Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásilková studie Mifepristonu

23. července 2024 aktualizováno: Daniel Grossman, MD

Proveditelnost a přijatelnost výdeje mifepristonu prostřednictvím zásilkové lékárny

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost výdeje mifepristonu prostřednictvím zásilkové lékárny. Vyšetřovatelé naberou pacienty až na 10 místech primární péče a interních léčiv, která v současné době neposkytují potratové služby po celé zemi, a také na místech potratových klinik. Pacienti projdou rutinními návštěvami kliniky, aby určili způsobilost, a poté obdrží léky poštou na preferovanou adresu. Vyšetřovatelé provedou průzkum u pacientů 3 a 14 dní po úvodní návštěvě kliniky a na konci studie provede rozhovor s poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie pacientů, kteří podstoupili medikaci na potrat prostřednictvím mifepristonu vydávaného z online zásilkové lékárny. Po počátečním pilotním testu s 25 pacienty určí výzkumníci 10 klinik, které se studie zúčastní. Studijní tým vyškolí poskytovatele primární péče, kteří v současné době neprovádějí potraty, aby poskytovali medikamentózní potrat pomocí léků vydávaných prostřednictvím zásilkové lékárny. Vyšetřovatelé se snaží získat pro tuto studii až 650 pacientů napříč všemi pracovišti. Pacienti se dostaví na úvodní konzultační návštěvu v místě studie a poté obdrží své léky na preferovanou adresu do 3 dnů od první návštěvy. Účastníci studie vyplní průzkumy o svých zkušenostech a zpětnou vazbu o přijatelnosti procesu; k tomu dojde 3 a 14 dní po první náborové návštěvě. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat klinická data od pacientů a klinik, aby mohli sledovat klinické výsledky. A vyšetřovatelé povedou na konci studie rozhovory s poskytovateli, aby lépe porozuměli jejich zkušenostem s předepisováním mifepristonu prostřednictvím zásilkového obchodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

536

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Planned Parenthood Rocky Mountains
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Atlanta Comprehensive Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Southern Tier Women's Health Services
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Delaware County Women's Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Allegheny Reproductive Health Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Brown Family Medicine
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Lifespan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy hledající léky na potrat během 63 dnů těhotenství
  • Nárok na MifeprexⓇ na studijním místě
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie, včetně ochoty a schopnosti dostávat léky doma nebo na jiné preferované adrese do 3 dnů od první návštěvy při potratu

Kritéria vyloučení:

  • Není těhotná
  • Nevyhledávám léky na potrat
  • mladší 15 let
  • Více než 63 dnů těhotenství
  • Kontraindikováno pro přerušení těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pacientů s potraty
Perorálně mifepriston 200 mg, následně misoprostol 800 mcg podaný bukálně (24-48 hodin po mifepristonu)
Lék: Mifepriston
Pacientům bude MifeprexⓇ (mifepriston) zaslán na preferovanou adresu prostřednictvím online zásilkové lékárny namísto standardní péče při návštěvě kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost: Spokojenost se zásilkovým výdejem léků Potrat
Časové okno: 14. den po úvodní medikační návštěvě potratu
Procento účastníků, kteří uvedli, zda byli spokojeni s doručením léků poštou, podle případu potratu.
14. den po úvodní medikační návštěvě potratu
Přijatelnost: Znovu bych použil zásilkový výdej
Časové okno: 14. den po úvodní medikační návštěvě potratu
Procento účastníků, kteří uvedli, že by upřednostňovali dostávat léky poštou za účelem budoucího potratu medikace, podle instance potratu.
14. den po úvodní medikační návštěvě potratu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Podíl pacientů, kteří dostávají léky do 2. a 3. dne
Časové okno: 3. den po první návštěvě medikace při potratu
Procento účastníků, kteří obdrželi léky zásilkovou lékárnou do 2. a 3. dne, podle instance potratu.
3. den po první návštěvě medikace při potratu
Proveditelnost: Zachování důvěrnosti při přijímání léků poštou
Časové okno: 3. den po první návštěvě medikace při potratu
Procento účastníků, kteří uvedli, že důvěrnost byla zachována, když obdrželi léky zásilkovou lékárnou, podle instance potratu.
3. den po první návštěvě medikace při potratu
Klinická účinnost medikamentózního potratu na objednávku
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě medikace při potratu.
Procento účastníků, kteří prodělali úplný potrat z medikace, podle případů potratu.
Až 6 týdnů po první návštěvě medikace při potratu.
Klinická bezpečnost medikamentózního potratu na objednávku
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě medikace při potratu.
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s potratem, podle případů potratu.
Až 6 týdnů po první návštěvě medikace při potratu.
Přijatelnost poskytovatele zásilkového výdeje léků Interrupce
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení sběru dat.
Přijatelnost poskytovatelů bude posouzena kvalitativně prostřednictvím otevřených rozhovorů s poskytovateli a zaměstnanci zapojenými do studie.
Až 3 měsíce po dokončení sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Grossman, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Grossman, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-26819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit