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Studio pilota DiaDEP (DiaDEP)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La disfunzione endoteliale potrebbe essere un biomarcatore precoce di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1. Studio pilota DiaDEP

Con una maggiore incidenza di diabete pediatrico di tipo 1 (T1D) e una diminuzione dell'età alla diagnosi, i bambini sono esposti a complicazioni come l'insufficienza renale in tenera età.

L'attuale biomarcatore utilizzato per diagnosticare l'insufficienza renale è la microalbuminuria, ma è un marcatore tardivo. Lo screening precoce è un problema importante per ridurre le conseguenze del T1D.

L'iperfiltrazione glomerulare precoce (GHF) potrebbe partecipare allo sviluppo e alla progressione della nefropatia. L'iperfiltrazione è stata anche associata ad una disfunzione endoteliale sistemica e ad alterazioni della rigidità arteriosa, suggerendo, almeno in una certa misura, uno stato di disfunzione vascolare generalizzata.

Il diabete è responsabile di disfunzioni neurovascolari molto precoci, rilevabili con tecniche per valutare l'interazione neurovascolare cutanea. Questi dovrebbero aiutare a portare alla luce una compromissione della microcircolazione molto precoce, in particolare la disfunzione endoteliale precoce (DE).

Attualmente non è disponibile alcuno studio sulla correlazione tra GHF ed ED. Le ipotesi valutate sono quelle di una forte correlazione tra ED e GHF in bambini e adolescenti con una storia di T1D da almeno 10 anni.

Questo studio pilota dovrebbe consentire di valutare le proporzioni di DE e GHF nella nostra popolazione, al fine di condurre uno studio più ampio per dimostrare, in modo prospettico, il valore prognostico della DE nella comparsa di nefropatia, tenendo conto di altri fattori come la durata del diabete o stabilità.

Questa misura potrebbe essere inclusa nella valutazione globale del rischio di microangiopatia nei bambini e quindi agire per prevenire esiti negativi.

Il secondo aspetto di questo studio è la valutazione di altre funzioni e metabolici eventualmente compromessi nel T1D: microarchitettura ossea, stato della vitamina D e valutazione precoce della macroangiopatia attraverso la misurazione dello spessore dell'intima media.

Il diabete a lungo termine nei bambini è associato a ossa più corte e magre, nonostante una corretta mineralizzazione, una ridotta densità ossea e un rischio di fratture aumentato di sei volte. Lo stato osseo nella popolazione sarà valutato attraverso lo studio della microarchitettura ossea tramite HR-pQCT (Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione) su tibia e radio, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e marcatori biochimici del turnover osseo.

I risultati sulla microarchitettura ossea in una coorte preesistente di bambini e adolescenti sani saranno utilizzati per confrontare i risultati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 10 e < 18 anni
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato più di 10 anni prima.
  • Consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori o rappresentanti legali, accordo del bambino o dell'adolescente.
  • Copertura sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Patologia associata con un potenziale impatto sulla microcircolazione cutanea o sulla funzione renale.
  • Aspirina o altro trattamento antinfiammatorio non steroideo con potenziale impatto sulla funzione endoteliale nelle 3 settimane precedenti la visita.
  • Esame con iniezione di mezzo di contrasto nelle ultime 48 ore
  • Fumare
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Ipersensibilità all'acetilcolina
  • Controindicazione a Iohexol
  • Trattamento in corso con ormone della crescita, corticosteroidi non inalatori o anti-calcineurine;
  • Storia di trattamento con corticosteroidi orali (non inalati) per più di 3 mesi consecutivi indipendentemente dall'anzianità;
  • Trattamento con paracetamolo da meno di una settimana;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini e adolescenti con una storia di diabete di tipo 1
Bambini e adolescenti dai 10 ai 18 anni, con una storia di diabete di tipo 1 da almeno 10 anni. Verranno valutate l'iperfiltrazione glomerulare e la disfunzione endoteliale.
iniezione endovenosa di Iohexol (Omnipaque 300 mg) con prelievo di sangue a 0, 120, 180 e 240 minuti (durante il giorno 1.
funzione endoteliale valutata seguendo un protocollo di ionoforesi dell'acetilcolina (durante il giorno 1).
ecografia carotidea (durante il giorno 1)
37 ml di campione di sangue verranno eseguiti al giorno 1
La raccolta delle urine verrà effettuata durante il Giorno 1, alla prima minzione mattutina
valutazione del Body Mass Index tramite HR-pQCT (durante il Day 1)
valutazione dei parametri ossei mediante DXA (durante il Day 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperfiltrazione glomerulare (filtrazione glomerulare > 135 mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: Giorno 1
valutata attraverso la misurazione della clearance renale Iohexol
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale nell'avambraccio.
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione endoteliale sarà valutata mediante valutazione del microcircolo mediante Laser Doppler associato a iontoforesi dell'acetilcolina.
Giorno 1
Spessore intima-media
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo spessore dell'intima media sarà eseguito mediante eco-doppler della carotide comune destra e sinistra
Giorno 1
pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1
misurazione della pressione arteriosa
Giorno 1
Massa ossea
Lasso di tempo: Giorno 1
La massa ossea sarà eseguita mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sia sulla colonna vertebrale che su tutto il corpo.
Giorno 1
densità ossea
Lasso di tempo: Giorno 1
la densità ossea sarà eseguita mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sia sulla colonna vertebrale che su tutto il corpo.
Giorno 1
quantizzazione del contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Giorno 1
la quantizzazione del contenuto minerale osseo sarà eseguita mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sia sulla colonna vertebrale che su tutto il corpo.
Giorno 1
Densità compartimentale volumetrica
Lasso di tempo: Giorno 1
La densità compartimentale volumetrica sarà eseguita mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) su radio e tibia (tibia destra e raggio del braccio non dominante). (A meno che non ci sia una storia di frattura per una di quelle ossa, nel qual caso verrà invece studiato il lato opposto.)
Giorno 1
microarchitettura trabecolare
Lasso di tempo: Giorno 1
la microarchitettura trabecolare sarà eseguita mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) su radio e tibia (tibia destra e raggio del braccio non dominante). (A meno che non ci sia una storia di frattura per una di quelle ossa, nel qual caso verrà invece studiato il lato opposto.)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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