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Eficacia y seguridad de dosis crecientes de daxibotulinumtoxina A para inyección (DAXI para inyección) en el tratamiento de líneas cantales laterales moderadas o severas

2 de junio de 2023 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la duración del beneficio de dosis crecientes de daxibotulinumtoxinA para inyección (DAXI para inyección) en el tratamiento de líneas cantales laterales moderadas o severas

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar el tratamiento de las líneas cantales laterales (LCL) moderadas o graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sacramento, CA Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota, FL Site
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Itasca, IL Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Arlington, VA Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas prácticas clínicas (GCP) y las leyes locales, incluida la autorización para divulgar información de salud, firmada antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
  • Ser pacientes ambulatorios, sujetos masculinos o femeninos, en buen estado de salud general, de 18 a 65 años
  • Tener un puntaje de LCL moderado (2) o severo (3) en el esfuerzo máximo de sonrisa según lo evaluado por IGA-LCWS
  • Ser capaz de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad activa de la piel, infecciones o inflamación en los sitios de inyección
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos clínicamente significativos
  • Valores de laboratorio clínicamente significativos en la selección que pueden interferir con la capacidad de un sujeto para completar el estudio, según lo determine el investigador
  • Necesidad planificada o anticipada de cirugía u hospitalización hasta el final del estudio
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio; o es mujer en edad fértil (WOCBP) pero no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz
  • Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los últimos 30 días antes de la selección hasta el final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: DAXI 12 U
DAXI inyectable para el tratamiento de las líneas del canto lateral (LCL) de moderadas a graves
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 2: DAXI 24 U
DAXI inyectable para el tratamiento de las líneas del canto lateral (LCL) de moderadas a graves
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 3: DAXI 36 U
DAXI inyectable para el tratamiento de las líneas del canto lateral (LCL) de moderadas a graves
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 4: DAXI 48 U
DAXI inyectable para el tratamiento de las líneas del canto lateral (LCL) de moderadas a graves
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin gravedad o leve en la LCL con la máxima sonrisa
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento LCL
Porcentaje de sujetos que lograron una puntuación de 0 o 1 (ninguna o leve) en la gravedad de la LCL en la sonrisa máxima en la semana 4 después del tratamiento de la LCL en la escala de gravedad de las arrugas cantales laterales de evaluación global del investigador (IGA-LCWS)
Semana 4 después del tratamiento LCL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta de DAXI inyectable en el tratamiento de las líneas del canto lateral (LCL)
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 36
La tasa de respuesta está determinada por la proporción de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 (ninguno o leve) en la gravedad de las líneas del canto lateral (LCL) en la sonrisa máxima en la escala de gravedad de las arrugas del canto lateral del paciente (PLCWS) a las 4 semanas después del tratamiento del canto lateral. Tratamiento de líneas (LCL)
Línea base-Semana 36
La tasa de respuesta de DAXI inyectable en el tratamiento de las líneas del canto lateral (LCL)
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 36
La tasa de respuesta está determinada por la proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en la gravedad de LCL en sonrisa máxima en el IGA-LCWS en la semana 4 después del tratamiento de LCL
Línea base-Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1820205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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