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Wirksamkeit und Sicherheit steigender Dosen von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion (DAXI zur Injektion) bei der Behandlung von mittelschweren oder schweren lateralen Lidfalten

2. Juni 2023 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dauer des Nutzens steigender Dosen von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion (DAXI zur Injektion) bei der Behandlung von mittelschweren oder schweren lateralen Augenfalten

Eine multizentrische, Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Behandlung von mittelschweren oder schweren lateralen Augenfalten (LCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sacramento, CA Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota, FL Site
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
        • Itasca, IL Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • Arlington, VA Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) und lokalen Gesetzen bereit, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen, die vor der Durchführung von Studienverfahren unterzeichnet wurde
  • Seien Sie ambulant, männlich oder weiblich, in gutem Allgemeinzustand, 18-65 Jahre alt
  • Haben Sie eine Punktzahl von mäßigem (2) oder schwerem (3) LCL bei maximaler Lächelanstrengung, wie von der IGA-LCWS bewertet
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hauterkrankung, Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen
  • Geschichte von klinisch signifikanten Blutungsstörungen
  • Klinisch signifikante Laborwerte beim Screening, die die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Geplante oder erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts bis zum Ende der Studie
  • Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft während der Studie; oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, aber nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening bis zum Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: DAXI 12 U
DAXI zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer lateraler Canthal-Falten (LCL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2: DAXI 24 U
DAXI zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer lateraler Canthal-Falten (LCL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 3: DAXI 36 U
DAXI zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer lateraler Canthal-Falten (LCL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 4: DAXI 48 U
DAXI zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer lateraler Canthal-Falten (LCL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit keinem oder leichtem LCL-Schweregrad bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: Woche 4 nach der LCL-Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 nach der LCL-Behandlung auf der IGA-LCWS-Skala (Investigator Global Assessment Lateral Canthal Wrinkle Severity) einen Wert von 0 oder 1 (keine oder leicht) im LCL-Schweregrad bei maximalem Lächeln erreichten
Woche 4 nach der LCL-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate von DAXI zur Injektion bei der Behandlung von lateralen Lidfalten (LCL)
Zeitfenster: Baseline-Woche 36
Die Ansprechrate wird anhand des Anteils der Probanden bestimmt, die 4 Wochen nach Lateral Canthal Lines (LCL)-Schweregrad bei maximalem Lächeln auf der Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS)-Skala eine Punktzahl von 0 oder 1 (keine oder leicht) erreichen Behandlung von Linien (LCL).
Baseline-Woche 36
Die Ansprechrate von DAXI zur Injektion bei der Behandlung von lateralen Lidfalten (LCL)
Zeitfenster: Baseline-Woche 36
Die Ansprechrate wird anhand des Anteils der Patienten bestimmt, die in Woche 4 nach der LCL-Behandlung eine Verbesserung des LCL-Schweregrads um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Lächeln auf dem IGA-LCWS erreichen
Baseline-Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1820205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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