- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03912012
Studio pilota DiaDEP (DiaDEP)
La disfunzione endoteliale potrebbe essere un biomarcatore precoce di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1. Studio pilota DiaDEP
Con una maggiore incidenza di diabete pediatrico di tipo 1 (T1D) e una diminuzione dell'età alla diagnosi, i bambini sono esposti a complicazioni come l'insufficienza renale in tenera età.
L'attuale biomarcatore utilizzato per diagnosticare l'insufficienza renale è la microalbuminuria, ma è un marcatore tardivo. Lo screening precoce è un problema importante per ridurre le conseguenze del T1D.
L'iperfiltrazione glomerulare precoce (GHF) potrebbe partecipare allo sviluppo e alla progressione della nefropatia. L'iperfiltrazione è stata anche associata ad una disfunzione endoteliale sistemica e ad alterazioni della rigidità arteriosa, suggerendo, almeno in una certa misura, uno stato di disfunzione vascolare generalizzata.
Il diabete è responsabile di disfunzioni neurovascolari molto precoci, rilevabili con tecniche per valutare l'interazione neurovascolare cutanea. Questi dovrebbero aiutare a portare alla luce una compromissione della microcircolazione molto precoce, in particolare la disfunzione endoteliale precoce (DE).
Attualmente non è disponibile alcuno studio sulla correlazione tra GHF ed ED. Le ipotesi valutate sono quelle di una forte correlazione tra ED e GHF in bambini e adolescenti con una storia di T1D da almeno 10 anni.
Questo studio pilota dovrebbe consentire di valutare le proporzioni di DE e GHF nella nostra popolazione, al fine di condurre uno studio più ampio per dimostrare, in modo prospettico, il valore prognostico della DE nella comparsa di nefropatia, tenendo conto di altri fattori come la durata del diabete o stabilità.
Questa misura potrebbe essere inclusa nella valutazione globale del rischio di microangiopatia nei bambini e quindi agire per prevenire esiti negativi.
Il secondo aspetto di questo studio è la valutazione di altre funzioni e metabolici eventualmente compromessi nel T1D: microarchitettura ossea, stato della vitamina D e valutazione precoce della macroangiopatia attraverso la misurazione dello spessore dell'intima media.
Il diabete a lungo termine nei bambini è associato a ossa più corte e magre, nonostante una corretta mineralizzazione, una ridotta densità ossea e un rischio di fratture aumentato di sei volte. Lo stato osseo nella popolazione sarà valutato attraverso lo studio della microarchitettura ossea tramite HR-pQCT (Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione) su tibia e radio, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e marcatori biochimici del turnover osseo.
I risultati sulla microarchitettura ossea in una coorte preesistente di bambini e adolescenti sani saranno utilizzati per confrontare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Misurazione della clearance renale iohexol
- Dispositivo: valutazione del microcircolo mediante Laser Doppler associato a ionoforesi.
- Dispositivo: Valutazione cardiovascolare attraverso la misurazione dello spessore intima-media e dello spessore extra-media
- Biologico: Prelievo di sangue
- Biologico: Campionamento delle urine
- Dispositivo: Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
- Radiazione: Raggi X a doppia energia (DXA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 10 e < 18 anni
- Diabete di tipo 1 diagnosticato più di 10 anni prima.
- Consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori o rappresentanti legali, accordo del bambino o dell'adolescente.
- Copertura sanitaria
Criteri di esclusione:
- Patologia associata con un potenziale impatto sulla microcircolazione cutanea o sulla funzione renale.
- Aspirina o altro trattamento antinfiammatorio non steroideo con potenziale impatto sulla funzione endoteliale nelle 3 settimane precedenti la visita.
- Esame con iniezione di mezzo di contrasto nelle ultime 48 ore
- Fumare
- Gravidanza o allattamento in corso
- Ipersensibilità all'acetilcolina
- Controindicazione a Iohexol
- Trattamento in corso con ormone della crescita, corticosteroidi non inalatori o anti-calcineurine;
- Storia di trattamento con corticosteroidi orali (non inalati) per più di 3 mesi consecutivi indipendentemente dall'anzianità;
- Trattamento con paracetamolo da meno di una settimana;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bambini e adolescenti con una storia di diabete di tipo 1
Bambini e adolescenti dai 10 ai 18 anni, con una storia di diabete di tipo 1 da almeno 10 anni.
Verranno valutate l'iperfiltrazione glomerulare e la disfunzione endoteliale.
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iniezione endovenosa di Iohexol (Omnipaque 300 mg) con prelievo di sangue a 0, 120, 180 e 240 minuti (durante il giorno 1.
funzione endoteliale valutata seguendo un protocollo di ionoforesi dell'acetilcolina (durante il giorno 1).
ecografia carotidea (durante il giorno 1)
37 ml di campione di sangue verranno eseguiti al giorno 1
La raccolta delle urine verrà effettuata durante il Giorno 1, alla prima minzione mattutina
valutazione del Body Mass Index tramite HR-pQCT (durante il Day 1)
valutazione dei parametri ossei mediante DXA (durante il Day 1)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperfiltrazione glomerulare (filtrazione glomerulare > 135 mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: Giorno 1
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valutata attraverso la misurazione della clearance renale Iohexol
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale nell'avambraccio.
Lasso di tempo: Giorno 1
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La funzione endoteliale sarà valutata mediante valutazione del microcircolo mediante Laser Doppler associato a iontoforesi dell'acetilcolina.
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Giorno 1
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Spessore intima-media
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo spessore dell'intima media sarà eseguito mediante eco-doppler della carotide comune destra e sinistra
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Giorno 1
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pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1
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misurazione della pressione arteriosa
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Giorno 1
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Massa ossea
Lasso di tempo: Giorno 1
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La massa ossea sarà eseguita mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sia sulla colonna vertebrale che su tutto il corpo.
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Giorno 1
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densità ossea
Lasso di tempo: Giorno 1
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la densità ossea sarà eseguita mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sia sulla colonna vertebrale che su tutto il corpo.
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Giorno 1
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quantizzazione del contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Giorno 1
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la quantizzazione del contenuto minerale osseo sarà eseguita mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sia sulla colonna vertebrale che su tutto il corpo.
|
Giorno 1
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Densità compartimentale volumetrica
Lasso di tempo: Giorno 1
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La densità compartimentale volumetrica sarà eseguita mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) su radio e tibia (tibia destra e raggio del braccio non dominante).
(A meno che non ci sia una storia di frattura per una di quelle ossa, nel qual caso verrà invece studiato il lato opposto.)
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Giorno 1
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microarchitettura trabecolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
la microarchitettura trabecolare sarà eseguita mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) su radio e tibia (tibia destra e raggio del braccio non dominante).
(A meno che non ci sia una storia di frattura per una di quelle ossa, nel qual caso verrà invece studiato il lato opposto.)
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0518
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