Capacitación para dejar de fumar
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham
Fumar sigue siendo la causa individual más prevenible de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos, y representa aproximadamente medio millón de muertes cada año.
El presente estudio investigará la eficacia y los mecanismos de cambio de una nueva intervención para dejar de fumar.
Por lo tanto, el estudio actual proporcionará información esencial sobre un tratamiento que tiene el potencial de mejorar la eficacia de las intervenciones existentes para dejar de fumar, lo que tendrá un impacto beneficioso en la salud pública de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Fumar cigarrillos sigue siendo la causa individual más prevenible de mortalidad y morbilidad en los Estados Unidos.
Las tasas de abstinencia a largo plazo, incluso para los tratamientos para dejar de fumar más rigurosos, oscilan entre el 20 % y el 35 %.
Por lo tanto, es esencial que la investigación continúe investigando nuevas intervenciones para dejar de fumar.
Las principales teorías contemporáneas sobre la motivación de la adicción postulan que el escape o la evitación de los síntomas de abstinencia de afecto negativo (NAW, por sus siglas en inglés) (p. .
Sin embargo, mientras que los síntomas de NAW parecen ejercer una poderosa influencia en el resultado del tratamiento para dejar de fumar, las intervenciones para dejar de fumar pueden ejercer solo efectos modestos sobre los síntomas de NAW.
En consecuencia, se ha propuesto que las intervenciones para dejar de fumar se pueden aumentar ayudando a los fumadores en la práctica de las estrategias de regulación de NAW.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar una exposición temprana a la abstinencia más una intervención de entrenamiento de regulación NAW para dejar de fumar.
Los objetivos específicos incluyen la evaluación de la eficacia de los componentes del tratamiento y la investigación de posibles mediadores y moderadores de los componentes del tratamiento.
Los participantes serán fumadores adultos (N = 400) de al menos 5 cigarrillos al día con intención de dejar de fumar.
Utilizando un diseño factorial, los participantes serán asignados aleatoriamente a la exposición temprana a la abstinencia (sí frente a no) y a la intervención conductual (entrenamiento de regulación NAW frente a entrenamiento de control de relajación), lo que dará como resultado cuatro condiciones distintas.
La hipótesis principal del investigador es que la exposición temprana a la abstinencia más el entrenamiento de regulación NAW producirá tasas más altas de abstinencia de prevalencia puntual de siete días a los 1, 3 y 6 meses después del final del tratamiento, lo que sugiere una sinergia (es decir, no aditiva) efecto de los dos componentes de la intervención.
Los mediadores (p. ej., síntomas de abstinencia durante la sesión) y moderadores (p. ej., características demográficas, dependencia del tabaco) se investigarán mediante análisis establecidos.
Estos datos avanzarán la intervención experimental con un enfoque en los mecanismos de cambio como objetivo, así como las características de los participantes a las que se puede adaptar la intervención.
La intervención experimental descrita en la propuesta actual tiene el potencial de mejorar en última instancia la eficacia de las intervenciones existentes para dejar de fumar y, por lo tanto, contribuirá de manera única al campo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- Ryals Public Health Building
-
Contacto:
- Peter S Hendricks, PhD
- Número de teléfono: 205-202-1387
- Correo electrónico: phendricks@uab.edu
-
Investigador principal:
- Peter S Hendricks, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- fuma al menos 5 cigarrillos al día
- Lectura de monóxido de carbono (CO) en aliento espirado de al menos cinco partes por millón
- informar la intención de dejar de fumar
- residir en el área de Birmingham sin planes de reubicarse fuera del área en los próximos 6 meses
- acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- incapacidad para hablar inglés
- presencia de una condición que contraindique el uso del parche de nicotina
- presencia de condiciones que puedan interferir con el cumplimiento del protocolo o complicar mucho el tratamiento
- cualquier enfermedad aguda que ponga en peligro la vida
- participación simultánea en un programa de tratamiento formal para dejar de fumar
- uso actual de cualquier farmacoterapia para dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición al retiro temprano más capacitación sobre regulación NAW
El desarrollo, aplicación, modificación y práctica repetida de estrategias individualizadas de regulación de la abstinencia (p. ej., estrategias conductuales y cognitivas para aliviar los síntomas de abstinencia) durante las primeras 4 horas de abstinencia en 4 sesiones separadas.
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Los participantes generarán y refinarán estrategias de regulación de abstinencia individualizadas con la ayuda de un terapeuta
Exposición a las primeras 4 horas de abstinencia en 4 sesiones separadas
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Comparador activo: Exposición temprana a la abstinencia más entrenamiento de control de la relajación
El desarrollo, aplicación, modificación y práctica repetida de estrategias de relajación durante las primeras 4 horas de abstinencia en 4 sesiones separadas.
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Exposición a las primeras 4 horas de abstinencia en 4 sesiones separadas
Los participantes generarán y refinarán técnicas de relajación con la ayuda de un terapeuta.
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Comparador activo: Capacitación sobre regulación NAW únicamente
El desarrollo, aplicación, modificación y práctica repetida de estrategias individualizadas de regulación de la abstinencia (p. ej., estrategias conductuales y cognitivas para aliviar los síntomas de abstinencia) durante 4 sesiones separadas que involucran fumar como de costumbre.
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Los participantes generarán y refinarán estrategias de regulación de abstinencia individualizadas con la ayuda de un terapeuta
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Comparador activo: Solo entrenamiento de control de relajación
El desarrollo, aplicación, modificación y práctica repetida de estrategias de relajación en 4 sesiones separadas que implican fumar como de costumbre.
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Los participantes generarán y refinarán técnicas de relajación con la ayuda de un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar según la evaluación de la abstinencia de prevalencia puntual de siete días autoinformada y confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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Abstinencia autoinformada de fumar ("no fumar, ni siquiera una bocanada) en los últimos siete días, bioquímicamente confirmada por una lectura de monóxido de carbono en el aliento de 3 o menos
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1 mes después del final del tratamiento
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Dejar de fumar según la evaluación de la abstinencia de prevalencia puntual de siete días autoinformada y confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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Abstinencia autoinformada de fumar ("no fumar, ni siquiera una bocanada) en los últimos siete días, bioquímicamente confirmada por una lectura de monóxido de carbono en el aliento de 3 o menos
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3 meses después del final del tratamiento
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Dejar de fumar según la evaluación de la abstinencia de prevalencia puntual de siete días autoinformada y confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Abstinencia autoinformada de fumar ("no fumar, ni siquiera una bocanada) en los últimos siete días, bioquímicamente confirmada por una lectura de monóxido de carbono en el aliento de 3 o menos
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6 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hitos de cesación según lo determinado por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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1) ¿Se logró la abstinencia inicial (hubo algún día sin fumar dentro de las dos primeras semanas posteriores a la fecha de abandono; sí o no)?; 2) latencia a caducidad (número de días hasta el primer cigarrillo después del día de abandono); 3) ¿Hubo una progresión de recaída a recaída (definida como siete días consecutivos de fumar; sí o no)?
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1 mes después del final del tratamiento
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Hitos de cesación según lo determinado por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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1) latencia a caducidad (número de días hasta el primer cigarrillo después del día de abandono); 2) ¿Hubo una progresión de recaída a recaída (definida como siete días consecutivos de fumar; sí o no)?
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3 meses después del final del tratamiento
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Hitos de cesación según lo determinado por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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1) latencia a caducidad (número de días hasta el primer cigarrillo después del día de abandono); 2) ¿Hubo una progresión de recaída a recaída (definida como siete días consecutivos de fumar; sí o no)?
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6 meses después del final del tratamiento
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Dependencia física del tabaco
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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Dependencia del tabaco medida por la prueba de dependencia del cigarrillo de Fagerstrom (FTCD).
El FTCD es una medida de dependencia física de 9 ítems ampliamente utilizada.
Las puntuaciones de FTCD, calculadas a partir de la suma de los elementos, varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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1 mes después del final del tratamiento
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Dependencia física del tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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Dependencia del tabaco medida por la prueba de dependencia del cigarrillo de Fagerstrom (FTCD).
El FTCD es una medida de dependencia física de 9 ítems ampliamente utilizada.
Las puntuaciones de FTCD, calculadas a partir de la suma de los elementos, varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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3 meses después del final del tratamiento
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Dependencia física del tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Dependencia del tabaco medida por la prueba de dependencia del cigarrillo de Fagerstrom (FTCD).
El FTCD es una medida de dependencia física de 9 ítems ampliamente utilizada.
Las puntuaciones de FTCD, calculadas a partir de la suma de los elementos, varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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6 meses después del final del tratamiento
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Dependencia motivacional del tabaco
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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Dependencia del tabaco medida por el cuestionario del Inventario de Motivos de Dependencia de Fumar de Wisconsin (WISDM).
El WISDM-68 es una medida de 68 ítems diseñada para evaluar la dependencia como un estado motivacional en 13 subescalas: Apego afiliativo, Automaticidad, Pérdida de control, Elección de comportamiento, Mejora cognitiva, Ansia, Exposición a señales, Refuerzo negativo, Refuerzo positivo, Social y Efectos Ambientales, Sabor y Propiedades Sensoriales, Tolerancia y Control de Peso.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos elementos, oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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1 mes después del final del tratamiento
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Dependencia motivacional del tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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Dependencia del tabaco medida por el cuestionario del Inventario de Motivos de Dependencia de Fumar de Wisconsin (WISDM).
El WISDM-68 es una medida de 68 ítems diseñada para evaluar la dependencia como un estado motivacional en 13 subescalas: Apego afiliativo, Automaticidad, Pérdida de control, Elección de comportamiento, Mejora cognitiva, Ansia, Exposición a señales, Refuerzo negativo, Refuerzo positivo, Social y Efectos Ambientales, Sabor y Propiedades Sensoriales, Tolerancia y Control de Peso.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos elementos, oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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3 meses después del final del tratamiento
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Dependencia motivacional del tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Dependencia del tabaco medida por el cuestionario del Inventario de Motivos de Dependencia de Fumar de Wisconsin (WISDM).
El WISDM-68 es una medida de 68 ítems diseñada para evaluar la dependencia como un estado motivacional en 13 subescalas: Apego afiliativo, Automaticidad, Pérdida de control, Elección de comportamiento, Mejora cognitiva, Ansia, Exposición a señales, Refuerzo negativo, Refuerzo positivo, Social y Efectos Ambientales, Sabor y Propiedades Sensoriales, Tolerancia y Control de Peso.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos elementos, oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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6 meses después del final del tratamiento
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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Síntomas de abstinencia medidos por la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS) de 28 ítems.
El WSWS mide los síntomas de abstinencia de fumar en 7 subescalas: ira, ansiedad, concentración, antojo, hambre, tristeza y dificultad para dormir.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos ítems, oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican un mayor abandono.
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1 mes después del final del tratamiento
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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Síntomas de abstinencia medidos por la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS) de 28 ítems.
El WSWS mide los síntomas de abstinencia de fumar en 7 subescalas: ira, ansiedad, concentración, antojo, hambre, tristeza y dificultad para dormir.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos ítems, oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican un mayor abandono.
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3 meses después del final del tratamiento
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Síntomas de abstinencia medidos por la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS) de 28 ítems.
El WSWS mide los síntomas de abstinencia de fumar en 7 subescalas: ira, ansiedad, concentración, antojo, hambre, tristeza y dificultad para dormir.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos ítems, oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican un mayor abandono.
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6 meses después del final del tratamiento
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Expectativas relacionadas con la abstinencia
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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Expectativas relacionadas con la abstinencia medidas por el Cuestionario de Abstinencia de Fumar (SAQ) de 55 ítems.
El SAQ mide las expectativas de abstinencia de fumar en 10 subescalas: abstinencia, mejora social/identidad de no fumador, resultados adversos, eficacia del tratamiento, razones comunes, barreras para el tratamiento, apoyo social, resultados optimistas, consumo de café y aumento de peso.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos ítems, varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan expectativas más altas.
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1 mes después del final del tratamiento
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Expectativas relacionadas con la abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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Expectativas relacionadas con la abstinencia medidas por el Cuestionario de abstinencia de fumar (SAQ) de 55 ítems.
El SAQ mide las expectativas de abstinencia de fumar en 10 subescalas: abstinencia, mejora social/identidad de no fumador, resultados adversos, eficacia del tratamiento, razones comunes, barreras para el tratamiento, apoyo social, resultados optimistas, consumo de café y aumento de peso.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos ítems, varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan expectativas más altas.
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3 meses después del final del tratamiento
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Expectativas relacionadas con la abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Expectativas relacionadas con la abstinencia medidas por el Cuestionario de abstinencia de fumar (SAQ) de 55 ítems.
El SAQ mide las expectativas de abstinencia de fumar en 10 subescalas: abstinencia, mejora social/identidad de no fumador, resultados adversos, eficacia del tratamiento, razones comunes, barreras para el tratamiento, apoyo social, resultados optimistas, consumo de café y aumento de peso.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos ítems, varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan expectativas más altas.
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6 meses después del final del tratamiento
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Pensamientos sobre la abstinencia
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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La motivación para dejar de fumar, la dificultad esperada para dejar de fumar y la confianza en la propia capacidad para dejar de fumar se miden con un elemento cada uno del cuestionario Pensamientos sobre la abstinencia (TAA).
Los puntajes en cada elemento varían de 1 a 10, donde los puntajes más altos indican una mayor motivación para dejar de fumar, dificultad esperada para dejar de fumar y confianza en la propia capacidad para dejar de fumar, respectivamente.
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1 mes después del final del tratamiento
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Pensamientos sobre la abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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La motivación para dejar de fumar, la dificultad esperada para dejar de fumar y la confianza en la propia capacidad para dejar de fumar se miden con un elemento cada uno del cuestionario Pensamientos sobre la abstinencia (TAA).
Los puntajes en cada elemento varían de 1 a 10, donde los puntajes más altos indican una mayor motivación para dejar de fumar, dificultad esperada para dejar de fumar y confianza en la propia capacidad para dejar de fumar, respectivamente.
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3 meses después del final del tratamiento
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Pensamientos sobre la abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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La motivación para dejar de fumar, la dificultad esperada para dejar de fumar y la confianza en la propia capacidad para dejar de fumar se miden con un elemento cada uno del cuestionario Pensamientos sobre la abstinencia (TAA).
Los puntajes en cada elemento varían de 1 a 10, donde los puntajes más altos indican una mayor motivación para dejar de fumar, dificultad esperada para dejar de fumar y confianza en la propia capacidad para dejar de fumar, respectivamente.
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6 meses después del final del tratamiento
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Intolerancia a la abstinencia tabáquica Molestias
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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Intolerancia por la incomodidad de la abstinencia de fumar, medida por el Cuestionario de incomodidad de la intolerancia por la abstinencia de fumar (IDQ-S) de 17 ítems.
El IDQ-S evalúa la incapacidad para tolerar la incomodidad de la abstinencia de fumar en dos subescalas: intolerancia a la abstinencia y falta de afrontamiento cognitivo.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos ítems, oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor incapacidad para tolerar la abstinencia.
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1 mes después del final del tratamiento
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Intolerancia a la abstinencia tabáquica Molestias
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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Intolerancia a la incomodidad de la abstinencia de fumar, medida por el Cuestionario de incomodidad de la intolerancia a la abstinencia de fumar (IDQ-S) de 17 ítems.
El IDQ-S evalúa la incapacidad para tolerar la incomodidad de la abstinencia de fumar en dos subescalas: intolerancia a la abstinencia y falta de afrontamiento cognitivo.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos ítems, oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor incapacidad para tolerar la abstinencia.
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3 meses después del final del tratamiento
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Intolerancia a la abstinencia tabáquica Molestias
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Intolerancia a la incomodidad de la abstinencia de fumar, medida por el Cuestionario de incomodidad de la intolerancia a la abstinencia de fumar (IDQ-S) de 17 ítems.
El IDQ-S evalúa la incapacidad para tolerar la incomodidad de la abstinencia de fumar en dos subescalas: intolerancia a la abstinencia y falta de afrontamiento cognitivo.
Las puntuaciones en cada subescala, calculadas a partir de la media de sus respectivos ítems, oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor incapacidad para tolerar la abstinencia.
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6 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000522656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .