Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zwiększania dawek toksyny botulinowej Daxibotulinum A do wstrzykiwań (DAXI do wstrzykiwań) w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich zmarszczek kąta bocznego

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a z eskalacją dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i czasu trwania korzyści ze zwiększania dawek toksyny botulinowej A do wstrzykiwań (DAXI do wstrzykiwań) w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich zmarszczek bocznego kanału żuchwy

Faza 2a, wieloośrodkowe, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny leczenia umiarkowanych lub ciężkich zmarszczek kanału bocznego (LCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sacramento, CA Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota, FL Site
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
        • Itasca, IL Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • Arlington, VA Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i lokalnymi przepisami, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych, podpisane przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Być pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku 18-65 lat
  • Mieć średni (2) lub ciężki (3) wynik LCL przy maksymalnym wysiłku w uśmiechu, zgodnie z oceną IGA-LCWS
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania oraz chcieć i być w stanie postępować zgodnie ze wszystkimi procedurami badania, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba skóry, infekcje lub stany zapalne w miejscach wstrzyknięć
  • Historia klinicznie istotnych skaz krwotocznych
  • Klinicznie istotne wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Planowana lub przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji do końca badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania; lub jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), ale nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Bieżący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: DAXI 12 U
DAXI do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kanału bocznego (LCL)
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: DAXI 24 U
DAXI do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kanału bocznego (LCL)
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 3: DAXI 36 U
DAXI do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kanału bocznego (LCL)
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 4: DAXI 48 U
DAXI do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kanału bocznego (LCL)
Biologiczny: DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem lub łagodnym nasileniem LCL przy maksymalnym uśmiechu
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu LCL
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 (brak lub łagodny) w ocenie ciężkości LCL przy maksymalnym uśmiechu w 4. tygodniu po leczeniu LCL w skali Investigator Global Assessment Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS)
Tydzień 4 po leczeniu LCL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na DAXI do wstrzyknięcia w leczeniu zmarszczek kanału bocznego (LCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 36
Wskaźnik odpowiedzi jest określany na podstawie odsetka pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 (brak lub łagodne) w skali zmarszczek kanału bocznego (LCL) przy maksymalnym uśmiechu w skali nasilenia zmarszczek kanału bocznego pacjenta (PLCWS) po 4 tygodniach od leczenia kanału bocznego Leczenie linii (LCL).
Linia bazowa — tydzień 36
Wskaźnik odpowiedzi na DAXI do wstrzyknięcia w leczeniu zmarszczek kanału bocznego (LCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 36
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie jest określany na podstawie odsetka pacjentów, którzy uzyskali poprawę o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ciężkości LCL przy maksymalnym uśmiechu na skali IGA-LCWS w 4. tygodniu po leczeniu LCL
Linia bazowa — tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1820205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boczne linie Canthala

Badania kliniczne na DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj