Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved at øge doser af DaxibotulinumtoxinA til injektion (DAXI til injektion) ved behandling af moderate eller svære laterale kanthallinjer

2. juni 2023 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et fase 2a, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og varigheden af ​​fordelene ved at øge doser af DaxibotulinumtoxinA til injektion (DAXI til injektion) ved behandling af moderate eller svære laterale kanthallinjer

Et fase 2a, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af behandling af moderate eller svære laterale kanthallinier (LCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sacramento, CA Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota, FL Site
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • Itasca, IL Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Arlington, VA Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokale love, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger, underskrevet før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres
  • Vær ambulant, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i god generel sundhed, 18-65 år
  • Har en score på moderat (2) eller svær (3) LCL ved maksimal smileindsats vurderet af IGA-LCWS
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og være villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudsygdom, infektioner eller betændelse på injektionsstederne
  • Anamnese med klinisk signifikante blødningsforstyrrelser
  • Klinisk signifikante laboratorieværdier ved screening, der kan interferere med en forsøgspersons evne til at fuldføre undersøgelsen, som bestemt af investigator
  • Planlagt eller forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Gravid, ammende eller planlægning af en graviditet under undersøgelsen; eller er Women of Child Bearing Potential (WOCBP), men er ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage før screening til slutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: DAXI 12 U
DAXI til injektion til behandling af moderate til svære Lateral Canthal Lines (LCL)
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2: DAXI 24 U
DAXI til injektion til behandling af moderate til svære Lateral Canthal Lines (LCL)
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 3: DAXI 36 U
DAXI til injektion til behandling af moderate til svære Lateral Canthal Lines (LCL)
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 4: DAXI 48 U
DAXI til injektion til behandling af moderate til svære Lateral Canthal Lines (LCL)
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA til injektion
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ingen eller mild i LCL-sværhedsgrad ved maksimalt smil
Tidsramme: Uge 4 Efter LCL-behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en score eller 0 eller 1 (ingen eller mild) i LCL-sværhedsgrad ved maksimalt smil i uge 4 efter LCL-behandling på Investigator Global Assessment Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) skalaen
Uge 4 Efter LCL-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsraten for DAXI til injektion ved behandling af laterale kanthallinier (LCL)
Tidsramme: Baseline-uge 36
Responsraten bestemmes af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 eller 1 (ingen eller mild) i Lateral Canthal Lines (LCL) sværhedsgrad ved maksimalt smil på Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) skalaen 4 uger efter Lateral Canthal Linjer (LCL) behandling
Baseline-uge 36
Responsraten for DAXI til injektion ved behandling af laterale kanthallinier (LCL)
Tidsramme: Baseline-uge 36
Responsraten bestemmes af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en forbedring på mindst 1 point fra baseline i LCL-sværhedsgrad ved maksimalt smil på IGA-LCWS i uge 4 efter LCL-behandling
Baseline-uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1820205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sidekantallinjer

Kliniske forsøg med DaxibotulinumtoxinA til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner