- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03910790
Biopsja wątroby za pomocą igły do biopsji cienkoigłowej o rozmiarze 19
Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG przy użyciu igły do biopsji cienkoigłowej 19G
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeszłości biopsja wątroby (LB) była wykonywana drogą przezskórną bez kontroli obrazowej (biopsja na ślepo). Jednak w ciągu ostatnich kilku lat w celu nakierowania igły na wątrobę coraz częściej polega się na obrazowaniu pod kontrolą USG (USG) lub tomografii komputerowej (CT) w nadziei na ograniczenie powikłań 1. Innym sposobem wykonania biopsji wątroby jest dostęp pod kontrolą fluoroskopii przezszyjnej, gdy droga przezskórna jest uważana za niebezpieczną z powodu koagulopatii lub wodobrzusza.
Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG (EUS-LB) jest proponowana jako nowsza metoda, która może oferować kilka potencjalnych korzyści w porównaniu z istniejącymi technikami uzyskiwania tkanki wątroby 3-8. Może być wykonywany w warunkach ambulatoryjnych i zapewnia komfort sedacji i analgezji. EUS-LB jest technicznie powtarzalnym podejściem niezależnie od budowy ciała, ponieważ igła wymaga jedynie przejścia przez ścianę żołądka lub dwunastnicy, aby dotrzeć do miąższu wątroby. Daje również korzyść w postaci kompleksowej oceny przewodu pokarmowego, w tym badań przesiewowych lub geodezyjnych pod kątem żylaków przełyku. EUS zapewnia obrazy w wysokiej rozdzielczości lewego płata wątroby i znacznej części prawego płata wątroby. W połączeniu z funkcją Dopplera, igła do biopsji może być bezpiecznie skierowana do wątroby w celu pobrania próbki pod kontrolą obrazu w czasie rzeczywistym. Struktury interweniujące, takie jak opłucna, pętle jelitowe i pęcherzyk żółciowy, można łatwo zobaczyć za pomocą EUS, a tym samym uniknąć, co dodatkowo zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Uznano, że błąd pobierania próbki może prowadzić do niedokładności diagnostycznej biopsji z jednego miejsca 9. W porównaniu do USG lub tomografii komputerowej EUS umożliwia łatwą i bezpieczną biopsję zarówno lewego, jak i prawego płata wątroby w tym samym ustawieniu, potencjalnie rozwiązując obawy dotyczące błędu pobierania próbek.
Koszt zabiegu endoskopowego jest głównym wydatkiem EUS-LB. Dlatego podejście to najlepiej sprawdza się u pacjentów wymagających EUS w celu oceny podwyższonych wyników prób wątrobowych. Jeśli EUS nie wykryje zmiany obturacyjnej, która wymagałaby ECPW, opłacalne byłoby wykonanie EUS LB w tym samym miejscu bez dodatkowego czasu i ryzyka. Takie podejście może oszczędzić pacjentowi dodatkowego dyskomfortu i kosztów drugiej dedykowanej procedury LB dowolną inną dostępną techniką (przezskórną, przezszyjną itp.). W takich warunkach koszty sprzętu dla EUS-LB będą obejmować głównie igłę do biopsji cienkoigłowej (FNB), która jest podobna pod względem kosztów do kosztu igieł do dostępu przezszyjnego lub przezskórnego.
Tradycyjnie stosowana przezskórna igła LB ma rozmiar 16 G, podczas gdy największa igła do biopsji EUS ma rozmiar 19 G. Oczekuje się, że mniejszy rozmiar igły jeszcze bardziej zmniejszy częstość powikłań (głównie bólu i krwawienia). W wielu badaniach wykorzystujących biopsję Tru-cut o rozmiarze 19 lub cienką igłę aspiracyjną (FNA) do pobrania tkanki wątroby uzyskano próbki odpowiednie do rozpoznania histologicznego 3-7, ale występował szeroki zakres adekwatności próbek (19-100%). Ogólnie rzecz biorąc, istnieją ograniczone dane porównujące wydajność diagnostyczną różnych igieł do FNA i FNB.
W niedawno opublikowanym przeglądzie systematycznym i metaanalizie 10 niewystarczająca liczba próbek przy użyciu igły FNA o rozmiarze 19 G wynosiła 4% w porównaniu z 20% przy użyciu igieł rdzeniowych o rozmiarze 19 G, przy wartości p 0,03. Igła do FNA wykazała nieistotną tendencję w kierunku lepszych wyników diagnostycznych (95,8% vs 92,7%, p=0,59) i nieistotną tendencję w kierunku niższych wskaźników zdarzeń niepożądanych (0,9% vs 2,7%, p=0,28) w porównaniu z igły do biopsji rdzeniowej. W jednym badaniu zastosowano igłę FNA o rozmiarze 19 G, EchoTip (Wilson Cook Medical) 6, aw pozostałych dwóch badaniach Expect (Boston Scientific) 8,11. Zastosowano różne typy igieł rdzeniowych: Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 i igła Acquire 15.
Igła do FNA o rozmiarze 19 G została użyta u 22 pacjentów i u 20 (91%) z nich uzyskano odpowiednią tkankę do analizy histologicznej 6. W największym wieloośrodkowym badaniu EUS-LB obejmującym 110 pacjentów 8, w którym do biopsji wątroby użyto igły FNA o rozmiarze 19, biopsję dwupłatkową wątroby uzyskano u 68 pacjentów (62%). Chociaż u 108 (98%) ze 110 pacjentów uzyskano próbki wystarczające do ostatecznego rozpoznania patologicznego, u pięciu pacjentów uzyskano mniej niż 6 kompletnych triad portalowych (CPT) o łącznej długości mniejszej niż 15 mm; wartość stosowana jako wzorzec odniesienia w ostatnich badaniach 4-6. W tym badaniu odsetek powikłań był bardzo niski (1/110) 0,9%.
Dwa badania ex vivo wykazały znacznie wyższą wydajność histologiczną, z większą liczbą CPT, uzyskaną przy użyciu nowych igieł SharkCore FNB 16 i 22, SharkCore FNB 16, 17, w porównaniu z igłami przezskórnymi 18 i istniejącymi igłami FNA i FNA 19 i inne igły rdzeniowe.
Zespół badawczy miał na celu prospektywną ocenę adekwatności diagnostycznej i bezpieczeństwa EUS-LB przy użyciu igły FNB o rozmiarze 22, stosując odpowiednią technikę pobierania tkanki z igły, aby zapobiec fragmentacji próbki. Czterdziestu pacjentów przeszło EUS-LB. U wszystkich 40 pacjentów (100%) uzyskano odpowiednią tkankę rdzenia do oceny histopatologicznej bez użycia odsysania. Całkowita wydajność tkanki na przejście wynosiła medianę długości rdzenia (najdłuższy fragment na przejście) 5 mm (zakres 2 mm-33 mm) i medianę CPT 17 (zakres 8-65). Najczęstszym drobnym powikłaniem był łagodny ból brzucha u 3 pacjentów (17,6%) po 24 godzinach. Nie wystąpiły żadne poważne powikłania ani krwawienia natychmiastowe lub opóźnione (prezentowane na DDW 2018).
W tym badaniu zespół badawczy użyje igły FNB o rozmiarze 19, używając tej samej techniki, co w przypadku igły o rozmiarze 22, w celu uzyskania próbki histologicznej wątroby w odniesieniu do długości rdzenia i liczby CPT.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Florydy w celu oceny podwyższonych wyników testów wątrobowych za pomocą EUS i stwierdzono, że nie mają zmiany obturacyjnej, która wyjaśniałaby podwyższone wyniki testów wątrobowych i nie będą wymagać ECPW.
- Wiek ≥ 19 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody ustnej lub pisemnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
- Koagulopatia (INR >1,6, małopłytkowość z liczbą płytek krwi
- Niechęć lub poznawcza niezdolność do wyrażenia świadomej zgody ustnie lub pisemnie.
- Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu Standard of Care tylko dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Biopsja wątroby 19 Gauge
Pobieranie tkanki wątroby za pomocą igły rdzeniowej o rozmiarze 19
|
Pobieranie tkanki wątroby za pomocą igły rdzeniowej 19 G i czy można uzyskać dobrą biopsję gruboigłową bez użycia odsysania, a po drugie określenie wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa igły rdzeniowej 19 G do biopsji wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adekwatność diagnostyczna
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Określ przydatność diagnostyczną próbki biopsji wątroby, pobierając próbkę histologiczną za pomocą igły o mniejszym kalibrze (19 G).
Adekwatność diagnostyczna jest zdefiniowana jako próbka, która zapewnia ostateczną diagnozę patologiczną (tak, nie).
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Technika
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Udoskonalić i określić optymalną technikę EUS-LB na podstawie adekwatności diagnostycznej próbki biopsji wątroby
|
W czasie procedury
|
Ssanie
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Próbkę pobrano metodą odsysania (tak/nie).
|
W czasie procedury
|
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Ocena mediany liczby przejść wymaganych do uzyskania adekwatnych diagnostycznie próbek histologicznych Próbki histologiczne Próbki histologiczne
|
W czasie procedury
|
Dysfunkcja igły
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Czy wystąpiła dysfunkcja igły (tak/nie)?
|
W czasie procedury
|
Usterka techniczna
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Czy wystąpiła awaria techniczna (tak/nie)?
|
W czasie procedury
|
Komplikacje/krwawienia
Ramy czasowe: W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
|
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne.
Krwawienie (tak/nie).
|
W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
|
Komplikacje/ból
Ramy czasowe: W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
|
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne.
Ból (tak/nie).
|
W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
|
Komplikacje/Infekcja
Ramy czasowe: W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
|
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne.
Infekcja (tak/nie).
|
W czasie procedury; 3 dni po zabiegu; i 30 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Shah ND, Sasatomi E, Baron TH. Endoscopic Ultrasound-guided Parenchymal Liver Biopsy: Single Center Experience of a New Dedicated Core Needle. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):784-786. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lee WJ, Uradomo LT, Zhang Y, Twaddell W, Darwin P. Comparison of the Diagnostic Yield of EUS Needles for Liver Biopsy: Ex Vivo Study. Diagn Ther Endosc. 2017;2017:1497831. doi: 10.1155/2017/1497831. Epub 2017 Sep 13.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Rombaoa C CA. Mo1351 The safety and feasibileity of endoscopic ultrasound-guided parenchymal liver biopsy at a large community hospital. Gastrointestinal endoscopy; 87(6): AB458.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1354057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja wątroby igłową 19G
-
Modarres HospitalZakończony
-
Parkview HealthWycofane
-
Indiana UniversityZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone