邮购米非司酮研究
2024年3月5日 更新者：Daniel Grossman, MD
通过邮购药房分发米非司酮的可行性和可接受性
本研究旨在评估通过邮购药房分发米非司酮的可行性、可接受性和有效性。
研究人员将在全国目前不提供堕胎服务的多达 10 个初级保健和内科站点以及堕胎诊所站点招募患者。
患者将通过常规的门诊就诊以确定是否符合条件，然后将在他们的首选地址收到邮寄的药物。
研究人员将在初次就诊后 3 天和 14 天对患者进行调查，并在研究结束时采访提供者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究，研究对象是通过在线邮购药房分发的米非司酮进行药物流产的患者。
在对 25 名患者进行初步试验后，研究人员将确定 10 家诊所参与该研究。
研究小组将培训目前不提供堕胎服务的初级保健提供者，以使用通过邮购药房分发的药物提供药物流产服务。
研究人员的目标是在所有地点为这项研究招募多达 650 名患者。
患者将在研究地点进行初步咨询访问，然后在首次访问后的 3 天内在首选地址收到他们的药物。
研究参与者将填写关于他们的经验的调查问卷和关于该过程可接受性的反馈；这将发生在初次招聘访问后的第 3 天和第 14 天。
研究人员还将从患者和诊所站点收集临床数据，以跟踪临床结果。
研究人员将在研究结束时采访提供者，以更好地了解他们通过邮购开出米非司酮处方的经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
538
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、美国、94602
- Highland Hospital
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Planned Parenthood Rocky Mountains
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19899
- Christiana Care Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30324
- Atlanta Comprehensive Wellness Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Vestal、New York、美国、13850
- Southern Tier Women's Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Chester、Pennsylvania、美国、19013
- Delaware County Women's Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Allegheny Reproductive Health Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- Brown Family Medicine
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Lifespan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 怀孕 63 天寻求药物流产的妇女
- 有资格在研究中心使用 MifeprexⓇ
- 说英语或西班牙语
- 愿意并能够参加研究，包括愿意并能够在首次药物流产就诊后 3 天内在家中或其他首选地址接受药物治疗
排除标准：
- 未怀孕
- 不寻求药物流产
- 15岁以下
- 妊娠超过63天
- 禁忌药物流产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物流产患者
口服米非司酮 200 毫克，然后口服米索前列醇 800 微克，经颊（米非司酮后 24-48 小时）或阴道（米非司酮后 6 小时）
|
患者将通过在线邮购药房将 MifeprexⓇ（米非司酮）运送到首选地址，而不是在门诊就诊时进行标准护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告积极体验的患者比例。
大体时间：初次药物流产就诊后第 14 天
|
报告如果需要再次堕胎他们是否会再次使用邮购服务的患者比例。
|
初次药物流产就诊后第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告及时提供药物的患者比例。
大体时间：初次药物流产就诊后第 3 天
|
在第 2 天和第 3 天收到药物的患者比例，以及表示在通过邮件收到药物时保密的患者比例。
调查人员还将估计报告药物丢失、被盗或损坏的患者比例。
|
初次药物流产就诊后第 3 天
|
|
完全流产的患者比例
大体时间：初次药物流产就诊后最多 6 周。
|
使用与流产相关的电子健康记录数据，研究人员将估计经历完全流产的患者比例和经历并发症（包括不良或严重不良事件）的患者比例。
|
初次药物流产就诊后最多 6 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Grossman, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.