Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA injektioannoksen (DAXI injektio) kasvavien annosten tehokkuus ja turvallisuus keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalijuonteiden hoidossa

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 2a, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin injektiokäyttöön tarkoitetun daxibotulinumtoxinA:n (DAXI injektio) annosten lisäämisen tehoa, turvallisuutta ja kestoa hoidettaessa keskivaikeita tai vaikeita sivusuuntaisia ​​kantaalijuonteita

Vaihe 2a, monikeskus, avoin, annos-eskalaatiotutkimus kohtalaisten tai vakavien lateraalisten kantaalilinjojen (LCL) hoidon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sacramento, CA Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota, FL Site
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Yhdysvallat, 60143
        • Itasca, IL Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
        • Arlington, VA Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) -ohjeiden ja paikallisten lakien mukainen, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen, allekirjoitettu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Ole avohoito, mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, hyvä yleiskunto, 18-65-vuotias
  • Sillä on kohtalainen (2) tai vakava (3) LCL maksimaalisella hymykuormituksella IGA-LCWS:n arvioimana
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja suorittamaan tutkimuksen onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ihosairaus, infektiot tai tulehdus pistoskohdissa
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä verenvuotohäiriöitä
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, jotka voivat häiritä tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
  • Suunniteltu tai odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen loppuun mennessä
  • raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; tai on WOCBP (Women of Child Bearing Potential), mutta ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: DAXI 12 U
DAXI injektioon tarkoitettu keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen (LCL) hoitoon
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 2: DAXI 24 U
DAXI injektioon tarkoitettu keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen (LCL) hoitoon
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 3: DAXI 36 U
DAXI injektioon tarkoitettu keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen (LCL) hoitoon
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 4: DAXI 48 U
DAXI injektioon tarkoitettu keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen (LCL) hoitoon
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole yhtään tai lievä LCL-vakavuus maksimihymyn kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4 LCL-hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat LCL-vakavuuden pistemäärän tai 0 tai 1 (ei mitään tai lievä) maksimihymyn aikana viikolla 4 LCL-hoidon jälkeen IGA-LCWS-asteikolla.
Viikko 4 LCL-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAXI-injektiohoitoon reagointiprosentti Lateral Canthal Lines (LCL) -hoidossa
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 36
Vastausaste määräytyy niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, jotka saavuttavat pistemäärän 0 tai 1 (ei mitään tai lievä) Lateral Canthal Lines (LCL) -vakavuusasteikolla maksimihymyn ollessa potilaan lateraalisen kantaalin ryppyjä (PLCWS) -asteikolla 4 viikkoa lateraalisen kantaalin jälkeen. Lines (LCL) käsittely
Perustilanne - viikko 36
DAXI-injektiohoitoon reagointiprosentti Lateral Canthal Lines (LCL) -hoidossa
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 36
Vastausaste määräytyy niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, jotka saavuttivat vähintään 1 pisteen parannuksen lähtötasosta LCL:n vaikeudessa maksimihymyn ollessa IGA-LCWS:llä viikolla 4 LCL-hoidon jälkeen.
Perustilanne - viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1820205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraaliset Canthal Lines

Kliiniset tutkimukset DaxibotulinumtoxinA injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa