Pilotní studie DiaDEP (DiaDEP)
Endoteliální dysfunkce by mohla být časným biomarkerem renálního poškození u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Pilotní studie DiaDEP
Se zvýšeným výskytem dětského diabetu 1. typu (T1D) a snížením věku v době diagnózy jsou děti ve velmi mladém věku vystaveny komplikacím, jako je poškození ledvin.
Současným biomarkerem používaným k diagnostice poškození ledvin je mikroalbuminurie, jde však o pozdní marker. Včasný screening je hlavním problémem pro snížení následků T1D.
Časná glomerulární hyperfiltrace (GHF) by se mohla podílet na rozvoji a progresi nefropatie. Hyperfiltrace je také spojována se systémovou endoteliální dysfunkcí a se změnami arteriální tuhosti, což naznačuje, alespoň do určité míry, stav generalizované vaskulární dysfunkce.
Diabetes je zodpovědný za velmi časné neurovaskulární dysfunkce, detekovatelné technikami pro hodnocení kožní neurovaskulární interakce. Ty by měly pomoci odhalit velmi časnou poruchu mikrocirkulace, zejména předčasnou endoteliální dysfunkci (ED).
V současné době není k dispozici žádná studie o korelaci mezi GHF a ED. Vyhodnocenou hypotézou je silná korelace mezi ED a GHF u dětí a dospívajících s příběhem T1D po dobu alespoň 10 let.
Tato pilotní studie by měla umožnit posouzení podílů ED a GHF v naší populaci, aby bylo možné provést rozsáhlejší studii, která by prospektivním způsobem prokázala prognostickou hodnotu ED při zjevení nefropatie, s přihlédnutím k dalším faktorům, jako je trvání diabetu nebo stabilita.
Toto opatření by mohlo být zahrnuto do globálního hodnocení rizika mikroangiopatie u dětí a následně přijmout opatření k prevenci negativních výsledků.
Druhým aspektem této studie je hodnocení dalších funkcí a metabolismů, které mohou být u T1D narušeny: kostní mikroarchitektura, stav vitaminu D a předčasné hodnocení makro angiopatie měřením tloušťky intima media.
Dlouhodobý diabetes u dětí je spojen s kratšími a štíhlejšími kostmi, a to i přes správnou mineralizaci, sníženou hustotu kostí a riziko zlomenin šestinásobně zvýšené. Stav kostí v populaci bude hodnocen studiem mikroarchitektury kostí pomocí HR-pQCT (High Resolution periferní kvantitativní počítačová tomografie) na tibii i radiu, rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a biochemických markerů kostního obratu.
K porovnání výsledků budou použity výsledky kostní mikroarchitektury v již existující kohortě zdravých dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Měření renální clearance johexolu
- Přístroj: hodnocení mikrocirkulace pomocí laserového Dopplera spojeného s iontoforézou.
- Přístroj: Kardiovaskulární hodnocení pomocí měření tloušťky Intima-media a Extra-media Thickness
- Biologický: Odběr krve
- Biologický: Odběr vzorků moči
- Přístroj: Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
- Záření: Rentgen s duální energií (DXA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 10 a < 18 let
- Diabetes 1. typu diagnostikovaný před více než 10 lety.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči nebo zákonnými zástupci, dohoda dítěte nebo mladistvého.
- Zdravotní krytí
Kritéria vyloučení:
- Přidružená patologie s potenciálním dopadem na kožní mikrocirkulaci nebo funkci ledvin.
- Aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčba s potenciálním dopadem na endoteliální funkci během 3 týdnů před návštěvou.
- Vyšetření s injekcí kontrastní látky během posledních 48 hodin
- Kouření
- Probíhající těhotenství nebo kojení
- Přecitlivělost na acetylcholin
- Kontraindikace Iohexolu
- Pokračující léčba růstovým hormonem, neinhalačními kortikosteroidy nebo antikalcineuriny;
- Anamnéza léčby perorálními kortikosteroidy (neinhalovanými) déle než 3 po sobě jdoucí měsíce bez ohledu na senioritu;
- Léčba paracetamolem starší než týden;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Děti a dospívající s diabetem 1. typu v anamnéze
Děti a dospívající od 10 do 18 let s diabetem 1. typu v anamnéze po dobu nejméně 10 let.
Bude hodnocena glomerulární hyperfiltrace a endoteliální dysfunkce.
|
intravenózní injekce Iohexolu (Omnipaque 300 mg) s odběrem krve v 0, 120, 180 a 240 minutách (během 1. dne.
endoteliální funkce hodnocená podle protokolu iontoforézy acetylcholinu (během 1. dne).
ultrazvuk karotid (během 1. dne)
V den 1 bude odebráno 37 ml vzorku krve
Sběr moči bude proveden během 1. dne, při prvním ranním močení
hodnocení indexu tělesné hmotnosti pomocí HR-pQCT (během 1. dne)
hodnocení kostních parametrů pomocí DXA (během 1. dne)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerulární hyperfiltrace (Glomerulární filtrace > 135 ml/min/1,73 m2)
Časové okno: Den 1
|
hodnoceno měřením renální clearance iohexolu
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce v předloktí.
Časové okno: Den 1
|
Endoteliální funkce bude hodnocena hodnocením mikrocirkulace pomocí laserového dopplera spojeného s iontoforézou acetylcholinu.
|
Den 1
|
|
Tloušťka média Intima
Časové okno: Den 1
|
Tloušťka intima media bude provedena Echo Dopplerem pravé i levé společné karotidy
|
Den 1
|
|
arteriální krevní tlak
Časové okno: Den 1
|
měření arteriálního krevního tlaku
|
Den 1
|
|
Kostní hmota
Časové okno: Den 1
|
Kostní hmota bude zjišťována pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) na páteři i celém těle.
|
Den 1
|
|
hustota kostí
Časové okno: Den 1
|
kostní denzita bude provedena duální rentgenovou absorptiometrií (DXA) na páteři i celém těle.
|
Den 1
|
|
kvantifikace obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Den 1
|
kvantifikace obsahu kostního minerálu bude provedena pomocí Dual-energy rentgenové absorpciometrie (DXA) na páteři i celém těle.
|
Den 1
|
|
Objemová kompartmentová hustota
Časové okno: Den 1
|
Objemová kompartmentální hustota bude provedena periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) na radiu a tibii (pravá tibie a nedominantní radius paže).
(Pokud u jedné z těchto kostí neexistuje zlomenina, v takovém případě bude místo toho studována opačná strana.)
|
Den 1
|
|
trabekulární mikroarchitektura
Časové okno: Den 1
|
trabekulární mikroarchitektura bude provedena periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) na radiu a tibii (pravá tibie a nedominantní radius paže).
(Pokud u jedné z těchto kostí neexistuje zlomenina, v takovém případě bude místo toho studována opačná strana.)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0518
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .