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Efficacia e sicurezza dell'aumento delle dosi di DaxibotulinumtoxinA per iniezione (DAXI per iniezione) nel trattamento delle linee cantali laterali moderate o gravi

2 giugno 2023 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la durata del beneficio dell'aumento delle dosi di DaxibotulinumtoxinA per iniezione (DAXI per iniezione) nel trattamento delle linee cantali laterali moderate o gravi

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare il trattamento delle linee cantali laterali (LCL) moderate o gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sacramento, CA Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota, FL Site
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • Itasca, IL Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • Arlington, VA Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) e le leggi locali, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie, firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Essere ambulatoriali, soggetti di sesso maschile o femminile, in buona salute generale, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere un punteggio di LCL moderato (2) o grave (3) al massimo sforzo del sorriso come valutato dall'IGA-LCWS
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle attiva, infezioni o infiammazioni nei siti di iniezione
  • Storia di disturbi emorragici clinicamente significativi
  • Valori di laboratorio clinicamente significativi allo screening che possono interferire con la capacità di un soggetto di completare lo studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Necessità pianificata o prevista di intervento chirurgico o ricovero fino alla fine dello studio
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio; o è una donna in età fertile (WOCBP) ma non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio negli ultimi 30 giorni prima dello screening fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: DAXI 12 U
DAXI per iniezione per il trattamento delle linee cantali laterali (LCL) da moderate a gravi
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: DAXI 24 U
DAXI per iniezione per il trattamento delle linee cantali laterali (LCL) da moderate a gravi
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 3: DAXI 36 U
DAXI per iniezione per il trattamento delle linee cantali laterali (LCL) da moderate a gravi
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 4: DAXI 48 U
DAXI per iniezione per il trattamento delle linee cantali laterali (LCL) da moderate a gravi
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con nessuna o lieve gravità LCL al massimo sorriso
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento LCL
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 (nessuno o lieve) nella gravità del LCL al massimo sorriso alla settimana 4 dopo il trattamento del LCL sulla scala Investigator Global Assessment Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS)
Settimana 4 dopo il trattamento LCL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta di DAXI per iniezione nel trattamento delle linee cantali laterali (LCL)
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 36
Il tasso di risposta è determinato dalla proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di 0 o 1 (nessuno o lieve) nella gravità delle linee cantali laterali (LCL) al massimo sorriso sulla scala di gravità delle rughe cantali laterali del paziente (PLCWS) a 4 settimane dopo il canto laterale Trattamento linee (LCL).
Baseline-Settimana 36
Il tasso di risposta di DAXI per iniezione nel trattamento delle linee cantali laterali (LCL)
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 36
Il tasso di risposta è determinato dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale nella gravità del LCL al massimo sorriso sull'IGA-LCWS alla settimana 4 dopo il trattamento del LCL
Baseline-Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1820205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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