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I modelli 3D flessibili preoperatori delle malformazioni polmonari possono facilitare la resezione toracoscopica (3DLP)

17 marzo 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

I piani nazionali per le malattie rare, il MALFPULM PHRC in corso e gli avventi toracoscopici nei bambini, rappresentano notevoli miglioramenti nella comprensione e nella gestione delle malformazioni polmonari. La resezione di queste malformazioni viene ora proposta nella maggior parte dei casi per evitare infezioni difficili da trattare e da diagnosticare o per evitare tumori eccezionali. Le procedure sono idealmente eseguite intorno all'età di 5-6 mesi per sfruttare la crescita polmonare che continua durante i primi due anni di vita. Le strategie chirurgiche dipendono dalle dimensioni della malformazione, dal rischio tumorale e dalla scelta del chirurgo: la chirurgia conservativa con asportazione di parte del lobo può essere preferita alla resezione completa del lobo interessato.

Se possibile, viene eseguita la resezione toracoscopica. La toracotomia aperta è più dolorosa e porta a complicanze come deformità toraciche, cicatrici più grandi, perdita di sangue. Tuttavia, nei neonati lo spazio di lavoro toracoscopico è piccolo, l'esclusione polmonare è impegnativa e l'anatomia (normale o malformativa) è difficile da comprendere nello spazio. Il tasso di toracoscopia senza conversione in toracotomia varia dal 98% in un centro americano con un approccio più radicale, al 48% in una coorte nazionale. Il fallimento dell'esclusione polmonare, la complessità e le dimensioni delle malformazioni e le complicanze intraoperatorie sono fattori di conversione alla toracotomia. Questi fattori possono indurre i chirurghi a eseguire la toracotomia senza tentare la toracoscopia.

La stampa 3D è un fiorente campo di ricerca per il suo potenziale educativo o terapeutico di ottimizzazione della gestione, delle protesi e della sostituzione degli organi. La stampa 3D è particolarmente adatta alla pediatria, che soffre della rarità delle sue patologie e di un ampio spettro di dimensioni e morfologia che vieta la produzione di massa di modelli. I modelli di stampa 3D di patologie polmonari complesse consentiranno un migliore approccio anestetico e chirurgico. La modellazione dell'anatomia bronchiale, vascolare e persino parenchimatosa consente una migliore comprensione delle particolarità anatomiche di ciascun paziente. Ciò, a sua volta, evita le conversioni intraoperatorie alla toracotomia con un vantaggio diretto per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bron, Francia
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contatto:
          • Frederic Hameury, MD
          • Numero di telefono: +33 4 27 85 57 89

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 giorno e 24 mesi.
  • Pazienti con malformazioni polmonari eleggibili per intervento chirurgico
  • Accordo dei genitori per il trattamento chirurgico
  • Genitori in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Paziente che beneficia di un sistema di previdenza sociale o di un sistema simile

Criteri di esclusione:

  • Interventi di emergenza (meno di 15 giorni tra scanner e intervento chirurgico)
  • Evidente sequestro extrapolmonare nelle immagini di scansione tomografica
  • Pazienti con altre malformazioni maggiori oltre a malformazioni polmonari
  • Genitori incapaci di comprendere lo scopo del processo
  • Paziente che sta già partecipando a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe compromettere la sperimentazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3D
Chirurgia con chirurgo addestrato utilizzando un modello stampato in 3D della malformazione polmonare.
Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo avrà un modello stampato in 3D della malformazione polmonare, nonché del polmone, della gabbia toracica e del tronco tracheale sulla base delle immagini scanner iniziali. Sarà quindi in grado di addestrare e pianificare la strategia chirurgica, nonché di discutere l'esclusione polmonare con l'anestesista.
ALTRO: Gruppo di controllo
Chirurgia convenzionale senza formazione utilizzando un modello stampato in 3D della malformazione polmonare.
Il gruppo di controllo è composto da pazienti operati con chirurgia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di intenzione di trattare sotto toracoscopia rispetto a procedure di toracotomia
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto tra i 2 gruppi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conversione dalla toracoscopia alla toracoscopia tentata.
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto tra i 2 gruppi.
Giorno 1
Proporzione di esclusione polmonare effettiva del polmone operato.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Proporzione di variazione tra strategia preoperatoria ed efficace
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della strategia in termini di tipologia di resezione (lobare, sublobare o segmentale)
Giorno 1
tempo di induzione
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto del tempo di induzione in minuti tra le 2 strategie
Giorno 1
Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ora 12

Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale

  1. = segno debole o transitorio
  2. = moderato o presente solo la metà del tempo
  3. = segno forte o quasi permanente
Ora 12
Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ora 24

Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale

  1. = segno debole o transitorio
  2. = moderato o presente solo la metà del tempo
  3. = segno forte o quasi permanente
Ora 24
Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ore 36

Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale

  1. = segno debole o transitorio
  2. = moderato o presente solo la metà del tempo
  3. = segno forte o quasi permanente
Ore 36
Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ora 48

Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale

  1. = segno debole o transitorio
  2. = moderato o presente solo la metà del tempo
  3. = segno forte o quasi permanente
Ora 48
Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ore 72

Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale

  1. = segno debole o transitorio
  2. = moderato o presente solo la metà del tempo
  3. = segno forte o quasi permanente
Ore 72
percentuale di trattamenti analgesici
Lasso di tempo: Giorno 10
Confronto del consumo di analgesici tra i 2 gruppi
Giorno 10
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto della perdita di sangue in ml tra i 2 gruppi
Giorno 1
numero di lesioni residue valutate sulle immagini dello scanner TDM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
numero di complicanze (durata della perdita d'aria postoperatoria superiore a 5 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
numero di complicanze (reintervento)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
numero di complicanze (pneumotorace).
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Durata del drenaggio
Lasso di tempo: Giorno 10
Confronto tra i 2 gruppi di durata del drenaggio in giorni (rimozione del drenaggio quando la perdita è inferiore a 50 ml)
Giorno 10
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 10
Confronto tra i 2 gruppi di Durata degenza in giorni
Giorno 10
classificazione della complessità della resezione
Lasso di tempo: Giorno 10
Sviluppo di una classificazione della complessità della resezione simile alla classificazione PreText dell'epatoblastoma
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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