Tidlig tilbagetrækningseksponering og NAW-regulering (Negativ Affekttilbagetrækning) Training for rygestop
9. marts 2026 opdateret af: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham
Rygning er fortsat den mest forebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed i USA og tegner sig for cirka en halv million dødsfald hvert år.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten og mekanismerne for forandring af en ny rygestop-intervention.
Den nuværende undersøgelse vil således give væsentlig information om en behandling, der har potentialet til at øge effektiviteten af eksisterende rygestop-interventioner, og derved have en gavnlig indvirkning på folkesundheden i USA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er fortsat den mest forebyggelige årsag til dødelighed og sygelighed i USA.
Langsigtede abstinensrater for selv de mest strenge rygestopbehandlinger ligger mellem 20 % og 35 %.
Det er derfor vigtigt, at forskning fortsætter med at undersøge nye rygestop-interventioner.
Førende moderne teorier om afhængighedsmotivation hævder, at undslippe eller undgåelse af negative affekttilbagetrækningssymptomer (f.eks. vrede, angst og depression/tristhed) udgør et stærkt motivationsgrundlag for cigaretrygning og spiller en afgørende rolle i tilbagefald til cigaretbrug. .
Men hvor NAW-symptomer ser ud til at have en stærk indflydelse på behandlingsresultatet for rygestop, kan rygestopinterventioner kun have beskedne effekter på NAW-symptomer.
I overensstemmelse hermed er det blevet foreslået, at rygestopinterventioner kan forstærkes ved at hjælpe rygere med at praktisere NAW-reguleringsstrategier.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere en tidlig abstinenseksponering plus NAW-reguleringstræningsintervention for rygestop.
Specifikke mål omfatter evaluering af behandlingskomponenternes effektivitet og undersøgelse af potentielle mediatorer og moderatorer af behandlingskomponenterne.
Deltagerne vil være voksne rygere (N = 400) af mindst 5 cigaretter om dagen med den hensigt at holde op med at ryge.
Ved hjælp af et faktorielt design vil deltagerne blive randomiseret til tidlig abstinenseksponering (ja vs. nej) og adfærdsmæssig intervention (NAW-reguleringstræning vs. træning i afspændingskontrol), hvilket resulterer i fire forskellige tilstande.
Efterforskerens primære hypotese er, at tidlig abstinenseksponering plus NAW-reguleringstræning vil give højere frekvenser af syv-dages punktprævalensabstinens ved 1, 3 og 6 måneder efter endt behandling, hvilket tyder på en synergistisk (dvs. ikke-additiv) effekt af de to interventionskomponenter.
Mediatorer (f.eks. abstinenssymptomer under session) og moderatorer (f.eks. demografiske karakteristika, tobaksafhængighed) vil blive undersøgt via etablerede analyser.
Disse data vil fremme den eksperimentelle intervention med fokus på målretning af forandringsmekanismer samt deltagerkarakteristika, som interventionen kan skræddersyes til.
Den eksperimentelle intervention, der er beskrevet i det nuværende forslag, har potentialet til i sidste ende at øge effektiviteten af eksisterende rygestop-interventioner og vil derfor bidrage unikt til området.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- Ryals Public Health Building
-
Kontakt:
- Peter S Hendricks, PhD
- Telefonnummer: 205.202.1387
- E-mail: phendricks@uab.edu
-
Ledende efterforsker:
- Peter S Hendricks, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- ryge mindst 5 cigaretter om dagen
- Udåndet kulilte (CO) aflæsning på mindst fem ppm
- melde intentionen om at stoppe
- bor i Birmingham-området uden planer om at flytte uden for området inden for de næste 6 måneder
- adgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at tale engelsk
- tilstedeværelse af en tilstand, der kontraindicerer brugen af nikotinplaster
- tilstedeværelse af tilstande, der kan forstyrre overholdelse af protokollen eller i høj grad komplicere behandlingen
- enhver akut livstruende sygdom
- samtidig deltagelse i et formelt behandlingsprogram for rygestop
- nuværende brug af enhver farmakoterapi til rygestop
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering for tidlig tilbagetrækning plus NAW-reguleringstræning
Udvikling, anvendelse, modifikation og gentagen praksis af individualiserede abstinensreguleringsstrategier (f.eks. adfærdsmæssige og kognitive strategier til at dæmpe abstinenssymptomer) over de første 4 timers abstinens over 4 separate sessioner.
