Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie DiaDEP (DiaDEP)

27. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Endotelial dysfunksjon kan være en tidlig biomarkør for nedsatt nyrefunksjon hos barn og ungdom med type 1-diabetes. Pilotstudie DiaDEP

Med økt forekomst av pediatrisk type 1-diabetes (T1D) og redusert alder ved diagnose, blir barn utsatt for komplikasjoner som nedsatt nyrefunksjon i svært ung alder.

Den nåværende biomarkøren som brukes til å diagnostisere nedsatt nyrefunksjon er mikroalbuminuri, men det er en sen markør. Tidlig screening er et stort problem for å redusere T1D-konsekvenser.

Tidlig glomerulær hyperfiltrasjon (GHF) kan delta i utviklingen og progresjonen av nefropati. Hyperfiltrering har også vært assosiert med en systemisk endotelial dysfunksjon og med endringer i arteriell stivhet, noe som antyder, i det minste til en viss grad, en tilstand av generalisert vaskulær dysfunksjon.

Diabetes er ansvarlig for svært tidlige nevrovaskulære dysfunksjoner, detekterbare med teknikker for å evaluere kutan nevrovaskulær interaksjon. Disse bør bidra til å synliggjøre svært tidlig mikrosirkulasjonssvikt, spesielt tidlig endoteldysfunksjon (ED).

Ingen studie om korrelasjon mellom GHF og ED er foreløpig tilgjengelig. Hypotesen som er vurdert er en sterk korrelasjon mellom ED og GHF hos barn og ungdom med en historie om T1D i minst 10 år.

Denne pilotstudien skulle gjøre det mulig å vurdere ED-er og GHFs proporsjoner i vår populasjon, for å gjennomføre en større studie for å bevise, på en prospektiv måte, den prognostiske verdien av ED i tilsynekomsten av nefropati, og ta hensyn til andre faktorer som diabetesvarighet eller stabilitet.

Dette tiltaket kan inkluderes i den globale evalueringen av risiko for mikroangiopati hos barn og deretter iverksette tiltak for å forhindre negative utfall.

Det andre aspektet av denne studien er vurderingen av andre funksjoner og metabolisme som muligens er svekket i T1D: ossøs mikroarkitektur, vitamin D-status og tidlig evaluering av makroangiopati gjennom intima media tykkelsesmåling.

Langvarig diabetes hos barn er assosiert med kortere og slankere bein, til tross for en korrekt mineralisering, redusert bentetthet og seks ganger økt risiko for brudd. Beinstatus i befolkningen vil bli evaluert gjennom studiet av benmikroarkitektur via HR-pQCT (High Resolution perifer Quantitative Computed Tomography) på både tibia og radius, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og biokjemiske markører for beinomsetting.

Resultater på beinmikroarkitektur i en eksisterende kohort av friske barn og ungdom vil bli brukt til å sammenligne resultater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 10 og < 18 år
  • Type 1 diabetes diagnostisert mer enn 10 år tidligere.
  • Skriftlig informert samtykke signert av begge foreldre eller juridiske representanter, barne- eller ungdomsavtale.
  • Helsedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert patologi med potensiell innvirkning på kutan mikrosirkulasjon eller nyrefunksjon.
  • Aspirin eller annen ikke-steroid antiinflammatorisk behandling med potensiell innvirkning på endotelfunksjonen i de 3 ukene før besøket.
  • Undersøkelse med injeksjon av kontrastmiddel siste 48 timer
  • Røyking
  • Pågående graviditet eller amming
  • Overfølsomhet for acetylkolin
  • Kontraindikasjon mot Iohexol
  • Pågående behandling med veksthormon, ikke-inhalerte kortikosteroider eller anti-kalsineuriner;
  • Anamnese med behandling med orale kortikosteroider (ikke inhalert) mer enn 3 påfølgende måneder uavhengig av ansiennitet;
  • Paracetamolbehandling mindre enn en uke gammel;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn og ungdom med diabetes type 1
Barn og ungdom fra 10 til 18 år, med diabetes type 1 i minst 10 år. Glomerulær hyperfiltrasjon og endoteldysfunksjon vil bli evaluert.
intravenøs injeksjon av Iohexol (Omnipaque 300 mg) med blodprøvetaking etter 0, 120, 180 og 240 minutter (i løpet av dag 1.
endotelfunksjon evaluert etter en protokoll for iontoforese av acetylkolin (i løpet av dag 1).
carotis ultralyd (i løpet av dag 1)
37 ml blodprøve vil bli tatt på dag 1
Urinsamlingen vil foregå i løpet av dag 1, den første morgentissen
vurdering av kroppsmasseindeksen ved HR-pQCT (i løpet av dag 1)
vurdering av beinparametre ved DXA (i løpet av dag 1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær hyperfiltrering (glomerulær filtrering > 135 mL/min/1,73 m2)
Tidsramme: Dag 1
vurderes gjennom måling av renal clearance av Iohexol
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon i underarmen.
Tidsramme: Dag 1
Endotelfunksjon vil bli evaluert ved mikrosirkulasjonsvurdering gjennom laserdoppler assosiert med iontoforese av acetylkolin.
Dag 1
Intima media tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Tykkelsen av intima media vil bli utført av Echo Doppler av både høyre og venstre halspulsåre
Dag 1
arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
arteriell blodtrykksmåling
Dag 1
Bein-masse
Tidsramme: Dag 1
Beinmasse vil bli utført ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) på både ryggraden og hele kroppen.
Dag 1
Bein tetthet
Tidsramme: Dag 1
bentetthet vil bli utført med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) på både ryggraden og hele kroppen.
Dag 1
kvantisering av benmineralinnhold
Tidsramme: Dag 1
kvantisering av benmineralinnhold vil bli utført ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) på både ryggraden og hele kroppen.
Dag 1
Volumetrisk kompartmenttetthet
Tidsramme: Dag 1
Volumetrisk kompartmenttetthet vil bli utført ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) på radius og tibia (høyre tibia og ikke-dominant armradius). (Med mindre det er en historie med brudd for ett av disse beinene, i så fall vil den motsatte siden bli studert i stedet.)
Dag 1
trabekulær mikroarkitektur
Tidsramme: Dag 1
trabekulær mikroarkitektur vil bli utført ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) på radius og tibia (høyre tibia og ikke-dominant armradius). (Med mindre det er en historie med brudd for ett av disse beinene, i så fall vil den motsatte siden bli studert i stedet.)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Ioheksol nyreclearance måling

3
Abonnere