Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o regulaci předčasného odvykání a odvykání s negativním vlivem (NAW) pro odvykání kouření

9. března 2026 aktualizováno: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham
Kouření zůstává jedinou příčinou nemocnosti a úmrtnosti, které lze ve Spojených státech nejlépe předejít, a každoročně způsobí přibližně půl milionu úmrtí. Současná studie bude zkoumat účinnost a mechanismy změny nové intervence na odvykání kouření. Současná studie tak poskytne zásadní informace týkající se léčby, která má potenciál zvýšit účinnost stávajících intervencí pro odvykání kouření, a tím mít příznivý dopad na veřejné zdraví Spojených států.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret zůstává ve Spojených státech jedinou příčinou úmrtnosti a nemocnosti, které lze nejlépe předejít. Míra dlouhodobé abstinence i při nejpřísnějších léčebných postupech pro odvykání kouření se pohybuje mezi 20 % a 35 %. Je proto nezbytné, aby výzkum pokračoval ve zkoumání nových intervencí pro odvykání kouření. Přední současné teorie motivace závislosti předpokládají, že únik nebo vyhýbání se abstinenčním příznakům negativního vlivu (NAW) (např. hněv, úzkost a deprese/smutek) tvoří silný motivační základ pro kouření cigaret a hraje klíčovou roli při opětovném užívání cigaret. . Zatímco se však zdá, že symptomy NAW mají silný vliv na výsledek léčby odvykání kouření, intervence na odvykání kouření mohou mít na symptomy NAW pouze mírný vliv. V souladu s tím bylo navrženo, že intervence pro odvykání kouření mohou být rozšířeny pomocí kuřáků v praxi strategií regulace NAW. Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit expozici předčasnému odvykání a tréninkovou intervenci regulací NAW pro odvykání kouření. Specifické cíle zahrnují hodnocení účinnosti složek léčby a zkoumání potenciálních mediátorů a moderátorů složek léčby. Účastníky budou dospělí kuřáci (N = 400) alespoň 5 cigaret denně s úmyslem přestat kouřit. Pomocí faktoriálního designu budou účastníci randomizováni k expozici předčasného vysazení (ano vs. ne) a behaviorální intervenci (trénink regulace NAW vs. trénink kontroly relaxace), což povede ke čtyřem odlišným podmínkám. Primární hypotéza výzkumníka je, že brzké vysazení a trénink regulace NAW způsobí vyšší míru sedmidenní bodové prevalence abstinence 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby, což naznačuje synergický účinek (tj. neaditivní) účinek dvou intervenčních složek. Mediátory (např. abstinenční příznaky během sezení) a moderátory (např. demografické charakteristiky, závislost na tabáku) budou zkoumány prostřednictvím zavedených analýz. Tato data posílí experimentální intervenci se zaměřením na zacílení mechanismů změny a také na charakteristiky účastníků, kterým může být intervence přizpůsobena. Experimentální intervence popsaná v tomto návrhu má potenciál v konečném důsledku zvýšit účinnost stávajících intervencí pro odvykání kouření, a proto bude jedinečným přínosem v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Ryals Public Health Building
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter S Hendricks, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • kouřit alespoň 5 cigaret denně
  • Hodnota oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu nejméně pět částic na milion
  • nahlásit úmysl skončit
  • pobývají v oblasti Birminghamu bez plánu přestěhovat se mimo tuto oblast v příštích 6 měsících
  • přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost mluvit anglicky
  • přítomnost stavu, který kontraindikuje použití nikotinové náplasti
  • přítomnost stavů, které by mohly narušovat dodržování protokolu nebo značně komplikovat léčbu
  • jakékoli akutně život ohrožující onemocnění
  • souběžná účast na formálním léčebném programu pro odvykání kouření
  • současné užívání jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné vysazení a školení regulace NAW
Vývoj, aplikace, modifikace a opakovaná praxe individualizovaných abstinenčních regulačních strategií (např. behaviorálních a kognitivních strategií pro zmírnění abstinenčních příznaků) během prvních 4 hodin abstinence během 4 samostatných sezení.
Behaviorální: kognitivně-behaviorální abstinenční regulační strategie
Účastníci s pomocí terapeuta vytvoří a zdokonalí individualizované strategie regulace abstinenčních příznaků
Behaviorální: expozice předčasným stažením
Vystavení prvním 4 hodinám abstinence během 4 samostatných sezení
Aktivní komparátor: Včasná abstinenční expozice plus trénink kontroly relaxace
Vývoj, aplikace, modifikace a opakované procvičování relaxačních strategií během prvních 4 hodin abstinence během 4 samostatných sezení.
Behaviorální: expozice předčasným stažením
Vystavení prvním 4 hodinám abstinence během 4 samostatných sezení
Behaviorální: relaxační strategie
Účastníci budou s pomocí terapeuta vytvářet a zdokonalovat relaxační techniky
Aktivní komparátor: Pouze školení regulace NAW
Vývoj, aplikace, modifikace a opakovaná praxe individualizovaných abstinenčních regulačních strategií (např. behaviorálních a kognitivních strategií pro zmírnění abstinenčních příznaků) během 4 samostatných sezení zahrnujících kouření jako obvykle.
Behaviorální: kognitivně-behaviorální abstinenční regulační strategie
Účastníci s pomocí terapeuta vytvoří a zdokonalí individualizované strategie regulace abstinenčních příznaků
Aktivní komparátor: Pouze trénink kontroly relaxace
Vývoj, aplikace, modifikace a opakované procvičování relaxačních strategií během 4 samostatných sezení zahrnujících kouření jako obvykle.
Behaviorální: relaxační strategie
Účastníci budou s pomocí terapeuta vytvářet a zdokonalovat relaxační techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření hodnocené vlastními údaji, biochemicky potvrzená sedmidenní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Samostatně hlášená abstinence od kouření („zákaz kouření, ani šlukování) v posledních sedmi dnech, biochemicky potvrzená měřením oxidu uhelnatého v dechu 3 nebo méně
1 měsíc po ukončení léčby
Odvykání kouření hodnocené vlastními údaji, biochemicky potvrzená sedmidenní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Samostatně hlášená abstinence od kouření („zákaz kouření, ani šlukování) v posledních sedmi dnech, biochemicky potvrzená měřením oxidu uhelnatého v dechu 3 nebo méně
3 měsíce po ukončení léčby
Odvykání kouření hodnocené vlastními údaji, biochemicky potvrzená sedmidenní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Samostatně hlášená abstinence od kouření („zákaz kouření, ani šlukování) v posledních sedmi dnech, biochemicky potvrzená měřením oxidu uhelnatého v dechu 3 nebo méně
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Milníky ukončení, jak je stanoveno v následném rozhovoru na časové ose
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
1) Bylo dosaženo počáteční abstinence (byl nějaký den nekouření během prvních dvou týdnů po datu odvykání; ano nebo ne)?; 2) latence do vypršení (počet dní do první cigarety po dnu odvykání); 3) došlo k progresi od propadnutí k relapsu (definované jako sedm po sobě jdoucích dnů kouření; ano nebo ne)?
1 měsíc po ukončení léčby
Milníky ukončení, jak je stanoveno v následném rozhovoru na časové ose
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
1) latence do vypršení (počet dní do první cigarety po dnu odvykání); 2) došlo k progresi od propadnutí k relapsu (definované jako sedm po sobě jdoucích dnů kouření; ano nebo ne)?
3 měsíce po ukončení léčby
Milníky ukončení, jak je stanoveno v následném rozhovoru na časové ose
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
1) latence do vypršení (počet dní do první cigarety po dnu odvykání); 2) došlo k progresi od propadnutí k relapsu (definované jako sedm po sobě jdoucích dnů kouření; ano nebo ne)?
6 měsíců po ukončení léčby
Fyzická závislost na tabáku
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Závislost na tabáku měřená Fagerstromovým testem závislosti na cigaretách (FTCD). FTCD je široce používané 9-položkové měřítko fyzické závislosti. Skóre FTCD, vypočítané ze součtu položek, se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závislost.
1 měsíc po ukončení léčby
Fyzická závislost na tabáku
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Závislost na tabáku měřená Fagerstromovým testem závislosti na cigaretách (FTCD). FTCD je široce používané 9-položkové měřítko fyzické závislosti. Skóre FTCD, vypočítané ze součtu položek, se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závislost.
3 měsíce po ukončení léčby
Fyzická závislost na tabáku
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Závislost na tabáku měřená Fagerstromovým testem závislosti na cigaretách (FTCD). FTCD je široce používané 9-položkové měřítko fyzické závislosti. Skóre FTCD, vypočítané ze součtu položek, se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závislost.
6 měsíců po ukončení léčby
Motivační závislost na tabáku
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Závislost na tabáku měřená dotazníkem Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM). WISDM-68 je 68-položkové měřítko určené k hodnocení závislosti jako motivačního stavu na 13 subškálách: afiliativní připoutanost, automatika, ztráta kontroly, behaviorální volba, kognitivní zlepšení, bažení, expozice cue, negativní posílení, pozitivní posílení, sociální a Environmentální vlastnosti, chuť a smyslové vlastnosti, tolerance a kontrola hmotnosti. Skóre v každé subškále, vypočítané z průměru jejich příslušných položek, se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závislost.
1 měsíc po ukončení léčby
Motivační závislost na tabáku
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Závislost na tabáku měřená dotazníkem Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM). WISDM-68 je 68-položkové měřítko určené k hodnocení závislosti jako motivačního stavu na 13 subškálách: afiliativní připoutanost, automatika, ztráta kontroly, behaviorální volba, kognitivní zlepšení, bažení, expozice cue, negativní posílení, pozitivní posílení, sociální a Environmentální vlastnosti, chuť a smyslové vlastnosti, tolerance a kontrola hmotnosti. Skóre v každé subškále, vypočítané z průměru jejich příslušných položek, se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závislost.
3 měsíce po ukončení léčby
Motivační závislost na tabáku
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Závislost na tabáku měřená dotazníkem Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM). WISDM-68 je 68-položkové měřítko určené k hodnocení závislosti jako motivačního stavu na 13 subškálách: afiliativní připoutanost, automatika, ztráta kontroly, behaviorální volba, kognitivní zlepšení, bažení, expozice cue, negativní posílení, pozitivní posílení, sociální a Environmentální vlastnosti, chuť a smyslové vlastnosti, tolerance a kontrola hmotnosti. Skóre v každé subškále, vypočítané z průměru jejich příslušných položek, se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závislost.
6 měsíců po ukončení léčby
Abstinenční příznaky
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Abstinenční příznaky měřené 28-položkovou Wisconsin Smoking Abdrawal Scale (WSWS). WSWS měří abstinenční příznaky kouření na 7 subškálách: hněv, úzkost, koncentrace, bažení, hlad, smutek a potíže se spánkem. Skóre na každé subškále, vypočítané z průměru jejich příslušných položek, se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stažení.
1 měsíc po ukončení léčby
Abstinenční příznaky
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Abstinenční příznaky měřené 28-položkovou Wisconsin Smoking Abdrawal Scale (WSWS). WSWS měří abstinenční příznaky kouření na 7 subškálách: hněv, úzkost, koncentrace, bažení, hlad, smutek a potíže se spánkem. Skóre na každé subškále, vypočítané z průměru jejich příslušných položek, se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stažení.
3 měsíce po ukončení léčby
Abstinenční příznaky
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Abstinenční příznaky měřené 28-položkovou Wisconsin Smoking Abdrawal Scale (WSWS). WSWS měří abstinenční příznaky kouření na 7 subškálách: hněv, úzkost, koncentrace, bažení, hlad, smutek a potíže se spánkem. Skóre na každé subškále, vypočítané z průměru jejich příslušných položek, se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stažení.
6 měsíců po ukončení léčby
Očekávání související s abstinencí
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Očekávaná délka abstinence měřená 55-položkovým dotazníkem o abstinenci kouření (SAQ). SAQ měří očekávanou délku abstinence od kouření na 10 dílčích škálách: odvykání, sociální zlepšení/nekuřácká identita, nepříznivé výsledky, účinnost léčby, běžné důvody, překážky léčby, sociální podpora, optimistické výsledky, užívání kávy a přibývání na váze. Skóre na každé subškále, vypočítané z průměru jejich příslušných položek, se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží silnější očekávání.
1 měsíc po ukončení léčby
Očekávání související s abstinencí
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Očekávaná délka abstinence měřená 55položkovým dotazníkem o abstinenci kouření (SAQ). SAQ měří očekávanou délku abstinence od kouření na 10 dílčích škálách: odvykání, sociální zlepšení/nekuřácká identita, nepříznivé výsledky, účinnost léčby, běžné důvody, překážky léčby, sociální podpora, optimistické výsledky, užívání kávy a přibývání na váze. Skóre na každé subškále, vypočítané z průměru jejich příslušných položek, se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží silnější očekávání.
3 měsíce po ukončení léčby
Očekávání související s abstinencí
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Očekávaná délka abstinence měřená 55položkovým dotazníkem o abstinenci kouření (SAQ). SAQ měří očekávanou délku abstinence od kouření na 10 dílčích škálách: odvykání, sociální zlepšení/nekuřácká identita, nepříznivé výsledky, účinnost léčby, běžné důvody, překážky léčby, sociální podpora, optimistické výsledky, užívání kávy a přibývání na váze. Skóre na každé subškále, vypočítané z průměru jejich příslušných položek, se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží silnější očekávání.
6 měsíců po ukončení léčby
Úvahy o abstinenci
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Motivace k odvykání, očekávané potíže s odvykáním a důvěra ve vlastní schopnost přestat se měří vždy jednou položkou dotazníkem Thoughts About Abstinence (TAA). Skóre u každé položky se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší motivaci přestat, očekávané potíže s odvykáním a důvěru ve vlastní schopnost přestat.
1 měsíc po ukončení léčby
Úvahy o abstinenci
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Motivace k odvykání, očekávané potíže s odvykáním a důvěra ve vlastní schopnost přestat se měří vždy jednou položkou dotazníkem Thoughts About Abstinence (TAA). Skóre u každé položky se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší motivaci přestat, očekávané potíže s odvykáním a důvěru ve vlastní schopnost přestat.
3 měsíce po ukončení léčby
Úvahy o abstinenci
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Motivace k odvykání, očekávané potíže s odvykáním a důvěra ve vlastní schopnost přestat se měří vždy jednou položkou dotazníkem Thoughts About Abstinence (TAA). Skóre u každé položky se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší motivaci přestat, očekávané potíže s odvykáním a důvěru ve vlastní schopnost přestat.
6 měsíců po ukončení léčby
Intolerance pro abstinenční potíže s kouřením
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Intolerance pro abstinenční potíže s kouřením, měřeno 17-položkovým dotazníkem Intolerance for Smoking Abstinence Discomfort Questionnaire (IDQ-S). IDQ-S hodnotí neschopnost tolerovat abstinenční potíže s kouřením na dvou subškálách: Abstinenční intolerance a Nedostatek kognitivního zvládání. Skóre v každé subškále, vypočtené z průměru jejich příslušných položek, se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neschopnost tolerovat abstinenci.
1 měsíc po ukončení léčby
Intolerance pro abstinenční potíže s kouřením
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Intolerance pro abstinenční potíže s kouřením, měřeno 17-položkovým dotazníkem Intolerance for Smoking Abstinence Discomfort Questionnaire (IDQ-S). IDQ-S hodnotí neschopnost tolerovat abstinenční potíže s kouřením na dvou subškálách: Abstinenční intolerance a Nedostatek kognitivního zvládání. Skóre v každé subškále, vypočtené z průměru jejich příslušných položek, se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neschopnost tolerovat abstinenci.
3 měsíce po ukončení léčby
Intolerance pro abstinenční potíže s kouřením
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Intolerance pro abstinenční potíže s kouřením, měřeno 17-položkovým dotazníkem Intolerance for Smoking Abstinence Discomfort Questionnaire (IDQ-S). IDQ-S hodnotí neschopnost tolerovat abstinenční potíže s kouřením na dvou subškálách: Abstinenční intolerance a Nedostatek kognitivního zvládání. Skóre v každé subškále, vypočtené z průměru jejich příslušných položek, se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neschopnost tolerovat abstinenci.
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000522656
  • R01DA045186-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit