Tidig uttagsexponering och NAW-regleringsutbildning för rökavvänjning
7 december 2023 uppdaterad av: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham
Rökning är fortfarande den enskilt mest förebyggbara orsaken till sjuklighet och dödlighet i USA, och står för cirka en halv miljon dödsfall varje år.
Den aktuella studien kommer att undersöka effektiviteten och mekanismerna för förändring av en ny intervention för rökavvänjning.
Den aktuella studien kommer således att ge viktig information om en behandling som har potential att förbättra effektiviteten av befintliga rökavvänjningsinsatser och därigenom ha en gynnsam inverkan på folkhälsan i USA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är fortfarande den enskilt mest förebyggbara orsaken till dödlighet och sjuklighet i USA.
Långtidsavhållsamhetsfrekvensen för även de mest rigorösa rökavvänjningsbehandlingarna varierar mellan 20 % och 35 %.
Det är därför viktigt att forskning fortsätter att undersöka nya insatser för att sluta röka.
Ledande samtida teorier om beroendemotivation hävdar att flykten eller undvikandet av negativa affektavdragssymptom (NAW) (t.ex. ilska, ångest och depression/sorg) utgör en stark motiverande grund för cigarettrökning och spelar en avgörande roll i återfall till cigarettanvändning. .
Men medan NAW-symtom tycks utöva ett starkt inflytande på behandlingsresultatet för rökavvänjning, kan rökavvänjningsinterventioner endast utöva måttliga effekter på NAW-symtom.
Följaktligen har det föreslagits att insatser för att sluta röka kan utökas genom att hjälpa rökare att utöva NAW-regleringsstrategier.
Det primära målet med denna undersökning är att utvärdera en tidig abstinensexponering plus NAW-regleringsträningsinsats för rökavvänjning.
Specifika mål inkluderar att utvärdera effektiviteten av behandlingskomponenterna och att undersöka potentiella mediatorer och moderatorer av behandlingskomponenterna.
Deltagarna kommer att vara vuxna rökare (N = 400) av minst 5 cigaretter per dag med avsikten att sluta röka.
Med hjälp av en faktoriell design kommer deltagarna att randomiseras till tidig utsättningsexponering (ja vs. nej) och beteendeintervention (NAW-regleringsträning vs. träning för avslappningskontroll), vilket resulterar i fyra distinkta tillstånd.
Utredarens primära hypotes är att tidig utsättningsexponering plus NAW-regleringsträning kommer att ge högre frekvens av sjudagars punktprevalensabstinens vid 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling, vilket tyder på en synergistisk (dvs icke-additiv) effekt av de två interventionskomponenterna.
Medlare (t.ex. abstinenssymptom under session) och moderatorer (t.ex. demografiska egenskaper, tobaksberoende) kommer att undersökas via etablerade analyser.
Dessa data kommer att främja den experimentella interventionen med fokus på inriktning på förändringsmekanismer samt deltagaregenskaper som interventionen kan skräddarsys efter.
Den experimentella interventionen som beskrivs i det aktuella förslaget har potential att i slutändan förbättra effektiviteten av befintliga rökavvänjningsinsatser och kommer därför att bidra unikt till området.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- Ryals Public Health Building
-
Kontakt:
- Peter S Hendricks, PhD
- Telefonnummer: 205-202-1387
- E-post: phendricks@uab.edu
-
Huvudutredare:
- Peter S Hendricks, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- röker minst 5 cigaretter per dag
- Avläsning av kolmonoxid (CO) i andningsluft på minst fem ppm
- anmäla avsikten att sluta
- bor i Birmingham-området och har inga planer på att flytta utanför området under de kommande 6 månaderna
- tillgång till en telefon
Exklusions kriterier:
- oförmåga att tala engelska
- förekomst av ett tillstånd som kontraindikerar användning av nikotinplåstret
- förekomst av tillstånd som kan störa efterlevnaden av protokollet eller avsevärt komplicera behandlingen
- någon akut livshotande sjukdom
- samtidigt deltagande i ett formellt behandlingsprogram för rökavvänjning
- nuvarande användning av någon farmakoterapi för rökavvänjning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig uttagsexponering plus NAW-regleringsutbildning
Utveckling, tillämpning, modifiering och upprepad övning av individualiserade abstinensstrategier (t.ex. beteendemässiga och kognitiva strategier för att lindra abstinenssymtom) under de första 4 timmarna av abstinens under 4 separata sessioner.
|
Deltagarna kommer att skapa och förfina individualiserade strategier för abstinensreglering med hjälp av en terapeut
Exponering för de första 4 timmarna av abstinens under 4 separata sessioner
|
|
Aktiv komparator: Tidig abstinensexponering plus träning för avslappningskontroll
Utveckling, tillämpning, modifiering och upprepad övning av avslappningsstrategier under de första 4 timmarna av abstinens under 4 separata sessioner.
|
Exponering för de första 4 timmarna av abstinens under 4 separata sessioner
Deltagarna kommer att skapa och förfina avslappningstekniker med hjälp av en terapeut
|
|
Aktiv komparator: Endast NAW Regulation Training
Utveckling, tillämpning, modifiering och upprepad övning av individualiserade abstinensregleringsstrategier (t.ex. beteendemässiga och kognitiva strategier för att lindra abstinenssymtom) under 4 separata sessioner som involverar rökning som vanligt.
|
Deltagarna kommer att skapa och förfina individualiserade strategier för abstinensreglering med hjälp av en terapeut
|
|
Aktiv komparator: Endast avslappningskontrollträning
Utveckling, tillämpning, modifiering och upprepad träning av avslappningsstrategier under 4 separata sessioner som involverar rökning som vanligt.
|
Deltagarna kommer att skapa och förfina avslappningstekniker med hjälp av en terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning utvärderad genom självrapporterad, biokemiskt bekräftad sjudagars-punktsprevalensabstinens
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Självrapporterad avhållsamhet från rökning ("ingen rökning, inte ens en bloss) under de senaste sju dagarna, biokemiskt bekräftad av en kolmonoxidavläsning på 3 eller mindre
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Rökavvänjning utvärderad genom självrapporterad, biokemiskt bekräftad sjudagars-punktsprevalensabstinens
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Självrapporterad avhållsamhet från rökning ("ingen rökning, inte ens en bloss) under de senaste sju dagarna, biokemiskt bekräftad av en kolmonoxidavläsning på 3 eller mindre
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Rökavvänjning utvärderad genom självrapporterad, biokemiskt bekräftad sjudagars-punktsprevalensabstinens
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Självrapporterad avhållsamhet från rökning ("ingen rökning, inte ens en bloss) under de senaste sju dagarna, biokemiskt bekräftad av en kolmonoxidavläsning på 3 eller mindre
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upphörande milstolpar enligt tidslinjeuppföljningsintervjun
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
1) Uppnåddes den första avhållsamheten (fanns det någon dag med rökfri inom de första två veckorna efter slutdatumet; ja eller nej); 2) latens att förfalla (antal dagar till den första cigaretten efter avslutad dag); 3) var det en progression från förfall till återfall (definierat som sju dagars rökning i följd, ja eller nej)?
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Upphörande milstolpar enligt tidslinjeuppföljningsintervjun
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
1) latens att förfalla (antal dagar till den första cigaretten efter avslutad dag); 2) var det en progression från förfall till återfall (definierat som sju dagars rökning i följd, ja eller nej)?
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Upphörande milstolpar enligt tidslinjeuppföljningsintervjun
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
1) latens att förfalla (antal dagar till den första cigaretten efter avslutad dag); 2) var det en progression från förfall till återfall (definierat som sju dagars rökning i följd, ja eller nej)?
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Fysiskt tobaksberoende
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Tobaksberoende mätt med Fagerström Test of Cigarette Dependence (FTCD).
FTCD är ett allmänt använt 9-elements mått på fysiskt beroende.
FTCD-poäng, beräknade från summan av objekten, sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större beroende.
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Fysiskt tobaksberoende
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Tobaksberoende mätt med Fagerström Test of Cigarette Dependence (FTCD).
FTCD är ett allmänt använt 9-elements mått på fysiskt beroende.
FTCD-poäng, beräknade från summan av objekten, sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större beroende.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Fysiskt tobaksberoende
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Tobaksberoende mätt med Fagerström Test of Cigarette Dependence (FTCD).
FTCD är ett allmänt använt 9-elements mått på fysiskt beroende.
FTCD-poäng, beräknade från summan av objekten, sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större beroende.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Motiverande tobaksberoende
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Tobaksberoende mätt med frågeformuläret och Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM).
WISDM-68 är ett mått med 68 punkter utformat för att bedöma beroende som ett motivationstillstånd på 13 underskalor: Affiliativ anknytning, Automaticitet, Förlust av kontroll, Beteendeval, Kognitiv förbättring, Craving, Cue Exponering, Negativ förstärkning, Positiv förstärkning, Social och Miljömål, smak och sensoriska egenskaper, tolerans och viktkontroll.
Poäng på varje delskala, beräknade från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större beroende.
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Motiverande tobaksberoende
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Tobaksberoende mätt med frågeformuläret och Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM).
WISDM-68 är ett mått med 68 punkter utformat för att bedöma beroende som ett motivationstillstånd på 13 underskalor: Affiliativ anknytning, Automaticitet, Förlust av kontroll, Beteendeval, Kognitiv förbättring, Craving, Cue Exponering, Negativ förstärkning, Positiv förstärkning, Social och Miljömål, smak och sensoriska egenskaper, tolerans och viktkontroll.
Poäng på varje delskala, beräknade från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större beroende.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Motiverande tobaksberoende
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Tobaksberoende mätt med frågeformuläret och Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM).
WISDM-68 är ett mått med 68 punkter utformat för att bedöma beroende som ett motivationstillstånd på 13 underskalor: Affiliativ anknytning, Automaticitet, Förlust av kontroll, Beteendeval, Kognitiv förbättring, Craving, Cue Exponering, Negativ förstärkning, Positiv förstärkning, Social och Miljömål, smak och sensoriska egenskaper, tolerans och viktkontroll.
Poäng på varje delskala, beräknade från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större beroende.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Abstinenssymptom
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Abstinenssymtom mätt med Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS) med 28 punkter.
WSWS mäter abstinenssymptom från rökning på 7 underskalor: Ilska, ångest, koncentration, sug, hunger, sorg och sömnsvårigheter.
Poäng på varje underskala, beräknade från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större uttag.
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Abstinenssymptom
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Abstinenssymtom mätt med Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS) med 28 punkter.
WSWS mäter abstinenssymptom från rökning på 7 underskalor: Ilska, ångest, koncentration, sug, hunger, sorg och sömnsvårigheter.
Poäng på varje underskala, beräknade från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större uttag.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Abstinenssymptom
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Abstinenssymtom mätt med Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS) med 28 punkter.
WSWS mäter abstinenssymptom från rökning på 7 underskalor: Ilska, ångest, koncentration, sug, hunger, sorg och sömnsvårigheter.
Poäng på varje underskala, beräknade från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större uttag.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Avhållsamhetsrelaterade förväntningar
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Avhållsamhetsrelaterade förväntningar mätt med 55-punkters Smoking Abstinence Questionnaire (SAQ).
SAQ mäter förväntad avhållsamhet från rökning på 10 underskalor: Abstinens, social förbättring/icke-rökare identitet, negativa resultat, behandlingseffektivitet, vanliga orsaker, hinder för behandling, socialt stöd, optimistiska resultat, kaffeanvändning och viktökning.
Poäng på varje delskala, beräknade från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som återspeglar starkare förväntningar.
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Avhållsamhetsrelaterade förväntningar
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Avhållsamhetsrelaterade förväntningar mätt med 55-punkters Smoking Abstinence Questionnaire (SAQ).
SAQ mäter förväntad avhållsamhet från rökning på 10 underskalor: Abstinens, social förbättring/icke-rökare identitet, negativa resultat, behandlingseffektivitet, vanliga orsaker, hinder för behandling, socialt stöd, optimistiska resultat, kaffeanvändning och viktökning.
Poäng på varje delskala, beräknade från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som återspeglar starkare förväntningar.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Avhållsamhetsrelaterade förväntningar
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Avhållsamhetsrelaterade förväntningar mätt med 55-punkters Smoking Abstinence Questionnaire (SAQ).
SAQ mäter förväntad avhållsamhet från rökning på 10 underskalor: Abstinens, social förbättring/icke-rökare identitet, negativa resultat, behandlingseffektivitet, vanliga orsaker, hinder för behandling, socialt stöd, optimistiska resultat, kaffeanvändning och viktökning.
Poäng på varje delskala, beräknade från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som återspeglar starkare förväntningar.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Tankar om abstinens
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Motivation att sluta, förväntade svårigheter att sluta och förtroende för sin förmåga att sluta mäts med en punkt vardera av enkäten Tankar om avhållsamhet (TAA).
Poängen på varje objekt sträcker sig från 1 till 10, med högre poäng som indikerar större motivation att sluta, förväntade svårigheter att sluta respektive förtroende för sin förmåga att sluta.
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Tankar om abstinens
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Motivation att sluta, förväntade svårigheter att sluta och förtroende för sin förmåga att sluta mäts med en punkt vardera av enkäten Tankar om avhållsamhet (TAA).
Poängen på varje objekt sträcker sig från 1 till 10, med högre poäng som indikerar större motivation att sluta, förväntade svårigheter att sluta respektive förtroende för sin förmåga att sluta.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Tankar om abstinens
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Motivation att sluta, förväntade svårigheter att sluta och förtroende för sin förmåga att sluta mäts med en punkt vardera av enkäten Tankar om avhållsamhet (TAA).
Poängen på varje objekt sträcker sig från 1 till 10, med högre poäng som indikerar större motivation att sluta, förväntade svårigheter att sluta respektive förtroende för sin förmåga att sluta.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
|
Intolerans för rökavhållsamhet obehag
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
|
Intolerans för obehag av rökavhållsamhet, mätt med 17-tem Intolerance for Smoking Abstinence Discomfort Questionnaire (IDQ-S).
IDQ-S bedömer oförmågan att tolerera obehag av rökavhållsamhet på två subskalor: Abstinensintolerans och Brist på kognitiv coping.
Poäng på varje underskala, beräknat från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större oförmåga att tolerera abstinens.
|
1 månad efter avslutad behandling
|
|
Intolerans för rökavhållsamhet obehag
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Intolerans för obehag av rökavhållsamhet, mätt med 17-punkterna Intolerance for Smoking Abstinence Discomfort Questionnaire (IDQ-S).
IDQ-S bedömer oförmågan att tolerera obehag av rökavhållsamhet på två subskalor: Abstinensintolerans och Brist på kognitiv coping.
Poäng på varje underskala, beräknat från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större oförmåga att tolerera abstinens.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
|
Intolerans för rökavhållsamhet obehag
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Intolerans för obehag av rökavhållsamhet, mätt med 17-punkterna Intolerance for Smoking Abstinence Discomfort Questionnaire (IDQ-S).
IDQ-S bedömer oförmågan att tolerera obehag av rökavhållsamhet på två subskalor: Abstinensintolerans och Brist på kognitiv coping.
Poäng på varje underskala, beräknat från medelvärdet av deras respektive poster, sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större oförmåga att tolerera abstinens.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Första postat (Faktisk)
11 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000522656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på strategier för reglering av kognitiva beteenden
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna