Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan præoperative fleksible 3D-modeller af lungemisdannelser lette thorakoskopisk resektion (3DLP)

17. marts 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Planerne for nationale sjældne sygdomme, den igangværende MALFPULM PHRC og thorakoskopiske fremkomster hos børn, er bemærkelsesværdige forbedringer i forståelsen og håndteringen af ​​lungemisdannelser. Resektion af disse misdannelser foreslås nu i de fleste tilfælde for at undgå infektioner, der er vanskelige at behandle, og for at diagnosticere eller for at undgå ekstraordinære tumorer. Procedurer udføres ideelt omkring 5-6 måneders alderen for at drage fordel af den lungevækst, der fortsætter i de første to leveår. De kirurgiske strategier afhænger af misdannelsesstørrelsen, tumorrisikoen og kirurgens valg: Konservativ kirurgi med fjernelse af en del af lappen kan foretrækkes frem for fuldstændig resektion af den pågældende lap.

Hvis det er muligt, udføres thorakoskopisk resektion. Den åbne thorakotomi er mere smertefuld og fører til komplikationer som thoraxdeformiteter, større ar, blodtab. Hos spædbørn er det thorakoskopiske arbejdsrum dog lille, lungeudelukkelse er udfordrende, og anatomien (normal eller misdannelse) er svær at forstå i rummet. Frekvensen af ​​thoracoskopi uden konvertering til thorakotomi varierer fra 98 % i et amerikansk center med en mere radikal tilgang til 48 % i en national kohorte. Pulmonal udelukkelsessvigt, kompleksitet og størrelse af misdannelser og intraoperative komplikationer er faktorer for konvertering til thorakotomi. Disse faktorer kan få kirurger til at udføre thorakotomi uden at forsøge thoracoskopi.

3D-print er et blomstrende forskningsfelt for dets uddannelsesmæssige eller terapeutiske potentielle optimering af styring, proteser og organerstatning. 3D-print er særligt tilpasset pædiatri, som lider under sjældenheden af ​​dets patologier og et stort spektrum af størrelse og morfologi, der forbyder masseproduktion af modeller. 3D-printmodeller af komplekse lungepatologier vil give mulighed for en bedre anæstetisk og kirurgisk tilgang. Modelleringen af ​​bronkial, vaskulær og endda parenchymatøs anatomi tillader en bedre forståelse af hver patients anatomiske særpræg. Dette undgår til gengæld de intraoperative konverteringer til thorakotomi med en direkte fordel for patienten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bron, Frankrig
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
          • Frederic Hameury, MD
          • Telefonnummer: +33 4 27 85 57 89

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 1 dag til 24 måneder.
  • Patienter med lungemisdannelser kvalificerede til operation
  • Forældreaftale om kirurgisk behandling
  • Forældre kan underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patient, der nyder godt af et socialforsikringssystem eller et lignende system

Ekskluderingskriterier:

  • Akutoperationer (mindre end 15 dage mellem scanner og operation)
  • Tydelig ekstrapulmonal sekvestration på tomografiske scanningsbilleder
  • Patienter med andre større misdannelser ud over lungemisdannelser
  • Forældre er ikke i stand til at forstå formålet med forsøget
  • Patient, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg, der kan bringe det nuværende forsøg i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3D
Kirurgi med kirurg uddannet ved hjælp af en 3D-printet model af lungemisdannelsen.
Inden operationen vil kirurgen have en 3D-printet model af lungemisdannelsen samt lungen, brystkassen og trakealstammen baseret på de indledende scannerbilleder. Herefter vil han kunne træne og planlægge den kirurgiske strategi, samt drøfte lungeeksklusionen med anæstesilægen.
ANDET: Kontrolgruppe
Konventionel kirurgi uden træning ved hjælp af en 3D-printet model af lungemisdannelsen.
Kontrolgruppen er sammensat af patienter opereret med standardkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af intention om at behandle under thoracoskopi versus thorakotomiprocedurer
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning mellem de 2 grupper.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konverteringsrate fra thorakoskopi over thorakoskopi forsøgt.
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning mellem de 2 grupper.
Dag 1
Andel af effektiv pulmonal udelukkelse af den opererede lunge.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Andel variation mellem præoperativ og effektiv strategi
Tidsramme: Dag 1
Variation af strategi med hensyn til type resektion (lobar, sub-lobar eller segmental resektion)
Dag 1
induktionstid
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af induktionstid i minutter mellem de 2 strategier
Dag 1
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 12

Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt

  1. = svagt eller forbigående tegn
  2. = moderat eller kun til stede halvdelen af ​​tiden
  3. = stærkt eller næsten permanent tegn
Time 12
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 24

Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt

  1. = svagt eller forbigående tegn
  2. = moderat eller kun til stede halvdelen af ​​tiden
  3. = stærkt eller næsten permanent tegn
Time 24
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 36

Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt

  1. = svagt eller forbigående tegn
  2. = moderat eller kun til stede halvdelen af ​​tiden
  3. = stærkt eller næsten permanent tegn
Time 36
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 48

Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt

  1. = svagt eller forbigående tegn
  2. = moderat eller kun til stede halvdelen af ​​tiden
  3. = stærkt eller næsten permanent tegn
Time 48
Evaluering af smerte ved hjælp af EVENDOL skala
Tidsramme: Time 72

Sammenligning af smerte mellem de 2 grupper. Samlede EVENDOL-score varierer fra 0 (min) til 15 (maks.). Hvert emne er scoret fra 0 til 3 0 = Intet tegn, normalt

  1. = svagt eller forbigående tegn
  2. = moderat eller kun til stede halvdelen af ​​tiden
  3. = stærkt eller næsten permanent tegn
Time 72
procentdel af smertestillende behandlinger
Tidsramme: Dag 10
Sammenligning af smertestillende forbrug mellem de 2 grupper
Dag 10
Blodtab
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af blodtab i ml mellem de 2 grupper
Dag 1
antal resterende læsioner vurderet på TDM-scannerbilleder
Tidsramme: 1 år
1 år
antal komplikationer (varighed af postoperativ luftlækage mere end 5 dage)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
antal komplikationer (genoperation)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
antal komplikationer (pneumothorax).
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Dræningsvarighed
Tidsramme: Dag 10
Sammenligning mellem de 2 grupper af dræningsvarighed i dage (fjernelse af dræn, når tabet er mindre end 50 ml)
Dag 10
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 10
Sammenligning mellem de 2 grupper af Længde af hospitalsophold i dage
Dag 10
resektionskompleksitetsklassificering
Tidsramme: Dag 10
Udvikling af en resektionskompleksitetsklassificering svarende til PreText-klassifikationen af ​​hepatoblastom
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner