik der EUS-LB, die durch die diagnostische Angemessenheit der Leberbiopsieprobe bestimmt wird
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Saugen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die Probe wurde durch Absaugen gewonnen (ja/nein).
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Beurteilung der mittleren Anzahl von Durchgängen, die erforderlich sind, um diagnostisch adäquate histologische Proben zu erhalten histologische Proben histologische Proben
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Nadelfunktionsstörung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Ist eine Fehlfunktion der Nadel aufgetreten (ja/nein)?
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Technischer Fehler
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Gab es einen technischen Fehler (ja/nein)?
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Komplikationen/Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens; 3 Tage nach dem Eingriff; & 30 Tage nach dem Eingriff
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Bewertung der Probanden auf postprozedurale Komplikationen durch anschließende Telefonanrufe.
Blutungen (ja/nein).
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens; 3 Tage nach dem Eingriff; & 30 Tage nach dem Eingriff
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Komplikationen/Schmerzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens; 3 Tage nach dem Eingriff; & 30 Tage nach dem Eingriff
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Bewertung der Probanden auf postprozedurale Komplikationen durch anschließende Telefonanrufe.
Schmerzen (ja/nein).
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens; 3 Tage nach dem Eingriff; & 30 Tage nach dem Eingriff
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Komplikationen/Infektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens; 3 Tage nach dem Eingriff; & 30 Tage nach dem Eingriff
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Bewertung der Probanden auf postprozedurale Komplikationen durch anschließende Telefonanrufe.
Infektion (ja/nein).
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens; 3 Tage nach dem Eingriff; & 30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
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- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
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- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Shah ND, Sasatomi E, Baron TH. Endoscopic Ultrasound-guided Parenchymal Liver Biopsy: Single Center Experience of a New Dedicated Core Needle. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):784-786. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lee WJ, Uradomo LT, Zhang Y, Twaddell W, Darwin P. Comparison of the Diagnostic Yield of EUS Needles for Liver Biopsy: Ex Vivo Study. Diagn Ther Endosc. 2017;2017:1497831. doi: 10.1155/2017/1497831. Epub 2017 Sep 13.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Rombaoa C CA. Mo1351 The safety and feasibileity of endoscopic ultrasound-guided parenchymal liver biopsy at a large community hospital. Gastrointestinal endoscopy; 87(6): AB458.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1354057
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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