Badanie pilotażowe DiaDEP (DiaDEP)
Dysfunkcja śródbłonka może być wczesnym biomarkerem niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Badanie pilotażowe DiaDEP
Wraz ze zwiększoną częstością występowania cukrzycy typu 1 u dzieci (T1D) i spadkiem wieku w momencie rozpoznania, dzieci są narażone na powikłania, takie jak zaburzenia czynności nerek w bardzo młodym wieku.
Obecnym biomarkerem używanym do diagnozowania niewydolności nerek jest mikroalbuminuria, ale jest to późny marker. Wczesne badania przesiewowe są głównym problemem ograniczania konsekwencji T1D.
Wczesna hiperfiltracja kłębuszkowa (GHF) może uczestniczyć w rozwoju i progresji nefropatii. Hiperfiltrację powiązano również z ogólnoustrojową dysfunkcją śródbłonka i zmianami sztywności tętnic, co sugeruje, przynajmniej w pewnym stopniu, stan uogólnionej dysfunkcji naczyniowej.
Cukrzyca jest odpowiedzialna za bardzo wczesne dysfunkcje nerwowo-naczyniowe, wykrywalne za pomocą technik oceny skórnych interakcji nerwowo-naczyniowych. Powinny one pomóc w ujawnieniu bardzo wczesnych zaburzeń mikrokrążenia, w szczególności przedwczesnej dysfunkcji śródbłonka (ED).
Obecnie nie jest dostępne żadne badanie dotyczące korelacji między GHF a zaburzeniami erekcji. Oceniana hipoteza dotyczy silnej korelacji między ED a GHF u dzieci i młodzieży z historią T1D przez co najmniej 10 lat.
To badanie pilotażowe powinno pozwolić na ocenę proporcji ED i GHF w naszej populacji, aby przeprowadzić większe badanie, które w sposób prospektywny udowodniłoby wartość prognostyczną ED w pojawieniu się nefropatii, uwzględniając inne czynniki, takie jak czas trwania cukrzycy lub stabilność.
Środek ten mógłby zostać włączony do globalnej oceny ryzyka mikroangiopatii u dzieci, a następnie podjąć działania zapobiegające negatywnym skutkom.
Drugim aspektem tego badania jest ocena innych funkcji i metabolizmów, które mogą być upośledzone w T1D: mikroarchitektury kostnej, poziomu witaminy D i przedwczesnej oceny makroangiopatii poprzez pomiar grubości błony środkowej.
Długotrwała cukrzyca u dzieci wiąże się z krótszymi i szczuplejszymi kośćmi, pomimo prawidłowej mineralizacji, zmniejszoną gęstością kości i sześciokrotnym wzrostem ryzyka złamań. Stan kości w populacji zostanie oceniony poprzez badanie mikroarchitektury kości za pomocą HR-pQCT (obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości) zarówno kości piszczelowej, jak i kości promieniowej, absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) oraz markerów biochemicznych obracania kości.
Wyniki dotyczące mikroarchitektury kości w istniejącej kohorcie zdrowych dzieci i młodzieży zostaną wykorzystane do porównania wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Pomiar klirensu nerkowego joheksolu
- Urządzenie: ocena mikrokrążenia metodą Laser Doppler w połączeniu z jonoforezą.
- Urządzenie: Ocena układu sercowo-naczyniowego poprzez pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej oraz grubości warstwy zewnętrznej
- Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
- Biologiczny: Pobieranie próbek moczu
- Urządzenie: Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
- Promieniowanie: Promieniowanie rentgenowskie o podwójnej energii (DXA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 10 i < 18 lat
- Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana ponad 10 lat wcześniej.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców lub przedstawicieli prawnych, zgoda dziecka lub nastolatka.
- Ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Powiązana patologia z potencjalnym wpływem na mikrokrążenie skórne lub czynność nerek.
- Aspiryna lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny mogący wpływać na funkcję śródbłonka w ciągu 3 tygodni poprzedzających wizytę.
- Badanie z wstrzyknięciem środka kontrastowego w ciągu ostatnich 48 godzin
- Palenie
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią
- Nadwrażliwość na acetylocholinę
- Przeciwwskazania do joheksolu
- Trwające leczenie hormonem wzrostu, niewziewnymi kortykosteroidami lub antykalcyneurynami;
- Historia leczenia kortykosteroidami doustnymi (nie wziewnymi) przez ponad 3 kolejne miesiące, niezależnie od stażu pracy;
- leczenie paracetamolem mniej niż tydzień;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 w wywiadzie
Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 18 lat, z cukrzycą typu 1 w wywiadzie od co najmniej 10 lat.
Oceniona zostanie hiperfiltracja kłębuszkowa i dysfunkcja śródbłonka.
|
dożylne wstrzyknięcie joheksolu (Omnipaque 300mg) z pobraniem krwi w 0, 120, 180 i 240 minucie (podczas Dnia 1.
funkcję śródbłonka oceniano po protokole jonoforezy acetylocholiny (w 1. dniu).
USG tętnic szyjnych (w 1. dobie)
37 ml próbki krwi zostanie pobrane w dniu 1
Pobranie moczu odbędzie się w Dniu 1, przy pierwszym porannym oddaniu moczu
ocena wskaźnika masy ciała metodą HR-pQCT (w 1. dobie)
ocena parametrów kostnych metodą DXA (w 1. dobie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperfiltracja kłębuszkowa (przesączanie kłębuszkowe > 135 ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
oceniane za pomocą pomiaru klirensu nerkowego joheksolu
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka w przedramieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czynność śródbłonka zostanie oceniona poprzez ocenę mikrokrążenia za pomocą laserowego Dopplera połączonego z jonoforezą acetylocholiny.
|
Dzień 1
|
|
Grubość błony wewnętrznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grubość błony wewnętrznej zostanie przeprowadzona metodą Echo Dopplera zarówno prawej, jak i lewej tętnicy szyjnej wspólnej
|
Dzień 1
|
|
ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
pomiar ciśnienia tętniczego krwi
|
Dzień 1
|
|
Masa kostna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Masa kostna zostanie zbadana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zarówno na kręgosłupie, jak i na całym ciele.
|
Dzień 1
|
|
gęstość kości
Ramy czasowe: Dzień 1
|
gęstość kości zostanie przeprowadzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zarówno na kręgosłupie, jak i na całym ciele.
|
Dzień 1
|
|
kwantyzacja zawartości minerałów w kościach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwantyzacja zawartości minerałów w kościach zostanie przeprowadzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zarówno na kręgosłupie, jak i na całym ciele.
|
Dzień 1
|
|
Objętościowa gęstość przedziałów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Objętościowa gęstość kompartmentów zostanie przeprowadzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) kości promieniowej i kości piszczelowej (prawa piszczel i niedominująca kość promieniowa ramienia).
(Chyba że jedna z tych kości miała historię złamania, w takim przypadku zamiast tego badana będzie strona przeciwna).
|
Dzień 1
|
|
mikroarchitektura beleczkowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
mikroarchitektura beleczkowa zostanie wykonana za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) kości promieniowej i kości piszczelowej (prawa piszczel i niedominująca kość promieniowa ramienia).
(Chyba że jedna z tych kości miała historię złamania, w takim przypadku zamiast tego badana będzie strona przeciwna).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0518
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .