Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mifepristone w sprzedaży wysyłkowej

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Daniel Grossman, MD

Wykonalność i dopuszczalność wydawania Mifepristone za pośrednictwem apteki wysyłkowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności wydawania mifepristonu za pośrednictwem apteki wysyłkowej. Badacze będą rekrutować pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i ośrodkach medycyny wewnętrznej, które obecnie nie świadczą usług aborcyjnych w całym kraju, a także w ośrodkach klinik aborcyjnych. Pacjenci przejdą rutynowe wizyty w klinice w celu ustalenia uprawnień, a następnie otrzymają leki pocztą na preferowany adres. Badacze przeprowadzą ankietę wśród pacjentów 3 i 14 dni po pierwszej wizycie w klinice, a pod koniec badania przeprowadzą wywiad z dostawcami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów otrzymujących aborcję za pomocą mifepristonu wydanego z internetowej apteki wysyłkowej. Po wstępnym teście pilotażowym z udziałem 25 pacjentów badacze wskażą 10 klinik, które wezmą udział w badaniu. Zespół badawczy przeszkoli podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną, które obecnie nie przeprowadzają aborcji, w zakresie przeprowadzania aborcji za pomocą leków wydawanych za pośrednictwem apteki wysyłkowej. Badacze zamierzają zrekrutować do tego badania do 650 pacjentów we wszystkich ośrodkach. Pacjenci przyjdą na wstępną wizytę konsultacyjną w ośrodku badawczym, a następnie otrzymają leki pod preferowany adres w ciągu 3 dni od pierwszej wizyty. Uczestnicy badania wypełnią ankiety dotyczące ich doświadczeń i opinii na temat akceptowalności procesu; nastąpi to po 3 i 14 dniach od pierwszej wizyty rekrutacyjnej. Badacze będą również zbierać dane kliniczne od pacjentów i ośrodków klinicznych, aby śledzić wyniki kliniczne. A badacze przeprowadzą wywiady z dostawcami pod koniec badania, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia związane z przepisywaniem mifepristonu za pośrednictwem sprzedaży wysyłkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Planned Parenthood Rocky Mountains
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Atlanta Comprehensive Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Southern Tier Women's Health Services
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Delaware County Women's Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Allegheny Reproductive Health Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Brown Family Medicine
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Lifespan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poszukujące aborcji farmakologicznej do 63 dnia ciąży
  • Kwalifikuje się do MifeprexⓇ w ośrodku badawczym
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Chęć i możliwość wzięcia udziału w badaniu, w tym chęć i możliwość przyjmowania leków do domu lub pod inny preferowany adres w ciągu 3 dni od pierwszej wizyty aborcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w ciąży
  • Nie szukając aborcji farmakologicznej
  • poniżej 15 roku życia
  • Ponad 63 dni ciąży
  • Przeciwwskazane do aborcji lekowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci aborcji leków
Doustnie Mifepristone 200 mg, a następnie Mizoprostol 800 mcg podany dopoliczkowo (w 24-48 godzin po mifepriston) lub dopochwowo (już 6 godzin po mifepriston)
Lek: Mifepriston
Pacjenci będą otrzymywać MifeprexⓇ (mifepriston) na preferowany adres za pośrednictwem internetowej apteki wysyłkowej zamiast standardowej opieki podczas wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają pozytywne doświadczenia.
Ramy czasowe: Dzień 14 po wstępnej wizycie aborcyjnej
Odsetek pacjentek zgłaszających, czy ponownie skorzystałyby z usługi sprzedaży wysyłkowej, gdyby potrzebowały kolejnej aborcji.
Dzień 14 po wstępnej wizycie aborcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają terminowe dostarczenie leków.
Ramy czasowe: Dzień 3 po wstępnej wizycie aborcyjnej farmakologicznej
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali leki do 2. i 3. dnia oraz odsetek pacjentów, którzy deklarują zachowanie poufności, został zachowany przy otrzymywaniu leków pocztą. Badacze oszacują również odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zagubienie, kradzież lub uszkodzenie leków.
Dzień 3 po wstępnej wizycie aborcyjnej farmakologicznej
Odsetek pacjentek, które dokonały całkowitej aborcji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po pierwszej wizycie aborcyjnej farmakologicznej.
Korzystając z danych z elektronicznych kart zdrowia związanych z aborcją, badacze oszacują odsetek pacjentek, które doświadczą całkowitej aborcji oraz odsetek pacjentek, u których wystąpią powikłania, w tym niepożądane lub ciężkie zdarzenia niepożądane.
Do 6 tygodni po pierwszej wizycie aborcyjnej farmakologicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Grossman, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Grossman, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-26819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj