Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse DiaDEP (DiaDEP)

27. februar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Endothelial dysfunktion kunne være en tidlig biomarkør for nedsat nyrefunktion hos børn og unge med type 1-diabetes. Pilotundersøgelse DiaDEP

Med en øget forekomst af pædiatrisk type 1-diabetes (T1D) og et fald i alder ved diagnose, udsættes børn for komplikationer såsom nedsat nyrefunktion i en meget ung alder.

Den nuværende biomarkør, der bruges til at diagnosticere nedsat nyrefunktion, er mikroalbuminuri, men det er en sen markør. Tidlig screening er et stort problem for at reducere T1D-konsekvenserne.

Tidlig glomerulær hyperfiltration (GHF) kunne deltage i udviklingen og progressionen af ​​nefropati. Hyperfiltration er også blevet forbundet med en systemisk endothelial dysfunktion og med ændringer i arteriel stivhed, hvilket i det mindste til en vis grad tyder på en tilstand af generaliseret vaskulær dysfunktion.

Diabetes er ansvarlig for meget tidlige neurovaskulære dysfunktioner, som kan påvises med teknikker til at evaluere kutan neurovaskulær interaktion. Disse skulle hjælpe med at bringe meget tidlig mikrocirkulationssvækkelse frem i lyset, især tidlig endotel dysfunktion (ED).

Ingen undersøgelse om korrelation mellem GHF og ED er i øjeblikket tilgængelig. Den vurderede hypotese er en stærk sammenhæng mellem ED og GHF hos børn og unge med en historie om T1D i mindst 10 år.

Denne pilotundersøgelse skulle gøre det muligt at vurdere ED's og GHF's ​​proportioner i vores befolkning med henblik på at udføre en større undersøgelse for på en prospektiv måde at bevise den prognostiske værdi af ED i forekomsten af ​​nefropati, idet der tages hensyn til andre faktorer såsom diabetesvarighed eller stabilitet.

Denne foranstaltning kunne inkluderes i den globale evaluering af risikoen for mikroangiopati hos børn og derefter træffe foranstaltninger for at forhindre negative resultater.

Det andet aspekt af denne undersøgelse er vurderingen af ​​andre funktioner og metabolisme, der muligvis er svækket i T1D: ossøs mikroarkitektur, D-vitaminstatus og tidlig evaluering af makroangiopati gennem måling af intima medias tykkelse.

Langvarig diabetes hos børn er forbundet med kortere og slankere knogler, på trods af en korrekt mineralisering, en reduceret knogletæthed og en seksdoblingsrisiko for frakturer. Knoglestatus i befolkningen vil blive evalueret gennem studiet af knoglers mikroarkitektur via HR-pQCT (High Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography) på både tibia og radius, dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og biokemiske markører for knogleomsætning.

Resultater om knoglemikroarkitektur i en allerede eksisterende kohorte af raske børn og unge vil blive brugt til at sammenligne resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 10 og < 18 år
  • Type 1-diabetes diagnosticeret mere end 10 år tidligere.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller juridiske repræsentanter, barn eller unges aftale.
  • Sundhedsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret patologi med en potentiel indvirkning på kutan mikrocirkulation eller nyrefunktion.
  • Aspirin eller anden ikke-steroid antiinflammatorisk behandling med potentiel indvirkning på endotelfunktionen i de 3 uger forud for besøget.
  • Undersøgelse med injektion af kontrastmiddel inden for de sidste 48 timer
  • Rygning
  • Igangværende graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for acetylcholin
  • Kontraindikation til Iohexol
  • Løbende behandling med væksthormon, ikke-inhalerede kortikosteroider eller anti-calcineuriner;
  • Anamnese med behandling med orale kortikosteroider (ikke inhaleret) mere end 3 på hinanden følgende måneder uanset anciennitet;
  • Paracetamolbehandling mindre end en uge gammel;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn og unge med tidligere type 1-diabetes
Børn og unge fra 10 til 18 år, med en historie med type 1-diabetes i mindst 10 år. Glomerulær hyperfiltration og endoteldysfunktion vil blive evalueret.
intravenøs injektion af Iohexol (Omnipaque 300 mg) med blodprøvetagning efter 0, 120, 180 og 240 minutter (i løbet af dag 1.
endotelfunktion evalueret efter en protokol for iontoforese af acetylcholin (i løbet af dag 1).
carotis ultralyd (på dag 1)
37 ml blodprøve vil blive udført på dag 1
Urinsamlingen vil blive foretaget i løbet af dag 1, på den første morgen vandladning
vurdering af Body Mass Index ved HR-pQCT (i løbet af dag 1)
vurdering af knogleparametre ved DXA (på dag 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær hyperfiltrering (glomerulær filtration > 135 mL/min/1,73 m2)
Tidsramme: Dag 1
vurderet gennem Iohexol renal clearance måling
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion i underarmen.
Tidsramme: Dag 1
Endotelfunktionen vil blive evalueret ved mikrocirkulationsvurderingen gennem Laser Doppler forbundet med iontoforese af acetylcholin.
Dag 1
Intima medietykkelse
Tidsramme: Dag 1
Tykkelsen af ​​intima media vil blive udført af Echo Doppler af både højre og venstre halspulsår
Dag 1
arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1
arteriel blodtryksmåling
Dag 1
Knoglemasse
Tidsramme: Dag 1
Knoglemasse vil blive udført ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) på både rygsøjlen og hele kroppen.
Dag 1
knogletæthed
Tidsramme: Dag 1
knogletæthed vil blive udført ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) på både rygsøjlen og hele kroppen.
Dag 1
kvantisering af knoglemineralindhold
Tidsramme: Dag 1
kvantisering af knoglemineralindhold vil blive udført ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) på både rygsøjlen og hele kroppen.
Dag 1
Volumetrisk rumtæthed
Tidsramme: Dag 1
Volumetrisk kompartmenttæthed vil blive udført ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) på radius og tibia (højre tibia og ikke-dominant armradius). (Medmindre der er en historie med fraktur for en af ​​disse knogler, i hvilket tilfælde den modsatte side vil blive undersøgt i stedet.)
Dag 1
trabekulær mikroarkitektur
Tidsramme: Dag 1
trabekulær mikroarkitektur vil blive udført ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) på radius og tibia (højre tibia og ikke-dominant arm radius). (Medmindre der er en historie med fraktur for en af ​​disse knogler, i hvilket tilfælde den modsatte side vil blive undersøgt i stedet.)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner