Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postordre Mifepristone Study

5. mars 2024 oppdatert av: Daniel Grossman, MD

Gjennomførbarhet og aksepterbarhet for utlevering av Mifepriston via postordreapotek

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av å dispensere mifepriston via et postordreapotek. Etterforskerne vil rekruttere pasienter på opptil 10 primærhelsetjeneste- og indremedisiner som for tiden ikke tilbyr aborttjenester rundt om i landet, samt abortklinikker. Pasienter vil gå gjennom rutinemessige klinikkbesøk for å avgjøre kvalifisering og vil deretter motta medisinene i posten til deres foretrukne adresse. Etterforskerne vil kartlegge pasienter 3 og 14 dager etter det første klinikkbesøket og intervjuleverandører ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie av pasienter som får medisinabort via mifepriston utlevert fra et online postordreapotek. Etter en første pilottest med 25 pasienter, vil etterforskerne identifisere 10 klinikker for å delta i studien. Studieteamet vil trene primærpleiere som for øyeblikket ikke gir abort til å gi medisinabort med medisinene som utleveres via postordreapotek. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere opptil 650 pasienter til denne studien på tvers av alle nettstedene. Pasienter vil komme inn for et første konsultasjonsbesøk på studiestedet og deretter motta medisinene sine på en foretrukket adresse innen 3 dager etter det første besøket. Studiedeltakere vil fylle ut spørreundersøkelser om deres erfaring og tilbakemelding om akseptabiliteten av prosessen; dette vil skje 3 og 14 dager etter det første rekrutteringsbesøket. Etterforskerne vil også samle klinikkdata fra pasienter og klinikksteder for å spore kliniske utfall. Og etterforskerne vil intervjue leverandører på slutten av studien for å bedre forstå deres erfaringer med å foreskrive mifepriston via postordre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Planned Parenthood Rocky Mountains
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Atlanta Comprehensive Wellness Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Southern Tier Women's Health Services
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Delaware County Women's Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Allegheny Reproductive Health Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Brown Family Medicine
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Lifespan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som søker medisinabort gjennom 63 dagers svangerskap
  • Kvalifisert for MifeprexⓇ på et studiested
  • Engelsk eller spansktalende
  • Villig og i stand til å delta i studien, inkludert villig og i stand til å motta medisiner hjemme eller annen foretrukket adresse innen 3 dager etter første medisinabortbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid
  • Søker ikke medisin abort
  • under 15 år
  • Over 63 dagers svangerskap
  • Kontraindisert for medikamentell abort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinerende abortpasienter
Oral Mifepriston 200 mg, etterfulgt av misoprostol 800 mcg administrert bukkalt (ved 24-48 timer etter mifepriston) eller vaginalt (så snart som 6 timer etter mifepriston)
Legemiddel: Mifepriston
Pasienter vil få MifeprexⓇ (mifepriston) sendt til en foretrukket adresse via et online postordreapotek i stedet for standardbehandling ved klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som rapporterer positiv opplevelse.
Tidsramme: Dag 14 etter første medisinabortbesøk
Andel pasienter som melder fra om de vil bruke postordretjenesten igjen dersom de trengte ny abort.
Dag 14 etter første medisinabortbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som rapporterer rettidig levering av medisiner.
Tidsramme: Dag 3 etter første medisinabortbesøk
Andel pasienter som mottar medisiner innen dag 2 og dag 3 og andel pasienter som oppgir konfidensialitet ble opprettholdt når de mottok medisiner per post. Etterforskerne vil også anslå andelen pasienter som rapporterer at medisiner er tapt, stjålet eller skadet.
Dag 3 etter første medisinabortbesøk
Andel pasienter som tar fullstendig abort
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første medisinabortbesøk.
Ved hjelp av elektroniske helsejournaldata knyttet til abort vil etterforskerne estimere andelen pasienter som opplever fullstendig abort og andelen pasienter som opplever komplikasjoner, inkludert uønskede eller alvorlige bivirkninger.
Inntil 6 uker etter første medisinabortbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Grossman, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Grossman, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-26819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere