Pilotstudie DiaDEP (DiaDEP)
Endotheldysfunktion könnte ein früher Biomarker für Nierenfunktionsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes sein. Pilotstudie DiaDEP
Mit einer erhöhten Inzidenz von pädiatrischem Typ-1-Diabetes (T1D) und einem Rückgang des Alters bei der Diagnose sind Kinder in sehr jungen Jahren Komplikationen wie Nierenfunktionsstörungen ausgesetzt.
Der derzeitige Biomarker, der zur Diagnose einer Nierenfunktionsstörung verwendet wird, ist Mikroalbuminurie, aber es ist ein später Marker. Ein frühzeitiges Screening ist ein wichtiges Thema, um die Folgen von T1D zu reduzieren.
Frühe glomeruläre Hyperfiltration (GHF) könnte an der Entwicklung und dem Fortschreiten der Nephropathie beteiligt sein. Hyperfiltration wurde auch mit einer systemischen endothelialen Dysfunktion und mit Veränderungen der Arteriensteifigkeit in Verbindung gebracht, was zumindest bis zu einem gewissen Grad auf einen Zustand einer generalisierten vaskulären Dysfunktion hindeutet.
Diabetes ist für sehr frühe neurovaskuläre Dysfunktionen verantwortlich, die mit Techniken zur Bewertung der kutanen neurovaskulären Interaktion nachweisbar sind. Diese sollten helfen, sehr frühe Mikrozirkulationsstörungen, insbesondere vorzeitige endotheliale Dysfunktion (ED), ans Licht zu bringen.
Derzeit ist keine Studie über die Korrelation zwischen GHF und ED verfügbar. Die bewertete Hypothese ist die einer starken Korrelation zwischen ED und GHF bei Kindern und Jugendlichen mit einer Geschichte von T1D für mindestens 10 Jahre.
Diese Pilotstudie sollte es ermöglichen, die Anteile von ED und GHF in unserer Bevölkerung zu bewerten, um eine größere Studie durchzuführen, um prospektiv den prognostischen Wert von ED beim Auftreten von Nephropathie zu beweisen, unter Berücksichtigung anderer Faktoren wie Diabetesdauer oder Stabilität.
Diese Maßnahme könnte in die globale Bewertung des Mikroangiopathie-Risikos bei Kindern aufgenommen werden und dann Maßnahmen ergreifen, um negative Folgen zu verhindern.
Der zweite Aspekt dieser Studie ist die Bewertung anderer Funktionen und Metabolismen, die möglicherweise bei T1D beeinträchtigt sind: knöcherne Mikroarchitektur, Vitamin-D-Status und frühzeitige Bewertung der Makroangiopathie durch Messung der Intima-Media-Dicke.
Langzeit-Diabetes bei Kindern ist trotz korrekter Mineralisierung mit kürzeren und schlankeren Knochen, einer reduzierten Knochendichte und einem um das Sechsfache erhöhten Frakturrisiko verbunden. Der Knochenstatus in der Bevölkerung wird durch die Untersuchung der Knochenmikroarchitektur mittels HR-pQCT (High Resolution Peripheral Quantitative Computed Tomography) an Tibia und Speiche, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und biochemischen Markern des Knochenumsatzes bewertet.
Ergebnisse zur Knochenmikroarchitektur in einer bereits bestehenden Kohorte gesunder Kinder und Jugendlicher werden verwendet, um die Ergebnisse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Messung der renalen Clearance von Iohexol
- Gerät: Mikrozirkulationsbewertung durch Laser-Doppler in Verbindung mit Iontophorese.
- Gerät: Kardiovaskuläre Beurteilung durch Messung der Intima-Media-Dicke und Extra-Media-Dicke
- Biologisch: Blutprobe
- Biologisch: Urinprobenahme
- Gerät: Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT)
- Strahlung: Dual-Energy-Röntgen (DXA)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 10 und < 18 Jahre alt
- Typ-1-Diabetes, der vor mehr als 10 Jahren diagnostiziert wurde.
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder gesetzlichen Vertretern, Einverständniserklärung des Kindes oder Jugendlichen.
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Pathologie mit potenzieller Auswirkung auf die Mikrozirkulation der Haut oder die Nierenfunktion.
- Aspirin oder eine andere nichtsteroidale entzündungshemmende Behandlung mit potenzieller Auswirkung auf die Endothelfunktion in den 3 Wochen vor dem Besuch.
- Untersuchung mit Kontrastmittelinjektion in den letzten 48 Stunden
- Rauchen
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Acetylcholin
- Kontraindikation für Iohexol
- Laufende Behandlung mit Wachstumshormon, nicht inhalativen Kortikosteroiden oder Anticalcineurinen;
- Vorgeschichte einer Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (nicht inhaliert) über mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate, unabhängig vom Dienstalter;
- Paracetamol-Behandlung weniger als eine Woche alt;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes in der Vorgeschichte
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes seit mindestens 10 Jahren.
Glomeruläre Hyperfiltration und endotheliale Dysfunktion werden bewertet.
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intravenöse Injektion von Iohexol (Omnipaque 300 mg) mit Blutentnahme bei 0, 120, 180 und 240 Minuten (während Tag 1.
Endothelfunktion bewertet nach einem Protokoll der Iontophorese von Acetylcholin (während Tag 1).
Karotis-Ultraschall (während Tag 1)
An Tag 1 werden 37 ml Blut entnommen
Die Urinsammlung wird während des ersten Tages beim ersten morgendlichen Wasserlassen durchgeführt
Bewertung des Body-Mass-Index durch HR-pQCT (während des 1. Tages)
Beurteilung der Knochenparameter durch DXA (während Tag 1)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glomeruläre Hyperfiltration (glomeruläre Filtration > 135 ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: Tag 1
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bestimmt durch Messung der renalen Clearance von Iohexol
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelfunktion im Unterarm.
Zeitfenster: Tag 1
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Die Endothelfunktion wird durch die Mikrozirkulationsbewertung durch Laser-Doppler in Verbindung mit der Iontophorese von Acetylcholin bewertet.
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Tag 1
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Dicke der Intima-Media
Zeitfenster: Tag 1
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Die Intima-Media-Dicke wird mit einem Echo-Doppler sowohl der rechten als auch der linken gemeinsamen Halsschlagader durchgeführt
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Tag 1
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arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
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Arterielle Blutdruckmessung
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Tag 1
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Knochenmasse
Zeitfenster: Tag 1
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Die Knochenmasse wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) sowohl an der Wirbelsäule als auch am ganzen Körper durchgeführt.
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Tag 1
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Knochendichte
Zeitfenster: Tag 1
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Die Knochendichte wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) sowohl an der Wirbelsäule als auch am ganzen Körper durchgeführt.
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Tag 1
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Quantifizierung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Tag 1
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Die Quantifizierung des Knochenmineralgehalts wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) sowohl an der Wirbelsäule als auch am ganzen Körper durchgeführt.
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Tag 1
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Volumetrische Kompartimentdichte
Zeitfenster: Tag 1
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Die volumetrische Kompartimentdichte wird durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) an Speiche und Tibia (rechte Tibia und nicht dominanter Armradius) durchgeführt.
(Es sei denn, es gibt eine Frakturgeschichte für einen dieser Knochen, in diesem Fall wird stattdessen die gegenüberliegende Seite untersucht.)
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Tag 1
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trabekuläre Mikroarchitektur
Zeitfenster: Tag 1
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Die trabekuläre Mikroarchitektur wird durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) an Radius und Tibia (rechte Tibia und nicht dominanter Armradius) durchgeführt.
(Es sei denn, es gibt eine Frakturgeschichte für einen dieser Knochen, in diesem Fall wird stattdessen die gegenüberliegende Seite untersucht.)
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0518
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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