Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja wątroby za pomocą igły do ​​biopsji cienkoigłowej o rozmiarze 19

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: AdventHealth

Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG przy użyciu igły do ​​biopsji cienkoigłowej 19G

Igła FNB o rozmiarze 19, przy użyciu tej samej techniki, co igła o rozmiarze 22, w celu uzyskania wycinka histologicznego wątroby w odniesieniu do długości rdzenia i liczby kompletnych triad wrotnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

W przeszłości biopsja wątroby (LB) była wykonywana drogą przezskórną bez kontroli obrazowej (biopsja na ślepo). Jednak w ciągu ostatnich kilku lat w celu nakierowania igły na wątrobę coraz częściej polega się na obrazowaniu pod kontrolą USG (USG) lub tomografii komputerowej (CT) w nadziei na ograniczenie powikłań 1. Innym sposobem wykonania biopsji wątroby jest dostęp pod kontrolą fluoroskopii przezszyjnej, gdy droga przezskórna jest uważana za niebezpieczną z powodu koagulopatii lub wodobrzusza.

Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG (EUS-LB) jest proponowana jako nowsza metoda, która może oferować kilka potencjalnych korzyści w porównaniu z istniejącymi technikami uzyskiwania tkanki wątroby 3-8. Może być wykonywany w warunkach ambulatoryjnych i zapewnia komfort sedacji i analgezji. EUS-LB jest technicznie powtarzalnym podejściem niezależnie od budowy ciała, ponieważ igła wymaga jedynie przejścia przez ścianę żołądka lub dwunastnicy, aby dotrzeć do miąższu wątroby. Daje również korzyść w postaci kompleksowej oceny przewodu pokarmowego, w tym badań przesiewowych lub geodezyjnych pod kątem żylaków przełyku. EUS zapewnia obrazy w wysokiej rozdzielczości lewego płata wątroby i znacznej części prawego płata wątroby. W połączeniu z funkcją Dopplera, igła do biopsji może być bezpiecznie skierowana do wątroby w celu pobrania próbki pod kontrolą obrazu w czasie rzeczywistym. Struktury interweniujące, takie jak opłucna, pętle jelitowe i pęcherzyk żółciowy, można łatwo zobaczyć za pomocą EUS, a tym samym uniknąć, co dodatkowo zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Uznano, że błąd pobierania próbki może prowadzić do niedokładności diagnostycznej biopsji z jednego miejsca 9. W porównaniu do USG lub tomografii komputerowej EUS umożliwia łatwą i bezpieczną biopsję zarówno lewego, jak i prawego płata wątroby w tym samym ustawieniu, potencjalnie rozwiązując obawy dotyczące błędu pobierania próbek.

Koszt zabiegu endoskopowego jest głównym wydatkiem EUS-LB. Dlatego podejście to najlepiej sprawdza się u pacjentów wymagających EUS w celu oceny podwyższonych wyników prób wątrobowych. Jeśli EUS nie wykryje zmiany obturacyjnej, która wymagałaby ECPW, opłacalne byłoby wykonanie EUS LB w tym samym miejscu bez dodatkowego czasu i ryzyka. Takie podejście może oszczędzić pacjentowi dodatkowego dyskomfortu i kosztów drugiej dedykowanej procedury LB dowolną inną dostępną techniką (przezskórną, przezszyjną itp.). W takich warunkach koszty sprzętu dla EUS-LB będą obejmować głównie igłę do biopsji cienkoigłowej (FNB), która jest podobna pod względem kosztów do kosztu igieł do dostępu przezszyjnego lub przezskórnego.

Tradycyjnie stosowana przezskórna igła LB ma rozmiar 16 G, podczas gdy największa igła do biopsji EUS ma rozmiar 19 G. Oczekuje się, że mniejszy rozmiar igły jeszcze bardziej zmniejszy częstość powikłań (głównie bólu i krwawienia). W wielu badaniach wykorzystujących biopsję Tru-cut o rozmiarze 19 lub cienką igłę aspiracyjną (FNA) do pobrania tkanki wątroby uzyskano próbki odpowiednie do rozpoznania histologicznego 3-7, ale występował szeroki zakres adekwatności próbek (19-100%). Ogólnie rzecz biorąc, istnieją ograniczone dane porównujące wydajność diagnostyczną różnych igieł do FNA i FNB.

W niedawno opublikowanym przeglądzie systematycznym i metaanalizie 10 niewystarczająca liczba próbek przy użyciu igły FNA o rozmiarze 19 G wynosiła 4% w porównaniu z 20% przy użyciu igieł rdzeniowych o rozmiarze 19 G, przy wartości p 0,03. Igła do FNA wykazała nieistotną tendencję w kierunku lepszych wyników diagnostycznych (95,8% vs 92,7%, p=0,59) i nieistotną tendencję w kierunku niższych wskaźników zdarzeń niepożądanych (0,9% vs 2,7%, p=0,28) w porównaniu z igły do ​​biopsji rdzeniowej. W jednym badaniu zastosowano igłę FNA o rozmiarze 19 G, EchoTip (Wilson Cook Medical) 6, aw pozostałych dwóch badaniach Expect (Boston Scientific) 8,11. Zastosowano różne typy igieł rdzeniowych: Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 i igła Acquire 15.

Igła do FNA o rozmiarze 19 G została użyta u 22 pacjentów i u 20 (91%) z nich uzyskano odpowiednią tkankę do analizy histologicznej 6. W największym wieloośrodkowym badaniu EUS-LB obejmującym 110 pacjentów 8, w którym do biopsji wątroby użyto igły FNA o rozmiarze 19, biopsję dwupłatkową wątroby uzyskano u 68 pacjentów (62%). Chociaż u 108 (98%) ze 110 pacjentów uzyskano próbki wystarczające do ostatecznego rozpoznania patologicznego, u pięciu pacjentów uzyskano mniej niż 6 kompletnych triad portalowych (CPT) o łącznej długości mniejszej niż 15 mm; wartość stosowana jako wzorzec odniesienia w ostatnich badaniach 4-6. W tym badaniu odsetek powikłań był bardzo niski (1/110) 0,9%.

Dwa badania ex vivo wykazały znacznie wyższą wydajność histologiczną, z większą liczbą CPT, uzyskaną przy użyciu nowych igieł SharkCore FNB 16 i 22, SharkCore FNB 16, 17, w porównaniu z igłami przezskórnymi 18 i istniejącymi igłami FNA i FNA 19 i inne igły rdzeniowe.

Zespół badawczy miał na celu prospektywną ocenę adekwatności diagnostycznej i bezpieczeństwa EUS-LB przy użyciu igły FNB o rozmiarze 22, stosując odpowiednią technikę pobierania tkanki z igły, aby zapobiec fragmentacji próbki. Czterdziestu pacjentów przeszło EUS-LB. U wszystkich 40 pacjentów (100%) uzyskano odpowiednią tkankę rdzenia do oceny histopatologicznej bez użycia odsysania. Całkowita wydajność tkanki na przejście wynosiła medianę długości rdzenia (najdłuższy fragment na przejście) 5 mm (zakres 2 mm-33 mm) i medianę CPT 17 (zakres 8-65). Najczęstszym drobnym powikłaniem był łagodny ból brzucha u 3 pacjentów (17,6%) po 24 godzinach. Nie wystąpiły żadne poważne powikłania ani krwawienia natychmiastowe lub opóźnione (prezentowane na DDW 2018).

W tym badaniu zespół badawczy użyje igły FNB o rozmiarze 19, używając tej samej techniki, co w przypadku igły o rozmiarze 22, w celu uzyskania próbki histologicznej wątroby w odniesieniu do długości rdzenia i liczby CPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Florydy w celu oceny podwyższonych wyników testów wątrobowych za pomocą EUS i stwierdzono, że nie mają zmiany obturacyjnej, która wyjaśniałaby podwyższone wyniki testów wątrobowych i nie będą wymagać ECPW.
  2. Wiek ≥ 19 lat
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody ustnej lub pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
  3. Koagulopatia (INR >1,6, małopłytkowość z liczbą płytek krwi
  4. Niechęć lub poznawcza niezdolność do wyrażenia świadomej zgody ustnie lub pisemnie.
  5. Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu Standard of Care tylko dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja wątroby 19 Gauge
Pobieranie tkanki wątroby za pomocą igły rdzeniowej o rozmiarze 19
Pobieranie tkanki wątroby za pomocą igły rdzeniowej 19 G i czy można uzyskać dobrą biopsję gruboigłową bez użycia odsysania, a po drugie określenie wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa igły rdzeniowej 19 G do biopsji wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność diagnostyczna
Ramy czasowe: W czasie procedury
Określ przydatność diagnostyczną próbki biopsji wątroby, pobierając próbkę histologiczną za pomocą igły o mniejszym kalibrze (19 G). Adekwatność diagnostyczna jest zdefiniowana jako próbka, która zapewnia ostateczną diagnozę patologiczną (tak, nie).
W czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technika
Ramy czasowe: W czasie procedury
Udoskonalić i określić optymalną technikę EUS-LB na podstawie adekwatności diagnostycznej próbki biopsji wątroby
W czasie procedury
Ssanie
Ramy czasowe: W czasie procedury
Próbkę pobrano metodą odsysania (tak/nie).
W czasie procedury
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: W czasie procedury
Ocena mediany liczby przejść wymaganych do uzyskania adekwatnych diagnostycznie próbek histologicznych Próbki histologiczne Próbki histologiczne
W czasie procedury
Dysfunkcja igły
Ramy czasowe: W czasie procedury
Czy wystąpiła dysfunkcja igły (tak/nie)?
W czasie procedury
Usterka techniczna
Ramy czasowe: W czasie procedury
Czy wystąpiła awaria techniczna (tak/nie)?
W czasie procedury
Komplikacje/krwawienia
Ramy czasowe: W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne. Krwawienie (tak/nie).
W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
Komplikacje/ból
Ramy czasowe: W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne. Ból (tak/nie).
W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
Komplikacje/Infekcja
Ramy czasowe: W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne. Infekcja (tak/nie).
W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1354057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja wątroby igłową 19G

3
Subskrybuj