|
Deltagerne vil generere og forfine individualiserede abstinensreguleringsstrategier ved hjælp af en terapeut
Eksponering for de første 4 timers abstinens på tværs af 4 separate sessioner
|
|
Aktiv komparator: Eksponering for tidlig tilbagetrækning plus træning i afspændingskontrol
Udvikling, anvendelse, modifikation og gentagen praksis af afspændingsstrategier på tværs af de første 4 timers afholdenhed over 4 separate sessioner.
|
Eksponering for de første 4 timers abstinens på tværs af 4 separate sessioner
Deltagerne vil generere og forfine afspændingsteknikker ved hjælp af en terapeut
|
|
Aktiv komparator: Kun NAW Regulation Training
Udvikling, anvendelse, modifikation og gentagen praksis af individualiserede abstinensreguleringsstrategier (f.eks. adfærdsmæssige og kognitive strategier til at dæmpe abstinenssymptomer) over 4 separate sessioner, der involverer rygning som sædvanligt.
|
Deltagerne vil generere og forfine individualiserede abstinensreguleringsstrategier ved hjælp af en terapeut
|
|
Aktiv komparator: Kun træning i afspændingskontrol
Udvikling, anvendelse, modifikation og gentagen praksis af afspændingsstrategier over 4 separate sessioner, der involverer rygning som sædvanligt.
|
Deltagerne vil generere og forfine afspændingsteknikker ved hjælp af en terapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop som evalueret ved selvrapporteret, biokemisk bekræftet syv-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
Selvrapporteret rygestop ("ingen rygning, ikke engang et sug) inden for de seneste syv dage, biokemisk bekræftet ved en kuliltemåling på 3 eller mindre.
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Rygestop som evalueret ved selvrapporteret, biokemisk bekræftet syv-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Selvrapporteret rygestop ("ingen rygning, ikke engang et sug) inden for de seneste syv dage, biokemisk bekræftet ved en kuliltemåling på 3 eller mindre.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Rygestop som evalueret ved selvrapporteret, biokemisk bekræftet syv-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Selvrapporteret rygestop ("ingen rygning, ikke engang et sug) inden for de seneste syv dage, biokemisk bekræftet ved en kuliltemåling på 3 eller mindre.
|
6 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophørsmilepæle som bestemt af Timeline Followback Interview
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
1) Blev der opnået indledende afholdenhed (var der en dag med ikke-rygning inden for de første to uger efter ophørsdatoen; ja eller nej); 2) latenstid til at udløbe (antal dage til den første cigaret efter ophørsdagen); 3) var der en progression fra lapse til recidiv (defineret som syv på hinanden følgende dage med rygning; ja eller nej)?
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Ophørsmilepæle som bestemt af Timeline Followback Interview
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
1) latenstid til at udløbe (antal dage til den første cigaret efter ophørsdagen); 2) var der en progression fra lapse til recidiv (defineret som syv på hinanden følgende dage med rygning; ja eller nej)?
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Ophørsmilepæle som bestemt af Timeline Followback Interview
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
1) latenstid til at udløbe (antal dage til den første cigaret efter ophørsdagen); 2) var der en progression fra lapse til recidiv (defineret som syv på hinanden følgende dage med rygning; ja eller nej)?
|
6 måneder efter endt behandling
|
|
Fysisk tobaksafhængighed
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
Tobaksafhængighed målt ved Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD).
FTCD er et meget brugt 9-element mål for fysisk afhængighed.
FTCD-score, beregnet ud fra summen af elementerne, varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større afhængighed.
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Fysisk tobaksafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Tobaksafhængighed målt ved Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD).
FTCD er et meget brugt 9-element mål for fysisk afhængighed.
FTCD-score, beregnet ud fra summen af elementerne, varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større afhængighed.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Fysisk tobaksafhængighed
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Tobaksafhængighed målt ved Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD).
FTCD er et meget brugt 9-element mål for fysisk afhængighed.
FTCD-score, beregnet ud fra summen af elementerne, varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større afhængighed.
|
6 måneder efter endt behandling
|
|
Motiverende tobaksafhængighed
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
Tobaksafhængighed målt ved spørgeskemaet og Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM).
WISDM-68 er et mål med 68 elementer designet til at vurdere afhængighed som en motivationstilstand på 13 underskalaer: Affiliativ tilknytning, Automaticitet, Tab af kontrol, adfærdsvalg, kognitiv forbedring, craving, Cue-eksponering, Negativ forstærkning, Positiv forstærkning, Social og Miljømæssige mål, smag og sensoriske egenskaber, tolerance og vægtkontrol.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 1 til 7, med større score, der indikerer større afhængighed.
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Motiverende tobaksafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Tobaksafhængighed målt ved spørgeskemaet og Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM).
WISDM-68 er et mål med 68 elementer designet til at vurdere afhængighed som en motivationstilstand på 13 underskalaer: Affiliativ tilknytning, Automaticitet, Tab af kontrol, adfærdsvalg, kognitiv forbedring, craving, Cue-eksponering, Negativ forstærkning, Positiv forstærkning, Social og Miljømæssige mål, smag og sensoriske egenskaber, tolerance og vægtkontrol.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 1 til 7, med større score, der indikerer større afhængighed.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Motiverende tobaksafhængighed
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Tobaksafhængighed målt ved spørgeskemaet og Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM).
WISDM-68 er et mål med 68 elementer designet til at vurdere afhængighed som en motivationstilstand på 13 underskalaer: Affiliativ tilknytning, Automaticitet, Tab af kontrol, adfærdsvalg, kognitiv forbedring, craving, Cue-eksponering, Negativ forstærkning, Positiv forstærkning, Social og Miljømæssige mål, smag og sensoriske egenskaber, tolerance og vægtkontrol.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 1 til 7, med større score, der indikerer større afhængighed.
|
6 måneder efter endt behandling
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
Abstinenssymptomer målt ved Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS) med 28 punkter.
WSWS måler rygeabstinenssymptomer på 7 underskalaer: Vrede, angst, koncentration, trang, sult, tristhed og søvnbesvær.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 0 til 4, med større score, der indikerer større tilbagetrækning.
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Abstinenssymptomer målt ved Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS) med 28 punkter.
WSWS måler rygeabstinenssymptomer på 7 underskalaer: Vrede, angst, koncentration, trang, sult, tristhed og søvnbesvær.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 0 til 4, med større score, der indikerer større tilbagetrækning.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Abstinenssymptomer målt ved Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS) med 28 punkter.
WSWS måler rygeabstinenssymptomer på 7 underskalaer: Vrede, angst, koncentration, trang, sult, tristhed og søvnbesvær.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 0 til 4, med større score, der indikerer større tilbagetrækning.
|
6 måneder efter endt behandling
|
|
Afholdsrelaterede forventninger
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
Afholdenhedsrelaterede forventninger målt ved 55-punkters rygeabstinensspørgeskema (SAQ).
SAQ måler forventninger til rygeafholdenhed på 10 underskalaer: Abstinenser, social forbedring/ikke-rygeridentitet, ugunstige resultater, behandlingseffektivitet, almindelige årsager, barrierer for behandling, social støtte, optimistiske resultater, kaffebrug og vægtøgning.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 0 til 6, med højere score, der afspejler stærkere forventninger.
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Afholdsrelaterede forventninger
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Afholdenhedsrelaterede forventninger målt ved 55-punkters Smoking Abstinence Questionnaire (SAQ).
SAQ måler forventninger til rygeafholdenhed på 10 underskalaer: Abstinenser, social forbedring/ikke-rygeridentitet, ugunstige resultater, behandlingseffektivitet, almindelige årsager, barrierer for behandling, social støtte, optimistiske resultater, kaffebrug og vægtøgning.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 0 til 6, med højere score, der afspejler stærkere forventninger.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Afholdsrelaterede forventninger
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Afholdenhedsrelaterede forventninger målt ved 55-punkters Smoking Abstinence Questionnaire (SAQ).
SAQ måler forventninger til rygeafholdenhed på 10 underskalaer: Abstinenser, social forbedring/ikke-rygeridentitet, ugunstige resultater, behandlingseffektivitet, almindelige årsager, barrierer for behandling, social støtte, optimistiske resultater, kaffebrug og vægtøgning.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 0 til 6, med højere score, der afspejler stærkere forventninger.
|
6 måneder efter endt behandling
|
|
Tanker om afholdenhed
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
Motivation til at holde op, forventet besvær med at holde op, og tillid til ens evne til at holde op, måles med et emne hver af TAA-spørgeskemaet (Thoughts About Abstinence).
Scoringer på hvert emne spænder fra 1 til 10, hvor højere score angiver henholdsvis større motivation til at holde op, forventet vanskelighed med at holde op og tillid til ens evne til at holde op.
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Tanker om afholdenhed
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Motivation til at holde op, forventet besvær med at holde op, og tillid til ens evne til at holde op, måles med et emne hver af TAA-spørgeskemaet (Thoughts About Abstinence).
Scoringer på hvert emne spænder fra 1 til 10, hvor højere score angiver henholdsvis større motivation til at holde op, forventet vanskelighed med at holde op og tillid til ens evne til at holde op.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Tanker om afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Motivation til at holde op, forventet besvær med at holde op, og tillid til ens evne til at holde op, måles med et emne hver af TAA-spørgeskemaet (Thoughts About Abstinence).
Scoringer på hvert emne spænder fra 1 til 10, hvor højere score angiver henholdsvis større motivation til at holde op, forventet vanskelighed med at holde op og tillid til ens evne til at holde op.
|
6 måneder efter endt behandling
|
|
Intolerance over for rygeabstinens ubehag
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
Intolerance for ubehag ved rygningsafholdenhed, målt ved 17-tem Intolerance for Smoking Abstinence Discomfort Questionnaire (IDQ-S).
IDQ-S vurderer manglende evne til at tolerere ubehag ved rygningsafholdenhed på to underskalaer: Abstinensintolerance og mangel på kognitiv mestring.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større manglende evne til at tolerere afholdenhed.
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Intolerance over for rygeabstinens ubehag
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Intolerance over for ubehag ved rygningsafholdenhed, målt ved 17-punkters Intolerance for Rygeabstinens ubehagsspørgeskema (IDQ-S).
IDQ-S vurderer manglende evne til at tolerere ubehag ved rygningsafholdenhed på to underskalaer: Abstinensintolerance og mangel på kognitiv mestring.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større manglende evne til at tolerere afholdenhed.
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Intolerance over for rygeabstinens ubehag
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Intolerance over for ubehag ved rygningsafholdenhed, målt ved 17-punkters Intolerance for Rygeabstinens ubehagsspørgeskema (IDQ-S).
IDQ-S vurderer manglende evne til at tolerere ubehag ved rygningsafholdenhed på to underskalaer: Abstinensintolerance og mangel på kognitiv mestring.
Scorer på hver underskala, beregnet ud fra gennemsnittet af deres respektive elementer, varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større manglende evne til at tolerere afholdenhed.
|
6 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000522656
- R01DA045186-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .