Étude sur la mifépristone par correspondance
5 mars 2024 mis à jour par: Daniel Grossman, MD
Faisabilité et acceptabilité de la distribution de mifépristone via une pharmacie de vente par correspondance
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la distribution de mifépristone via une pharmacie de vente par correspondance.
Les enquêteurs recruteront des patientes dans jusqu'à 10 sites de soins primaires et de médecine interne qui ne fournissent pas actuellement de services d'avortement dans tout le pays, ainsi que dans des cliniques d'avortement.
Les patients passeront par des visites de routine à la clinique pour déterminer leur admissibilité, puis recevront les médicaments par la poste à l'adresse de leur choix.
Les enquêteurs interrogeront les patients 3 et 14 jours après la visite initiale à la clinique et interrogeront les prestataires à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de patients obtenant un avortement médicamenteux via la mifépristone délivrée par une pharmacie de vente par correspondance en ligne.
Après un premier test pilote avec 25 patients, les enquêteurs identifieront 10 cliniques pour participer à l'étude.
L'équipe de l'étude formera les prestataires de soins primaires qui ne pratiquent pas actuellement l'avortement à fournir un avortement médicamenteux avec les médicaments délivrés par la pharmacie de vente par correspondance.
Les investigateurs visent à recruter jusqu'à 650 patients pour cette étude sur l'ensemble des sites.
Les patients viendront pour une première visite de consultation sur le site de l'étude, puis recevront leurs médicaments à une adresse préférée dans les 3 jours suivant la visite initiale.
Les participants à l'étude rempliront des sondages sur leur expérience et leurs commentaires sur l'acceptabilité du processus ; cela se produira 3 et 14 jours après la visite de recrutement initiale.
Les enquêteurs recueilleront également des données cliniques auprès des patients et des sites cliniques pour suivre les résultats cliniques.
Et les enquêteurs interrogeront les prestataires à la fin de l'étude pour mieux comprendre leurs expériences de prescription de mifépristone par correspondance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
538
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Planned Parenthood Rocky Mountains
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- Christiana Care Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Atlanta Comprehensive Wellness Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Southern Tier Women's Health Services
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Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Delaware County Women's Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Allegheny Reproductive Health Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Brown Family Medicine
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Lifespan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes demandant un avortement médicamenteux jusqu'à 63 jours de gestation
- Éligible au MifeprexⓇ sur un site d'étude
- Parlant anglais ou espagnol
- Volonté et capable de participer à l'étude, y compris désireux et capable de recevoir des médicaments à domicile ou à une autre adresse préférée dans les 3 jours suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
Critère d'exclusion:
- Pas enceinte
- Ne pas demander l'avortement médicamenteux
- moins de 15 ans
- Plus de 63 jours de gestation
- Contre-indiqué pour l'avortement médicamenteux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes ayant subi un avortement médicamenteux
Mifépristone oral 200 mg, suivi de misoprostol 800 mcg administré par voie buccale (24 à 48 heures après la mifépristone) ou par voie vaginale (dès 6 heures après la mifépristone)
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Les patients recevront Mifeprex® (mifépristone) expédié à une adresse préférée via une pharmacie de vente par correspondance en ligne plutôt que des soins standard lors d'une visite à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui rapportent une expérience positive.
Délai: Jour 14 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
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Proportion de patientes déclarant si elles utiliseraient à nouveau le service de vente par correspondance si elles avaient besoin d'un autre avortement.
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Jour 14 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui déclarent avoir reçu leurs médicaments en temps voulu.
Délai: Jour 3 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
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Proportion de patients qui reçoivent des médicaments au jour 2 et au jour 3 et proportion de patients qui indiquent que leur confidentialité a été maintenue lors de la réception de médicaments par la poste.
Les enquêteurs estimeront également la proportion de patients qui signalent que des médicaments ont été perdus, volés ou endommagés.
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Jour 3 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
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Proportion de patientes ayant subi un avortement complet
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux.
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En utilisant les données des dossiers de santé électroniques liés à l'avortement, les enquêteurs estimeront la proportion de patientes qui subissent un avortement complet et la proportion de patientes qui subissent des complications, y compris des événements indésirables ou graves.
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Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Grossman, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (Réel)
12 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-26819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .