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Versandhandel Mifepriston-Studie

5. März 2024 aktualisiert von: Daniel Grossman, MD

Machbarkeit und Akzeptanz der Abgabe von Mifepriston über Versandapotheken

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Abgabe von Mifepriston über eine Versandapotheke zu bewerten. Die Ermittler werden Patienten an bis zu 10 Standorten für Primärversorgung und Innere Medizin rekrutieren, die derzeit keine Abtreibungsdienste im ganzen Land anbieten, sowie an Standorten von Abtreibungskliniken. Die Patienten durchlaufen routinemäßige Klinikbesuche, um die Eignung festzustellen, und erhalten dann die Medikamente per Post an ihre bevorzugte Adresse. Die Prüfärzte werden die Patienten 3 und 14 Tage nach dem ersten Klinikbesuch befragen und die Anbieter am Ende der Studie befragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie von Patienten, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch mittels Mifepriston erhalten, das von einer Online-Versandapotheke abgegeben wird. Nach einem ersten Pilottest mit 25 Patienten werden die Forscher 10 Kliniken für die Teilnahme an der Studie identifizieren. Das Studienteam wird Hausärzte, die derzeit keine Abtreibungen durchführen, darin schulen, medikamentöse Abtreibungen mit den über die Versandapotheke abgegebenen Medikamenten durchzuführen. Die Prüfärzte streben an, an allen Standorten bis zu 650 Patienten für diese Studie zu rekrutieren. Die Patienten kommen zu einem ersten Beratungsbesuch am Studienort und erhalten ihre Medikamente dann innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten Besuch an einer bevorzugten Adresse. Die Studienteilnehmer füllen Umfragen zu ihren Erfahrungen und Rückmeldungen zur Akzeptanz des Prozesses aus; Dies geschieht 3 und 14 Tage nach dem ersten Rekrutierungsbesuch. Die Ermittler werden auch klinische Daten von Patienten und Klinikstandorten sammeln, um die klinischen Ergebnisse zu verfolgen. Und die Ermittler werden am Ende der Studie Anbieter befragen, um ihre Erfahrungen mit der Verschreibung von Mifepriston per Versandhandel besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Planned Parenthood Rocky Mountains
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Atlanta Comprehensive Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Southern Tier Women's Health Services
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Delaware County Women's Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Allegheny Reproductive Health Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Brown Family Medicine
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Lifespan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine medikamentöse Abtreibung bis zum 63. Schwangerschaftstag anstreben
  • An einem Studienstandort für MifeprexⓇ geeignet
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Bereitschaft und Fähigkeit, innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch Medikamente zu Hause oder an einer anderen bevorzugten Adresse zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • Nicht auf der Suche nach medikamentöser Abtreibung
  • unter 15 Jahren
  • Über 63 Tage Schwangerschaft
  • Kontraindiziert für medikamentösen Schwangerschaftsabbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamente Abtreibungspatienten
Orales Mifepriston 200 mg, gefolgt von Misoprostol 800 mcg bukkal (24-48 Stunden nach Mifepriston) oder vaginal (sobald 6 Stunden nach Mifepriston)
Arzneimittel: Mifepriston
Die Patienten erhalten MifeprexⓇ (Mifepriston) anstelle der Standardversorgung bei einem Klinikbesuch über eine Online-Versandapotheke an eine bevorzugte Adresse geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die positive Erfahrungen berichten.
Zeitfenster: Tag 14 nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch
Anteil der Patientinnen, die angeben, ob sie den Versandhandel bei einem erneuten Schwangerschaftsabbruch wieder in Anspruch nehmen würden.
Tag 14 nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine rechtzeitige Medikamentenlieferung angeben.
Zeitfenster: Tag 3 nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch
Anteil der Patienten, die Medikamente bis Tag 2 und Tag 3 erhalten, und Anteil der Patienten, die angeben, dass ihre Vertraulichkeit gewahrt wurde, als sie Medikamente per Post erhielten. Die Ermittler werden auch den Anteil der Patienten schätzen, die berichten, dass Medikamente verloren gegangen, gestohlen oder beschädigt wurden.
Tag 3 nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch
Anteil der Patientinnen, die einen kompletten Schwangerschaftsabbruch erleiden
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch.
Anhand elektronischer Patientenaktendaten im Zusammenhang mit Abtreibungen schätzen die Ermittler den Anteil der Patienten, die eine vollständige Abtreibung erleiden, und den Anteil der Patienten, bei denen Komplikationen auftreten, einschließlich unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Grossman, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Grossman, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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