Formazione sull'esposizione precoce all'astinenza e sull'astinenza da affetti negativi (NAW) per smettere di fumare
7 dicembre 2023 aggiornato da: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham
Il fumo rimane la singola causa più prevenibile di morbilità e mortalità negli Stati Uniti, rappresentando circa mezzo milione di morti ogni anno.
L'attuale studio esaminerà l'efficacia e i meccanismi di cambiamento di un nuovo intervento per smettere di fumare.
Il presente studio fornirà quindi informazioni essenziali su un trattamento che ha il potenziale per migliorare l'efficacia degli interventi esistenti per smettere di fumare, avendo così un impatto benefico sulla salute pubblica degli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta rimane la singola causa più prevenibile di mortalità e morbilità negli Stati Uniti.
I tassi di astinenza a lungo termine anche per i più rigorosi trattamenti per smettere di fumare variano tra il 20% e il 35%.
È quindi essenziale che la ricerca continui a studiare nuovi interventi per smettere di fumare.
Le principali teorie contemporanee sulla motivazione della dipendenza ipotizzano che la fuga o l'evitamento dei sintomi di astinenza affettiva negativa (NAW) (ad esempio, rabbia, ansia e depressione/tristezza) costituisca una forte base motivazionale per il fumo di sigaretta e svolga un ruolo fondamentale nella ricaduta nell'uso di sigarette .
Tuttavia, mentre i sintomi della NAW sembrano esercitare una forte influenza sull'esito del trattamento per la cessazione del fumo, gli interventi per la cessazione del fumo possono esercitare solo effetti modesti sui sintomi della NAW.
Di conseguenza, è stato proposto che gli interventi per smettere di fumare possano essere aumentati aiutando i fumatori nella pratica delle strategie di regolazione del NAW.
L'obiettivo principale di questa indagine è valutare un'esposizione all'astinenza precoce più un intervento di formazione sulla regolamentazione NAW per la cessazione del fumo.
Obiettivi specifici includono la valutazione dell'efficacia dei componenti del trattamento e la ricerca di potenziali mediatori e moderatori dei componenti del trattamento.
I partecipanti saranno fumatori adulti (N = 400) di almeno 5 sigarette al giorno con l'intenzione di smettere di fumare.
Utilizzando un disegno fattoriale, i partecipanti saranno randomizzati all'esposizione precoce all'astinenza (sì contro no) e all'intervento comportamentale (formazione sulla regolazione NAW contro formazione sul controllo del rilassamento), risultando in quattro condizioni distinte.
L'ipotesi principale dello sperimentatore è che l'esposizione all'astinenza precoce più l'addestramento alla regolazione del NAW produrrà tassi più elevati di astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni a 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento, suggerendo un effetto sinergico (cioè non additivo) effetto delle due componenti di intervento.
Mediatori (ad esempio, sintomi di astinenza durante la sessione) e moderatori (ad esempio, caratteristiche demografiche, dipendenza dal tabacco) saranno indagati tramite analisi stabilite.
Questi dati faranno avanzare l'intervento sperimentale con particolare attenzione ai meccanismi di targeting del cambiamento e alle caratteristiche dei partecipanti a cui l'intervento può essere adattato.
L'intervento sperimentale descritto nell'attuale proposta ha il potenziale per migliorare in definitiva l'efficacia degli interventi esistenti per la cessazione del fumo e contribuirà quindi in modo univoco al campo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- Ryals Public Health Building
-
Contatto:
- Peter S Hendricks, PhD
- Numero di telefono: 205-202-1387
- Email: phendricks@uab.edu
-
Investigatore principale:
- Peter S Hendricks, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- fumare almeno 5 sigarette al giorno
- Lettura di monossido di carbonio (CO) nell'espirato espirato di almeno cinque parti per milione
- segnalare l'intenzione di smettere
- risiedono nell'area di Birmingham senza alcuna intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area nei prossimi 6 mesi
- accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
- incapacità di parlare inglese
- presenza di una condizione che controindica l'uso del cerotto alla nicotina
- presenza di condizioni che potrebbero interferire con il rispetto del protocollo o complicare notevolmente il trattamento
- qualsiasi malattia acuta potenzialmente letale
- partecipazione concomitante a un programma di trattamento formale per smettere di fumare
- uso corrente di qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione al ritiro anticipato più formazione sulla regolamentazione NAW
Lo sviluppo, l'applicazione, la modifica e la pratica ripetuta di strategie di regolazione dell'astinenza individualizzate (ad esempio, strategie comportamentali e cognitive per alleviare i sintomi di astinenza) durante le prime 4 ore di astinenza in 4 sessioni separate.
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I partecipanti genereranno e perfezioneranno strategie di regolazione del ritiro individualizzate con l'aiuto di un terapista
Esposizione alle prime 4 ore di astinenza in 4 sessioni separate
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Comparatore attivo: Esposizione all'astinenza anticipata più allenamento per il controllo del rilassamento
Lo sviluppo, l'applicazione, la modifica e la pratica ripetuta delle strategie di rilassamento durante le prime 4 ore di astinenza in 4 sessioni separate.
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Esposizione alle prime 4 ore di astinenza in 4 sessioni separate
I partecipanti genereranno e perfezioneranno le tecniche di rilassamento con l'aiuto di un terapista
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Comparatore attivo: Solo formazione regolamentare NAW
Lo sviluppo, l'applicazione, la modifica e la pratica ripetuta di strategie personalizzate di regolazione dell'astinenza (ad esempio, strategie comportamentali e cognitive per alleviare i sintomi di astinenza) nel corso di 4 sessioni separate che coinvolgono il fumo come al solito.
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I partecipanti genereranno e perfezioneranno strategie di regolazione del ritiro individualizzate con l'aiuto di un terapista
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Comparatore attivo: Solo allenamento per il controllo del rilassamento
Lo sviluppo, l'applicazione, la modifica e la pratica ripetuta di strategie di rilassamento in 4 sessioni separate che prevedono il fumo come al solito.
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I partecipanti genereranno e perfezioneranno le tecniche di rilassamento con l'aiuto di un terapista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Smettere di fumare come valutato dall'astinenza di sette giorni con prevalenza puntuale auto-riportata, confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
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Astinenza dal fumo autodichiarata ("non fumare, nemmeno una boccata") negli ultimi sette giorni, confermata biochimicamente da una lettura di monossido di carbonio nell'espirato pari o inferiore a 3
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1 mese dopo la fine del trattamento
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Smettere di fumare come valutato dall'astinenza di sette giorni con prevalenza puntuale auto-riportata, confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Astinenza dal fumo autodichiarata ("non fumare, nemmeno una boccata") negli ultimi sette giorni, confermata biochimicamente da una lettura di monossido di carbonio nell'espirato pari o inferiore a 3
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Smettere di fumare come valutato dall'astinenza di sette giorni con prevalenza puntuale auto-riportata, confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Astinenza dal fumo autodichiarata ("non fumare, nemmeno una boccata") negli ultimi sette giorni, confermata biochimicamente da una lettura di monossido di carbonio nell'espirato pari o inferiore a 3
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pietre miliari della cessazione come determinato dall'intervista di follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
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1) L'astinenza iniziale è stata raggiunta (c'è stato qualche giorno in cui non si è fumato entro le prime due settimane dopo la data di cessazione; sì o no)?; 2) latenza alla scadenza (numero di giorni alla prima sigaretta dopo il giorno di cessazione); 3) c'è stata una progressione da ricaduta a ricaduta (definita come sette giorni consecutivi di fumo; sì o no)?
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1 mese dopo la fine del trattamento
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Pietre miliari della cessazione come determinato dall'intervista di follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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1) latenza alla scadenza (numero di giorni alla prima sigaretta dopo il giorno di cessazione); 2) c'è stata una progressione da ricaduta a ricaduta (definita come sette giorni consecutivi di fumo; sì o no)?
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Pietre miliari della cessazione come determinato dall'intervista di follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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1) latenza alla scadenza (numero di giorni alla prima sigaretta dopo il giorno di cessazione); 2) c'è stata una progressione da ricaduta a ricaduta (definita come sette giorni consecutivi di fumo; sì o no)?
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Dipendenza fisica dal tabacco
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
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Dipendenza dal tabacco misurata dal Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD).
L'FTCD è una misura di dipendenza fisica a 9 voci ampiamente utilizzata.
I punteggi FTCD, calcolati dalla somma degli elementi, vanno da 0 a 10, con punteggi maggiori che indicano una maggiore dipendenza.
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1 mese dopo la fine del trattamento
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Dipendenza fisica dal tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Dipendenza dal tabacco misurata dal Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD).
L'FTCD è una misura di dipendenza fisica a 9 voci ampiamente utilizzata.
I punteggi FTCD, calcolati dalla somma degli elementi, vanno da 0 a 10, con punteggi maggiori che indicano una maggiore dipendenza.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Dipendenza fisica dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Dipendenza dal tabacco misurata dal Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD).
L'FTCD è una misura di dipendenza fisica a 9 voci ampiamente utilizzata.
I punteggi FTCD, calcolati dalla somma degli elementi, vanno da 0 a 10, con punteggi maggiori che indicano una maggiore dipendenza.
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Dipendenza motivazionale dal tabacco
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
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Dipendenza dal tabacco misurata dal questionario Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Il WISDM-68 è una misura di 68 item progettata per valutare la dipendenza come stato motivazionale su 13 sottoscale: Attaccamento affiliativo, Automaticità, Perdita di controllo, Scelta comportamentale, Miglioramento cognitivo, Craving, Esposizione a segnali, Rinforzo negativo, Rinforzo positivo, Sociale e Stimolanti ambientali, proprietà gustative e sensoriali, tolleranza e controllo del peso.
I punteggi su ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 1 a 7, con punteggi maggiori che indicano una maggiore dipendenza.
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1 mese dopo la fine del trattamento
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Dipendenza motivazionale dal tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Dipendenza dal tabacco misurata dal questionario Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Il WISDM-68 è una misura di 68 item progettata per valutare la dipendenza come stato motivazionale su 13 sottoscale: Attaccamento affiliativo, Automaticità, Perdita di controllo, Scelta comportamentale, Miglioramento cognitivo, Craving, Esposizione a segnali, Rinforzo negativo, Rinforzo positivo, Sociale e Stimolanti ambientali, proprietà gustative e sensoriali, tolleranza e controllo del peso.
I punteggi su ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 1 a 7, con punteggi maggiori che indicano una maggiore dipendenza.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Dipendenza motivazionale dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Dipendenza dal tabacco misurata dal questionario Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Il WISDM-68 è una misura di 68 item progettata per valutare la dipendenza come stato motivazionale su 13 sottoscale: Attaccamento affiliativo, Automaticità, Perdita di controllo, Scelta comportamentale, Miglioramento cognitivo, Craving, Esposizione a segnali, Rinforzo negativo, Rinforzo positivo, Sociale e Stimolanti ambientali, proprietà gustative e sensoriali, tolleranza e controllo del peso.
I punteggi su ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 1 a 7, con punteggi maggiori che indicano una maggiore dipendenza.
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
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Sintomi di astinenza misurati dalla Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) a 28 voci.
Il WSWS misura i sintomi di astinenza dal fumo su 7 sottoscale: Rabbia, Ansia, Concentrazione, Craving, Fame, Tristezza e Difficoltà del sonno.
I punteggi di ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 0 a 4, con punteggi maggiori che indicano un maggiore ritiro.
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1 mese dopo la fine del trattamento
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Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Sintomi di astinenza misurati dalla Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) a 28 voci.
Il WSWS misura i sintomi di astinenza dal fumo su 7 sottoscale: Rabbia, Ansia, Concentrazione, Craving, Fame, Tristezza e Difficoltà del sonno.
I punteggi di ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 0 a 4, con punteggi maggiori che indicano un maggiore ritiro.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Sintomi di astinenza misurati dalla Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) a 28 voci.
Il WSWS misura i sintomi di astinenza dal fumo su 7 sottoscale: Rabbia, Ansia, Concentrazione, Craving, Fame, Tristezza e Difficoltà del sonno.
I punteggi di ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 0 a 4, con punteggi maggiori che indicano un maggiore ritiro.
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Aspettative legate all'astinenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
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Aspettative correlate all'astinenza misurate dal questionario sull'astinenza dal fumo (SAQ) a 55 voci.
Il SAQ misura le aspettative di astinenza dal fumo su 10 sottoscale: Astinenza, Miglioramento sociale/Identità di non fumatore, Esiti avversi, Efficacia del trattamento, Motivi comuni, Barriere al trattamento, Supporto sociale, Risultati ottimistici, Consumo di caffè e Aumento di peso.
I punteggi di ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 0 a 6, con punteggi maggiori che riflettono maggiori aspettative.
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1 mese dopo la fine del trattamento
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Aspettative legate all'astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Aspettative relative all'astinenza misurate dal questionario sull'astinenza dal fumo (SAQ) a 55 voci.
Il SAQ misura le aspettative di astinenza dal fumo su 10 sottoscale: Astinenza, Miglioramento sociale/Identità di non fumatore, Esiti avversi, Efficacia del trattamento, Motivi comuni, Barriere al trattamento, Supporto sociale, Risultati ottimistici, Consumo di caffè e Aumento di peso.
I punteggi di ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 0 a 6, con punteggi maggiori che riflettono maggiori aspettative.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Aspettative legate all'astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Aspettative relative all'astinenza misurate dal questionario sull'astinenza dal fumo (SAQ) a 55 voci.
Il SAQ misura le aspettative di astinenza dal fumo su 10 sottoscale: Astinenza, Miglioramento sociale/Identità di non fumatore, Esiti avversi, Efficacia del trattamento, Motivi comuni, Barriere al trattamento, Supporto sociale, Risultati ottimistici, Consumo di caffè e Aumento di peso.
I punteggi di ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 0 a 6, con punteggi maggiori che riflettono maggiori aspettative.
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Pensieri sull'astinenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
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La motivazione a smettere, la difficoltà prevista a smettere e la fiducia nella propria capacità di smettere sono misurate da un elemento ciascuno dal questionario Thoughts About Abstinence (TAA).
I punteggi su ciascun elemento vanno da 1 a 10, con punteggi maggiori che indicano rispettivamente una maggiore motivazione a smettere, difficoltà attese a smettere e fiducia nella propria capacità di smettere.
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1 mese dopo la fine del trattamento
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Pensieri sull'astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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La motivazione a smettere, la difficoltà prevista a smettere e la fiducia nella propria capacità di smettere sono misurate da un elemento ciascuno dal questionario Thoughts About Abstinence (TAA).
I punteggi su ciascun elemento vanno da 1 a 10, con punteggi maggiori che indicano rispettivamente una maggiore motivazione a smettere, difficoltà attese a smettere e fiducia nella propria capacità di smettere.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Pensieri sull'astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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La motivazione a smettere, la difficoltà prevista a smettere e la fiducia nella propria capacità di smettere sono misurate da un elemento ciascuno dal questionario Thoughts About Abstinence (TAA).
I punteggi su ciascun elemento vanno da 1 a 10, con punteggi maggiori che indicano rispettivamente una maggiore motivazione a smettere, difficoltà attese a smettere e fiducia nella propria capacità di smettere.
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Intolleranza per il fumo astinenza disagio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
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Intolleranza per il disagio dovuto all'astinenza dal fumo, misurata dal Questionario sull'intolleranza al disturbo da astinenza da fumo a 17 termini (IDQ-S).
L'IDQ-S valuta l'incapacità di tollerare il disagio dell'astinenza dal fumo su due sottoscale: intolleranza all'astinenza e mancanza di coping cognitivo.
I punteggi di ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 1 a 5, con punteggi maggiori che indicano una maggiore incapacità di tollerare l'astinenza.
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1 mese dopo la fine del trattamento
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Intolleranza per il fumo astinenza disagio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Intolleranza per il disagio dovuto all'astinenza dal fumo, misurata dal Questionario sull'intolleranza per il disagio dovuto all'astinenza dal fumo (IDQ-S) a 17 voci.
L'IDQ-S valuta l'incapacità di tollerare il disagio dell'astinenza dal fumo su due sottoscale: intolleranza all'astinenza e mancanza di coping cognitivo.
I punteggi di ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 1 a 5, con punteggi maggiori che indicano una maggiore incapacità di tollerare l'astinenza.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Intolleranza per il fumo astinenza disagio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Intolleranza per il disagio dovuto all'astinenza dal fumo, misurata dal Questionario sull'intolleranza per il disagio dovuto all'astinenza dal fumo (IDQ-S) a 17 voci.
L'IDQ-S valuta l'incapacità di tollerare il disagio dell'astinenza dal fumo su due sottoscale: intolleranza all'astinenza e mancanza di coping cognitivo.
I punteggi di ciascuna sottoscala, calcolati dalla media dei rispettivi item, vanno da 1 a 5, con punteggi maggiori che indicano una maggiore incapacità di tollerare l'astinenza.
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000522656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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