- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03912012
Pilotundersøgelse DiaDEP (DiaDEP)
Endothelial dysfunktion kunne være en tidlig biomarkør for nedsat nyrefunktion hos børn og unge med type 1-diabetes. Pilotundersøgelse DiaDEP
Med en øget forekomst af pædiatrisk type 1-diabetes (T1D) og et fald i alder ved diagnose, udsættes børn for komplikationer såsom nedsat nyrefunktion i en meget ung alder.
Den nuværende biomarkør, der bruges til at diagnosticere nedsat nyrefunktion, er mikroalbuminuri, men det er en sen markør. Tidlig screening er et stort problem for at reducere T1D-konsekvenserne.
Tidlig glomerulær hyperfiltration (GHF) kunne deltage i udviklingen og progressionen af nefropati. Hyperfiltration er også blevet forbundet med en systemisk endothelial dysfunktion og med ændringer i arteriel stivhed, hvilket i det mindste til en vis grad tyder på en tilstand af generaliseret vaskulær dysfunktion.
Diabetes er ansvarlig for meget tidlige neurovaskulære dysfunktioner, som kan påvises med teknikker til at evaluere kutan neurovaskulær interaktion. Disse skulle hjælpe med at bringe meget tidlig mikrocirkulationssvækkelse frem i lyset, især tidlig endotel dysfunktion (ED).
Ingen undersøgelse om korrelation mellem GHF og ED er i øjeblikket tilgængelig. Den vurderede hypotese er en stærk sammenhæng mellem ED og GHF hos børn og unge med en historie om T1D i mindst 10 år.
Denne pilotundersøgelse skulle gøre det muligt at vurdere ED's og GHF's proportioner i vores befolkning med henblik på at udføre en større undersøgelse for på en prospektiv måde at bevise den prognostiske værdi af ED i forekomsten af nefropati, idet der tages hensyn til andre faktorer såsom diabetesvarighed eller stabilitet.
Denne foranstaltning kunne inkluderes i den globale evaluering af risikoen for mikroangiopati hos børn og derefter træffe foranstaltninger for at forhindre negative resultater.
Det andet aspekt af denne undersøgelse er vurderingen af andre funktioner og metabolisme, der muligvis er svækket i T1D: ossøs mikroarkitektur, D-vitaminstatus og tidlig evaluering af makroangiopati gennem måling af intima medias tykkelse.
Langvarig diabetes hos børn er forbundet med kortere og slankere knogler, på trods af en korrekt mineralisering, en reduceret knogletæthed og en seksdoblingsrisiko for frakturer. Knoglestatus i befolkningen vil blive evalueret gennem studiet af knoglers mikroarkitektur via HR-pQCT (High Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography) på både tibia og radius, dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og biokemiske markører for knogleomsætning.
Resultater om knoglemikroarkitektur i en allerede eksisterende kohorte af raske børn og unge vil blive brugt til at sammenligne resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Iohexol renal clearance måling
- Enhed: mikrocirkulationsvurdering gennem Laser Doppler forbundet med iontoforese.
- Enhed: Kardiovaskulær vurdering gennem måling af Intima-media Thickness og Extra-media Thickness
- Biologisk: Blodprøvetagning
- Biologisk: Urinprøvetagning
- Enhed: Perifer kvantitativ computertomografi i høj opløsning (HR-pQCT)
- Stråling: Dobbelt-energi røntgen (DXA)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 10 og < 18 år
- Type 1-diabetes diagnosticeret mere end 10 år tidligere.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller juridiske repræsentanter, barn eller unges aftale.
- Sundhedsdækning
Ekskluderingskriterier:
- Associeret patologi med en potentiel indvirkning på kutan mikrocirkulation eller nyrefunktion.
- Aspirin eller anden ikke-steroid antiinflammatorisk behandling med potentiel indvirkning på endotelfunktionen i de 3 uger forud for besøget.
- Undersøgelse med injektion af kontrastmiddel inden for de sidste 48 timer
- Rygning
- Igangværende graviditet eller amning
- Overfølsomhed over for acetylcholin
- Kontraindikation til Iohexol
- Løbende behandling med væksthormon, ikke-inhalerede kortikosteroider eller anti-calcineuriner;
- Anamnese med behandling med orale kortikosteroider (ikke inhaleret) mere end 3 på hinanden følgende måneder uanset anciennitet;
- Paracetamolbehandling mindre end en uge gammel;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Børn og unge med tidligere type 1-diabetes
Børn og unge fra 10 til 18 år, med en historie med type 1-diabetes i mindst 10 år.
Glomerulær hyperfiltration og endoteldysfunktion vil blive evalueret.
|
intravenøs injektion af Iohexol (Omnipaque 300 mg) med blodprøvetagning efter 0, 120, 180 og 240 minutter (i løbet af dag 1.
endotelfunktion evalueret efter en protokol for iontoforese af acetylcholin (i løbet af dag 1).
carotis ultralyd (på dag 1)
37 ml blodprøve vil blive udført på dag 1
Urinsamlingen vil blive foretaget i løbet af dag 1, på den første morgen vandladning
vurdering af Body Mass Index ved HR-pQCT (i løbet af dag 1)
vurdering af knogleparametre ved DXA (på dag 1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær hyperfiltrering (glomerulær filtration > 135 mL/min/1,73 m2)
Tidsramme: Dag 1
|
vurderet gennem Iohexol renal clearance måling
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion i underarmen.
Tidsramme: Dag 1
|
Endotelfunktionen vil blive evalueret ved mikrocirkulationsvurderingen gennem Laser Doppler forbundet med iontoforese af acetylcholin.
|
Dag 1
|
|
Intima medietykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Tykkelsen af intima media vil blive udført af Echo Doppler af både højre og venstre halspulsår
|
Dag 1
|
|
arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1
|
arteriel blodtryksmåling
|
Dag 1
|
|
Knoglemasse
Tidsramme: Dag 1
|
Knoglemasse vil blive udført ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) på både rygsøjlen og hele kroppen.
|
Dag 1
|
|
knogletæthed
Tidsramme: Dag 1
|
knogletæthed vil blive udført ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) på både rygsøjlen og hele kroppen.
|
Dag 1
|
|
kvantisering af knoglemineralindhold
Tidsramme: Dag 1
|
kvantisering af knoglemineralindhold vil blive udført ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) på både rygsøjlen og hele kroppen.
|
Dag 1
|
|
Volumetrisk rumtæthed
Tidsramme: Dag 1
|
Volumetrisk kompartmenttæthed vil blive udført ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) på radius og tibia (højre tibia og ikke-dominant armradius).
(Medmindre der er en historie med fraktur for en af disse knogler, i hvilket tilfælde den modsatte side vil blive undersøgt i stedet.)
|
Dag 1
|
|
trabekulær mikroarkitektur
Tidsramme: Dag 1
|
trabekulær mikroarkitektur vil blive udført ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) på radius og tibia (højre tibia og ikke-dominant arm radius).
(Medmindre der er en historie med fraktur for en af disse knogler, i hvilket tilfælde den modsatte side vil blive undersøgt i stedet.)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0518
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .