Mohou předoperační flexibilní 3D modely plicních malformací usnadnit torakoskopickou resekci (3DLP)
Národní plány pro vzácná onemocnění, probíhající MALFPULM PHRC a torakoskopické příchody u dětí představují pozoruhodná zlepšení v chápání a zvládání malformací plic. Resekce těchto malformací se nyní navrhuje ve většině případů, aby se zabránilo infekcím, které se obtížně léčí, a aby se diagnostikovaly nebo se vyhnuly výjimečným nádorům. Zákroky se ideálně provádějí ve věku 5–6 měsíců, aby se využil růst plic, který pokračuje během prvních dvou let života. Operační strategie závisí na velikosti malformace, riziku nádoru a volbě chirurga: konzervativní operace s odstraněním části laloku může být preferována před kompletní resekcí příslušného laloku.
Pokud je to možné, provádí se torakoskopická resekce. Otevřená torakotomie je bolestivější a vede ke komplikacím, jako jsou deformity hrudníku, větší jizvy, ztráta krve. U kojenců je však torakoskopický pracovní prostor malý, vyloučení plic je náročné a anatomie (normální nebo malformativní) je v prostoru obtížně pochopitelná. Četnost torakoskopie bez konverze na torakotomii se pohybuje od 98 % v jednom americkém centru s radikálnějším přístupem až po 48 % v národní kohortě. Selhání plicní exkluze, složitost a velikost malformací a intraoperační komplikace jsou faktory konverze na torakotomii. Tyto faktory mohou vést chirurgy k provedení torakotomie bez pokusu o torakoskopii.
3D tisk je prosperujícím výzkumným oborem pro svůj vzdělávací nebo terapeutický potenciál optimalizace managementu, protézy a náhrady orgánů. 3D tisk je přizpůsoben zejména pediatrii, která trpí vzácností svých patologií a velkým spektrem velikostí a morfologie znemožňující sériovou výrobu modelů. 3D tiskové modely komplexních plicních patologií umožní lepší anestetický a chirurgický přístup. Modelování bronchiální, vaskulární a dokonce i parenchymatózní anatomie umožňuje lepší pochopení anatomických zvláštností každého pacienta. To zase zabraňuje intraoperačním konverzím na torakotomii s přímým přínosem pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederic Hameury, MD
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 57 89
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Frederic Hameury, MD
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 57 89
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 dne do 24 měsíců.
- Pacienti s plicní malformací způsobilí k operaci
- Souhlas rodičů s chirurgickým zákrokem
- Rodiče mohou podepsat informovaný souhlas
- Pacient využívající systém sociálního pojištění nebo podobného systému
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace (méně než 15 dní mezi skenerem a operací)
- Zjevná mimoplicní sekvestrace na tomografických skenovacích snímcích
- Pacienti s další velkou malformací kromě plicní malformace
- Rodiče nejsou schopni pochopit účel soudu
- Pacient se již účastní jiné klinické studie, která by mohla ohrozit současnou studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3D
Operace s chirurgem vyškoleným pomocí 3D tištěného modelu plicní malformace.
|
Před operací bude mít chirurg k dispozici 3D vytištěný model plicní malformace, stejně jako plic, hrudního koše a tracheálního trupu na základě počátečních snímků ze skeneru.
Poté bude schopen trénovat a plánovat chirurgickou strategii a také diskutovat o vyloučení plic s anesteziologem.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Konvenční operace bez tréninku pomocí 3D tištěného modelu plicní malformace.
|
Kontrolní skupinu tvoří pacienti operovaní standardní operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl záměru léčit pod torakoskopií vs. torakotomické postupy
Časové okno: Den 1
|
Srovnání mezi 2 skupinami.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra konverze z torakoskopie oproti pokusu o torakoskopii.
Časové okno: Den 1
|
Srovnání mezi 2 skupinami.
|
Den 1
|
|
Podíl účinného plicního vyloučení operované plíce.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Podíl variace mezi předoperační a efektivní strategií
Časové okno: Den 1
|
Variace strategie z hlediska typu resekce (lobární, sublobární nebo segmentální resekce)
|
Den 1
|
|
indukční čas
Časové okno: Den 1
|
Porovnání doby indukce v minutách mezi 2 strategiemi
|
Den 1
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice EVENDOL
Časové okno: Hodina 12
|
Srovnání bolesti mezi 2 skupinami. Celkové skóre EVENDOL se pohybuje od 0 (min) do 15 (max). Každá položka je hodnocena od 0 do 3 0 = žádné znamení, normální
|
Hodina 12
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice EVENDOL
Časové okno: Hodina 24
|
Srovnání bolesti mezi 2 skupinami. Celkové skóre EVENDOL se pohybuje od 0 (min) do 15 (max). Každá položka je hodnocena od 0 do 3 0 = žádné znamení, normální
|
Hodina 24
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice EVENDOL
Časové okno: Hodina 36
|
Srovnání bolesti mezi 2 skupinami. Celkové skóre EVENDOL se pohybuje od 0 (min) do 15 (max). Každá položka je hodnocena od 0 do 3 0 = žádné znamení, normální
|
Hodina 36
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice EVENDOL
Časové okno: Hodina 48
|
Srovnání bolesti mezi 2 skupinami. Celkové skóre EVENDOL se pohybuje od 0 (min) do 15 (max). Každá položka je hodnocena od 0 do 3 0 = žádné znamení, normální
|
Hodina 48
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice EVENDOL
Časové okno: Hodina 72
|
Srovnání bolesti mezi 2 skupinami. Celkové skóre EVENDOL se pohybuje od 0 (min) do 15 (max). Každá položka je hodnocena od 0 do 3 0 = žádné znamení, normální
|
Hodina 72
|
|
procento analgetik
Časové okno: Den 10
|
Srovnání spotřeby analgetik mezi 2 skupinami
|
Den 10
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Den 1
|
Srovnání ztráty krve v ml mezi 2 skupinami
|
Den 1
|
|
počet reziduálních lézí hodnocených na snímcích TDM skeneru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
počet komplikací (trvání pooperačního úniku vzduchu delší než 5 dní)
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
|
|
počet komplikací (reoperace)
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
|
|
počet komplikací (pneumotorax).
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
|
|
Délka odvodnění
Časové okno: Den 10
|
Porovnání mezi 2 skupinami trvání drenáže ve dnech (odstranění drenáže při ztrátě nižší než 50 ml)
|
Den 10
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 10
|
Srovnání mezi 2 skupinami Délka hospitalizace ve dnech
|
Den 10
|
|
klasifikace složitosti resekce
Časové okno: Den 10
|
Vývoj klasifikace složitosti resekce podobné klasifikaci PreText hepatoblastomu
|
Den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .