Účinnost a bezpečnost zvyšujících se dávek daxibotulinumtoxinuA pro injekční podání (DAXI pro injekční podání) při léčbě středně těžkých nebo těžkých laterálních vrásek canthal
2. června 2023 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.
Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a trvání přínosu zvyšujících se dávek daxibotulinumtoxinuA pro injekci (DAXI pro injekci) při léčbě středně těžkých nebo těžkých laterálních linií cantalu
Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení léčby středně závažných nebo závažných laterálních vrásek canthal (LCL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sacramento, CA Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota, FL Site
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
- Itasca, IL Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- Arlington, VA Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP) a místními zákony, včetně oprávnění k uvolnění informací o zdraví, podepsaný před provedením jakýchkoli postupů studie
- Být ambulantní, muži nebo ženy, s dobrým celkovým zdravotním stavem, ve věku 18–65 let
- Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) LCL při maximálním úsilí o úsměv podle hodnocení IGA-LCWS
- Schopnost porozumět požadavkům studia a být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kožní onemocnění, infekce nebo zánět v místech vpichu
- Anamnéza klinicky významných krvácivých poruch
- Klinicky významné laboratorní hodnoty při screeningu, které mohou interferovat se schopností subjektu dokončit studii, jak určil zkoušející
- Plánovaná nebo předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace do konce studie
- těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie; nebo jsou ženy v plodném věku (WOCBP), ale nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během posledních 30 dnů před screeningem až do konce studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: DAXI 12 U
DAXI pro injekci k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních canthal lines (LCL)
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 2: DAXI 24 U
DAXI pro injekci k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních canthal lines (LCL)
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 3: DAXI 36 U
DAXI pro injekci k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních canthal lines (LCL)
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 4: DAXI 48 U
DAXI pro injekci k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních canthal lines (LCL)
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s žádnou nebo mírnou závažností LCL při maximálním úsměvu
Časové okno: 4. týden po léčbě LCL
|
Procento subjektů, které dosáhly skóre nebo 0 nebo 1 (žádné nebo mírné) v závažnosti LCL při maximálním úsměvu ve 4. týdnu po léčbě LCL na stupnici Investigator Global Assessment Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS)
|
4. týden po léčbě LCL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na DAXI na injekci při léčbě laterálních canthal lines (LCL)
Časové okno: Výchozí stav – týden 36
|
Míra respondérů je určena podílem subjektů, které dosáhly skóre 0 nebo 1 (žádné nebo mírné) v závažnosti laterálních linií canthal (LCL) při maximálním úsměvu na stupnici závažnosti laterálních vrásek v očním koutku pacienta (PLCWS) 4 týdny po lateral canthal line Léčba linií (LCL).
|
Výchozí stav – týden 36
|
|
Míra odezvy na DAXI na injekci při léčbě laterálních canthal lines (LCL)
Časové okno: Výchozí stav – týden 36
|
Míra respondérů je určena podílem subjektů, které dosáhly zlepšení alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty v závažnosti LCL při maximálním úsměvu na IGA-LCWS v týdnu 4 po léčbě LCL
|
Výchozí stav – týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1820205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .