- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913416
I modelli 3D flessibili preoperatori delle malformazioni polmonari possono facilitare la resezione toracoscopica (3DLP)
I piani nazionali per le malattie rare, il MALFPULM PHRC in corso e gli avventi toracoscopici nei bambini, rappresentano notevoli miglioramenti nella comprensione e nella gestione delle malformazioni polmonari. La resezione di queste malformazioni viene ora proposta nella maggior parte dei casi per evitare infezioni difficili da trattare e da diagnosticare o per evitare tumori eccezionali. Le procedure sono idealmente eseguite intorno all'età di 5-6 mesi per sfruttare la crescita polmonare che continua durante i primi due anni di vita. Le strategie chirurgiche dipendono dalle dimensioni della malformazione, dal rischio tumorale e dalla scelta del chirurgo: la chirurgia conservativa con asportazione di parte del lobo può essere preferita alla resezione completa del lobo interessato.
Se possibile, viene eseguita la resezione toracoscopica. La toracotomia aperta è più dolorosa e porta a complicanze come deformità toraciche, cicatrici più grandi, perdita di sangue. Tuttavia, nei neonati lo spazio di lavoro toracoscopico è piccolo, l'esclusione polmonare è impegnativa e l'anatomia (normale o malformativa) è difficile da comprendere nello spazio. Il tasso di toracoscopia senza conversione in toracotomia varia dal 98% in un centro americano con un approccio più radicale, al 48% in una coorte nazionale. Il fallimento dell'esclusione polmonare, la complessità e le dimensioni delle malformazioni e le complicanze intraoperatorie sono fattori di conversione alla toracotomia. Questi fattori possono indurre i chirurghi a eseguire la toracotomia senza tentare la toracoscopia.
La stampa 3D è un fiorente campo di ricerca per il suo potenziale educativo o terapeutico di ottimizzazione della gestione, delle protesi e della sostituzione degli organi. La stampa 3D è particolarmente adatta alla pediatria, che soffre della rarità delle sue patologie e di un ampio spettro di dimensioni e morfologia che vieta la produzione di massa di modelli. I modelli di stampa 3D di patologie polmonari complesse consentiranno un migliore approccio anestetico e chirurgico. La modellazione dell'anatomia bronchiale, vascolare e persino parenchimatosa consente una migliore comprensione delle particolarità anatomiche di ciascun paziente. Ciò, a sua volta, evita le conversioni intraoperatorie alla toracotomia con un vantaggio diretto per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frederic Hameury, MD
- Numero di telefono: +33 4 27 85 57 89
- Email: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Hopital Femme Mere Enfant
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Contatto:
- Frederic Hameury, MD
- Numero di telefono: +33 4 27 85 57 89
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 giorno e 24 mesi.
- Pazienti con malformazioni polmonari eleggibili per intervento chirurgico
- Accordo dei genitori per il trattamento chirurgico
- Genitori in grado di firmare un modulo di consenso informato
- Paziente che beneficia di un sistema di previdenza sociale o di un sistema simile
Criteri di esclusione:
- Interventi di emergenza (meno di 15 giorni tra scanner e intervento chirurgico)
- Evidente sequestro extrapolmonare nelle immagini di scansione tomografica
- Pazienti con altre malformazioni maggiori oltre a malformazioni polmonari
- Genitori incapaci di comprendere lo scopo del processo
- Paziente che sta già partecipando a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe compromettere la sperimentazione in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 3D
Chirurgia con chirurgo addestrato utilizzando un modello stampato in 3D della malformazione polmonare.
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Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo avrà un modello stampato in 3D della malformazione polmonare, nonché del polmone, della gabbia toracica e del tronco tracheale sulla base delle immagini scanner iniziali.
Sarà quindi in grado di addestrare e pianificare la strategia chirurgica, nonché di discutere l'esclusione polmonare con l'anestesista.
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ALTRO: Gruppo di controllo
Chirurgia convenzionale senza formazione utilizzando un modello stampato in 3D della malformazione polmonare.
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Il gruppo di controllo è composto da pazienti operati con chirurgia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proporzione di intenzione di trattare sotto toracoscopia rispetto a procedure di toracotomia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto tra i 2 gruppi.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di conversione dalla toracoscopia alla toracoscopia tentata.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto tra i 2 gruppi.
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Giorno 1
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Proporzione di esclusione polmonare effettiva del polmone operato.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Proporzione di variazione tra strategia preoperatoria ed efficace
Lasso di tempo: Giorno 1
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Variazione della strategia in termini di tipologia di resezione (lobare, sublobare o segmentale)
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Giorno 1
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tempo di induzione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto del tempo di induzione in minuti tra le 2 strategie
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Giorno 1
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Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ora 12
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Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale
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Ora 12
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Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ora 24
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Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale
|
Ora 24
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Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ore 36
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Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale
|
Ore 36
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Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ora 48
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Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale
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Ora 48
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Valutazione del dolore mediante la scala EVENDOL
Lasso di tempo: Ore 72
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Confronto del dolore tra i 2 gruppi. I punteggi totali di EVENDOL variano da 0 (min) a 15 (max). Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 0 = Nessun segno, normale
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Ore 72
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percentuale di trattamenti analgesici
Lasso di tempo: Giorno 10
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Confronto del consumo di analgesici tra i 2 gruppi
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Giorno 10
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto della perdita di sangue in ml tra i 2 gruppi
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Giorno 1
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numero di lesioni residue valutate sulle immagini dello scanner TDM
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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numero di complicanze (durata della perdita d'aria postoperatoria superiore a 5 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 10
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Giorno 10
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numero di complicanze (reintervento)
Lasso di tempo: Giorno 10
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Giorno 10
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numero di complicanze (pneumotorace).
Lasso di tempo: Giorno 10
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Giorno 10
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Durata del drenaggio
Lasso di tempo: Giorno 10
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Confronto tra i 2 gruppi di durata del drenaggio in giorni (rimozione del drenaggio quando la perdita è inferiore a 50 ml)
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Giorno 10
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 10
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Confronto tra i 2 gruppi di Durata degenza in giorni
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Giorno 10
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classificazione della complessità della resezione
Lasso di tempo: Giorno 10
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Sviluppo di una classificazione della complessità della resezione simile alla classificazione PreText dell'epatoblastoma
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Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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