- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913416
Kan præoperative fleksible 3D-modeller af lungemisdannelser lette thorakoskopisk resektion (3DLP)
Planerne for nationale sjældne sygdomme, den igangværende MALFPULM PHRC og thorakoskopiske fremkomster hos børn, er bemærkelsesværdige forbedringer i forståelsen og håndteringen af lungemisdannelser. Resektion af disse misdannelser foreslås nu i de fleste tilfælde for at undgå infektioner, der er vanskelige at behandle, og for at diagnosticere eller for at undgå ekstraordinære tumorer. Procedurer udføres ideelt omkring 5-6 måneders alderen for at drage fordel af den lungevækst, der fortsætter i de første to leveår. De kirurgiske strategier afhænger af misdannelsesstørrelsen, tumorrisikoen og kirurgens valg: Konservativ kirurgi med fjernelse af en del af lappen kan foretrækkes frem for fuldstændig resektion af den pågældende lap.
Hvis det er muligt, udføres thorakoskopisk resektion. Den åbne thorakotomi er mere smertefuld og fører til komplikationer som thoraxdeformiteter, større ar, blodtab. Hos spædbørn er det thorakoskopiske arbejdsrum dog lille, lungeudelukkelse er udfordrende, og anatomien (normal eller misdannelse) er svær at forstå i rummet. Frekvensen af thoracoskopi uden konvertering til thorakotomi varierer fra 98 % i et amerikansk center med en mere radikal tilgang til 48 % i en national kohorte. Pulmonal udelukkelsessvigt, kompleksitet og størrelse af misdannelser og intraoperative komplikationer er faktorer for konvertering til thorakotomi. Disse faktorer kan få kirurger til at udføre thorakotomi uden at forsøge thoracoskopi.
3D-print er et blomstrende forskningsfelt for dets uddannelsesmæssige eller terapeutiske potentielle optimering af styring, proteser og organerstatning. 3D-print er særligt tilpasset pædiatri, som lider under sjældenheden af dets patologier og et stort spektrum af størrelse og morfologi, der forbyder masseproduktion af modeller. 3D-printmodeller af komplekse lungepatologier vil give mulighed for en bedre anæstetisk og kirurgisk tilgang. Modelleringen af bronkial, vaskulær og endda parenchymatøs anatomi tillader en bedre forståelse af hver patients anatomiske særpræg. Dette undgår til gengæld de intraoperative konverteringer til thorakotomi med en direkte fordel for patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frederic Hameury, MD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 57 89
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Frederic Hameury, MD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 57 89
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 1 dag til 24 måneder.
- Patienter med lungemisdannelser kvalificerede til operation
- Forældreaftale om kirurgisk behandling
- Forældre kan underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Patient, der nyder godt af et socialforsikringssystem eller et lignende system
Ekskluderingskriterier:
- Akutoperationer (mindre end 15 dage mellem scanner og operation)
- Tydelig ekstrapulmonal sekvestration på tomografiske scanningsbilleder
- Patienter med andre større misdannelser ud over lungemisdannelser
- Forældre er ikke i stand til at forstå formålet med forsøget
- Patient, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg, der kan bringe det nuværende forsøg i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 3D
Kirurgi med kirurg uddannet ved hjælp af en 3D-printet model af lungemisdannelsen.
|
Inden operationen vil kirurgen have en 3D-printet model af lungemisdannelsen samt lungen, brystkassen og trakealstammen baseret på de indledende scannerbilleder.
Herefter vil han kunne træne og planlægge den kirurgiske strategi, samt drøfte lungeeksklusionen med anæstesilægen.
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Konventionel kirurgi uden træning ved hjælp af en 3D-printet model af lungemisdannelsen.
|
Kontrolgruppen er sammensat af patienter opereret med standardkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af intention om at behandle under thoracoskopi versus thorakotomiprocedurer
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning mellem de 2 grupper.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konverteringsrate fra thorakoskopi over thorakoskopi forsøgt.
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning mellem de 2 grupper.
|
Dag 1
|
|
Andel af effektiv pulmonal udelukkelse af den opererede lunge.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Andel variation mellem præoperativ og effektiv strategi
Tidsramme: Dag 1
|
Variation af strategi med hensyn til type resektion (lobar, sub-lobar eller segmental resektion)
|
Dag 1
|
|
induktionstid
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af induktionstid i minutter mellem de 2 strategier
|
Dag 1
|
|
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 12
|
Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt
|
Time 12
|
|
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 24
|
Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt
|
Time 24
|
|
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 36
|
Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt
|
Time 36
|
|
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 48
|
Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt
|
Time 48
|
|
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 72
|
Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt
|
Time 72
|
|
procentdel af smertestillende behandlinger
Tidsramme: Dag 10
|
Sammenligning af smertestillende forbrug mellem de 2 grupper
|
Dag 10
|
|
Blodtab
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af blodtab i ml mellem de 2 grupper
|
Dag 1
|
|
antal resterende læsioner vurderet på TDM-scannerbilleder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
antal komplikationer (varighed af postoperativ luftlækage mere end 5 dage)
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
antal komplikationer (genoperation)
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
antal komplikationer (pneumothorax).
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
Dræningsvarighed
Tidsramme: Dag 10
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af dræningsvarighed i dage (fjernelse af dræn, når tabet er mindre end 50 ml)
|
Dag 10
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 10
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af Længde af hospitalsophold i dage
|
Dag 10
|
|
resektionskompleksitetsklassificering
Tidsramme: Dag 10
|
Udvikling af en resektionskompleksitetsklassificering svarende til PreText-klassifikationen af hepatoblastom
|
Dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .