- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910790
Biopsia epatica utilizzando un ago per biopsia con ago sottile calibro 19
Biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni utilizzando un ago per biopsia con ago sottile calibro 19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia epatica (LB) è stata storicamente eseguita per via percutanea senza guida per immagini (biopsia alla cieca). Tuttavia, negli ultimi anni si è fatto più affidamento sulla guida per immagini ecoguidata (USG) o sulla tomografia computerizzata (TC) per dirigere l'ago nel fegato con la speranza di limitare le complicanze 1. Altri modi per eseguire la biopsia epatica sono l'approccio guidato dalla fluoroscopia transgiugulare quando la via percutanea non è ritenuta sicura a causa di coagulopatia o ascite 2. LB chirurgico (laparoscopico o aperto) è ancora un altro modo per ottenere tessuto epatico.
La biopsia epatica endoscopica ecoguidata (EUS-LB) è proposta come un metodo più recente che può offrire diversi potenziali vantaggi rispetto alle tecniche esistenti per ottenere il tessuto epatico 3-8. Può essere eseguito in regime ambulatoriale e offre il comfort della sedazione e dell'analgesia. EUS-LB è un approccio tecnicamente riproducibile indipendentemente dall'habitus corporeo, poiché l'ago richiede solo l'attraversamento della parete gastrica o duodenale per raggiungere il parenchima epatico. Offre inoltre il vantaggio di una valutazione completa del tratto gastrointestinale, compreso lo screening o il rilevamento delle varici esofagee. L'EUS fornisce immagini ad alta risoluzione del lobo sinistro del fegato e di buona parte del lobo destro del fegato. Insieme alla capacità Doppler, l'ago per biopsia può essere diretto in modo sicuro nel fegato per il campionamento sotto guida di immagini in tempo reale. Strutture intermedie come la pleura, le anse intestinali e la cistifellea possono essere facilmente viste dall'EUS e quindi evitate, il che riduce ulteriormente il rischio di eventi avversi. È stato riconosciuto che l'errore di campionamento può portare all'imprecisione diagnostica di una biopsia da un singolo sito 9. Rispetto all'USG o alla TC, l'EUS consente una biopsia facile e sicura di entrambi i lobi sinistro e destro del fegato durante la stessa impostazione, affrontando potenzialmente le preoccupazioni sull'errore di campionamento.
Il costo della procedura endoscopica è la spesa principale di EUS-LB. Pertanto, questo approccio è utilizzato al meglio per i pazienti che richiedono l'EUS per la valutazione di test epatici elevati. Se nessuna lesione ostruttiva viene identificata dall'EUS che richiederà ERCP, allora sarebbe conveniente eseguire EUS LB durante la stessa impostazione senza molto tempo e rischi aggiuntivi. Questo approccio può risparmiare al paziente il disagio e la spesa aggiuntivi di una seconda procedura LB dedicata mediante una qualsiasi delle altre tecniche disponibili (percutanea, transgiugulare, ecc.). In tale contesto i costi dell'attrezzatura per l'EUS-LB includeranno principalmente solo l'ago per biopsia con ago sottile (FNB), che è simile nel costo al costo degli aghi per l'approccio transgiugulare o percutaneo.
L'ago LB transcutaneo tradizionalmente utilizzato è di calibro 16 (G), mentre l'ago per biopsia EUS più grande è di calibro 19. Si prevede che la dimensione più piccola dell'ago riduca ulteriormente il tasso di complicanze (principalmente dolore e sanguinamento). Molti studi che utilizzano una biopsia Tru-cut da 19 gauge o un ago FNA (Fine Needle Aspiration) per acquisire tessuto epatico hanno ottenuto campioni adeguati per la diagnosi istologica 3-7 ma vi è stata un'ampia gamma di adeguatezza del campione (19-100%). Nel complesso, ci sono dati limitati che confrontano la resa diagnostica di diversi aghi FNA e FNB.
In una recente revisione sistematica e meta-analisi 10, il tasso di campioni insufficienti con ago FNA calibro 19 era del 4% rispetto al 20% con aghi centrali calibro 19, con un valore p di 0,03. L'ago FNA ha dimostrato una tendenza non significativa verso migliori risultati diagnostici (95,8% vs 92,7%, p=0,59) e una tendenza non significativa verso tassi inferiori di eventi avversi (0,9% vs 2,7%, p=0,28) rispetto a gli aghi per biopsia del nucleo. L'ago FNA calibro 19 utilizzato era EchoTip (Wilson Cook Medical) in uno studio 6 e Expect (Boston Scientific) negli altri due studi 8,11. I vari tipi di aghi centrali utilizzati erano Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 e l'ago Acquire 15.
L'ago FNA calibro 19 è stato utilizzato in 22 pazienti e ha prodotto tessuto adeguato per l'analisi istologica in 20 (91%) di essi 6. Nel più grande studio multicentrico EUS-LB su 110 pazienti 8 in cui è stato utilizzato un ago FNA calibro 19 per la biopsia epatica, la biopsia epatica bilobulare è stata ottenuta in 68 pazienti (62%). Anche se 108 (98%) su 110 pazienti hanno prodotto campioni sufficienti per una diagnosi patologica definitiva, in cinque pazienti la resa tissutale era inferiore a 6 triadi portali complete (CPT) con lunghezza dell'aggregato inferiore a 15 mm; il valore utilizzato come standard di riferimento in studi recenti 4-6. Il tasso di complicanze era molto basso (1/110) 0,9% in questo studio.
Due studi ex-vivo hanno dimostrato la resa istologica significativamente superiore, con un maggior numero di CPT, ottenuta utilizzando i nuovi aghi SharkCore FNB 16 e 22 Gauge SharkCore FNB 16,17, rispetto agli aghi percutanei calibro 18 e FNA e FNA esistenti calibro 19 e altri aghi centrali.
Il team di studio mirava in modo prospettico a valutare l'adeguatezza diagnostica e la sicurezza di EUS-LB utilizzando un ago FNB di calibro 22 utilizzando una tecnica adeguata di espressione tissutale dall'ago per prevenire la frammentazione del campione. Quaranta pazienti sono stati sottoposti a EUS-LB. In tutti i 40 pazienti (100%) è stato ottenuto un tessuto centrale adeguato per la valutazione istopatologica senza l'uso dell'aspirazione. La resa complessiva del tessuto per passaggio era una lunghezza mediana del nucleo (frammento più lungo per passaggio) di 5 mm (intervallo 2 mm-33 mm) e CPT mediano di 17 (intervallo 8-65). La complicanza minore più comune è stata un lieve dolore addominale in 3 pazienti (17,6%) a 24 ore. Non ci sono state complicanze maggiori e nessun sanguinamento immediato o ritardato (presentato al DDW 2018).
In questo studio il team di studio utilizzerà un ago FNB calibro 19, utilizzando la stessa tecnica dell'ago calibro 22, per ottenere un campione istologico di fegato per quanto riguarda la lunghezza del nucleo e il numero di CPT.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'Unità di endoscopia del Florida Hospital per la valutazione dei test epatici elevati con EUS e non hanno lesioni ostruttive per spiegare l'elevazione dei test epatici e non richiederanno ERCP.
- Età ≥ 19 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato verbale o scritto.
Criteri di esclusione:
- Età
- Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
- Coagulopatia (INR >1,6, trombocitopenia con conta piastrinica
- Riluttanza o cognitivamente incapace di fornire il consenso informato verbale o scritto.
- Gravidanza (confermata con il test di gravidanza sulle urine Standard of Care solo per tutte le donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia epatica con ago calibro 19
Ottenere tessuto epatico con un ago centrale calibro 19
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Ottenere tessuto epatico con un ago centrale da 19 gauge e se è possibile ottenere una buona biopsia centrale senza l'uso dell'aspirazione e in secondo luogo per determinare la resa diagnostica e la sicurezza dell'ago centrale da 19 gauge per la biopsia epatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza diagnostica
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Determinare l'adeguatezza diagnostica del campione di biopsia epatica ottenendo un campione istologico utilizzando un ago di calibro più piccolo (19 G).
L'adeguatezza diagnostica è definita come un campione che fornisce una diagnosi patologica definitiva (sì, no).
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tecnica
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Perfezionare e determinare la tecnica ottimale di EUS-LB determinata dall'adeguatezza diagnostica del campione di biopsia epatica
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Al momento della procedura
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Aspirazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Il campione è stato ottenuto mediante aspirazione (sì/no).
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Al momento della procedura
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Valutare il numero medio di passaggi necessari per ottenere campioni istologici diagnosticamente adeguati campioni istologici campioni istologici
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Al momento della procedura
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Disfunzione dell'ago
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Si è verificata una disfunzione dell'ago (sì/no)?
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Al momento della procedura
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Guasto tecnico
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Si è verificato un guasto tecnico (sì/no)?
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Al momento della procedura
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Complicazioni/Sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento della procedura; 3 giorni dopo la procedura; e 30 giorni dopo la procedura
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Valutare i soggetti per complicazioni post-procedurali tramite telefonate di follow-up.
Sanguinamento (sì/no).
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Al momento della procedura; 3 giorni dopo la procedura; e 30 giorni dopo la procedura
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Complicazioni/dolore
Lasso di tempo: Al momento della procedura; 3 giorni dopo la procedura; e 30 giorni dopo la procedura
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Valutare i soggetti per complicazioni post-procedurali tramite telefonate di follow-up.
Dolore (sì/no).
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Al momento della procedura; 3 giorni dopo la procedura; e 30 giorni dopo la procedura
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Complicanze/Infezioni
Lasso di tempo: Al momento della procedura; 3 giorni dopo la procedura; e 30 giorni dopo la procedura
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Valutare i soggetti per complicazioni post-procedurali tramite telefonate di follow-up.
Infezione (sì/no).
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Al momento della procedura; 3 giorni dopo la procedura; e 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
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- 1354057
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