- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03912012
Pilotstudie DiaDEP (DiaDEP)
Endotelial dysfunksjon kan være en tidlig biomarkør for nedsatt nyrefunksjon hos barn og ungdom med type 1-diabetes. Pilotstudie DiaDEP
Med økt forekomst av pediatrisk type 1-diabetes (T1D) og redusert alder ved diagnose, blir barn utsatt for komplikasjoner som nedsatt nyrefunksjon i svært ung alder.
Den nåværende biomarkøren som brukes til å diagnostisere nedsatt nyrefunksjon er mikroalbuminuri, men det er en sen markør. Tidlig screening er et stort problem for å redusere T1D-konsekvenser.
Tidlig glomerulær hyperfiltrasjon (GHF) kan delta i utviklingen og progresjonen av nefropati. Hyperfiltrering har også vært assosiert med en systemisk endotelial dysfunksjon og med endringer i arteriell stivhet, noe som antyder, i det minste til en viss grad, en tilstand av generalisert vaskulær dysfunksjon.
Diabetes er ansvarlig for svært tidlige nevrovaskulære dysfunksjoner, detekterbare med teknikker for å evaluere kutan nevrovaskulær interaksjon. Disse bør bidra til å synliggjøre svært tidlig mikrosirkulasjonssvikt, spesielt tidlig endoteldysfunksjon (ED).
Ingen studie om korrelasjon mellom GHF og ED er foreløpig tilgjengelig. Hypotesen som er vurdert er en sterk korrelasjon mellom ED og GHF hos barn og ungdom med en historie om T1D i minst 10 år.
Denne pilotstudien skulle gjøre det mulig å vurdere ED-er og GHFs proporsjoner i vår populasjon, for å gjennomføre en større studie for å bevise, på en prospektiv måte, den prognostiske verdien av ED i tilsynekomsten av nefropati, og ta hensyn til andre faktorer som diabetesvarighet eller stabilitet.
Dette tiltaket kan inkluderes i den globale evalueringen av risiko for mikroangiopati hos barn og deretter iverksette tiltak for å forhindre negative utfall.
Det andre aspektet av denne studien er vurderingen av andre funksjoner og metabolisme som muligens er svekket i T1D: ossøs mikroarkitektur, vitamin D-status og tidlig evaluering av makroangiopati gjennom intima media tykkelsesmåling.
Langvarig diabetes hos barn er assosiert med kortere og slankere bein, til tross for en korrekt mineralisering, redusert bentetthet og seks ganger økt risiko for brudd. Beinstatus i befolkningen vil bli evaluert gjennom studiet av benmikroarkitektur via HR-pQCT (High Resolution perifer Quantitative Computed Tomography) på både tibia og radius, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og biokjemiske markører for beinomsetting.
Resultater på beinmikroarkitektur i en eksisterende kohort av friske barn og ungdom vil bli brukt til å sammenligne resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Ioheksol nyreclearance måling
- Enhet: mikrosirkulasjonsvurdering gjennom laserdoppler assosiert med iontoforese.
- Enhet: Kardiovaskulær vurdering gjennom Intima-media tykkelse og ekstra-media tykkelse måling
- Biologisk: Blodprøvetaking
- Biologisk: Urinprøvetaking
- Enhet: Høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
- Stråling: Dobbeltenergi røntgen (DXA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 10 og < 18 år
- Type 1 diabetes diagnostisert mer enn 10 år tidligere.
- Skriftlig informert samtykke signert av begge foreldre eller juridiske representanter, barne- eller ungdomsavtale.
- Helsedekning
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert patologi med potensiell innvirkning på kutan mikrosirkulasjon eller nyrefunksjon.
- Aspirin eller annen ikke-steroid antiinflammatorisk behandling med potensiell innvirkning på endotelfunksjonen i de 3 ukene før besøket.
- Undersøkelse med injeksjon av kontrastmiddel siste 48 timer
- Røyking
- Pågående graviditet eller amming
- Overfølsomhet for acetylkolin
- Kontraindikasjon mot Iohexol
- Pågående behandling med veksthormon, ikke-inhalerte kortikosteroider eller anti-kalsineuriner;
- Anamnese med behandling med orale kortikosteroider (ikke inhalert) mer enn 3 påfølgende måneder uavhengig av ansiennitet;
- Paracetamolbehandling mindre enn en uke gammel;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Barn og ungdom med diabetes type 1
Barn og ungdom fra 10 til 18 år, med diabetes type 1 i minst 10 år.
Glomerulær hyperfiltrasjon og endoteldysfunksjon vil bli evaluert.
|
intravenøs injeksjon av Iohexol (Omnipaque 300 mg) med blodprøvetaking etter 0, 120, 180 og 240 minutter (i løpet av dag 1.
endotelfunksjon evaluert etter en protokoll for iontoforese av acetylkolin (i løpet av dag 1).
carotis ultralyd (i løpet av dag 1)
37 ml blodprøve vil bli tatt på dag 1
Urinsamlingen vil foregå i løpet av dag 1, den første morgentissen
vurdering av kroppsmasseindeksen ved HR-pQCT (i løpet av dag 1)
vurdering av beinparametre ved DXA (i løpet av dag 1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glomerulær hyperfiltrering (glomerulær filtrering > 135 mL/min/1,73 m2)
Tidsramme: Dag 1
|
vurderes gjennom måling av renal clearance av Iohexol
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunksjon i underarmen.
Tidsramme: Dag 1
|
Endotelfunksjon vil bli evaluert ved mikrosirkulasjonsvurdering gjennom laserdoppler assosiert med iontoforese av acetylkolin.
|
Dag 1
|
Intima media tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Tykkelsen av intima media vil bli utført av Echo Doppler av både høyre og venstre halspulsåre
|
Dag 1
|
arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
|
arteriell blodtrykksmåling
|
Dag 1
|
Bein-masse
Tidsramme: Dag 1
|
Beinmasse vil bli utført ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) på både ryggraden og hele kroppen.
|
Dag 1
|
Bein tetthet
Tidsramme: Dag 1
|
bentetthet vil bli utført med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) på både ryggraden og hele kroppen.
|
Dag 1
|
kvantisering av benmineralinnhold
Tidsramme: Dag 1
|
kvantisering av benmineralinnhold vil bli utført ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) på både ryggraden og hele kroppen.
|
Dag 1
|
Volumetrisk kompartmenttetthet
Tidsramme: Dag 1
|
Volumetrisk kompartmenttetthet vil bli utført ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) på radius og tibia (høyre tibia og ikke-dominant armradius).
(Med mindre det er en historie med brudd for ett av disse beinene, i så fall vil den motsatte siden bli studert i stedet.)
|
Dag 1
|
trabekulær mikroarkitektur
Tidsramme: Dag 1
|
trabekulær mikroarkitektur vil bli utført ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) på radius og tibia (høyre tibia og ikke-dominant armradius).
(Med mindre det er en historie med brudd for ett av disse beinene, i så fall vil den motsatte siden bli studert i stedet.)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0518
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Ioheksol nyreclearance måling
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes komplikasjoner | Type 1 diabetes | Diabetisk nyresykdom | Diabetiske nefropatier | Autoimmun diabetesForente stater