Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelos 3D flexíveis pré-operatórios de malformações pulmonares podem facilitar a ressecção toracoscópica (3DLP)

17 de março de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Os planos nacionais de doenças raras, o MALFPULM PHRC em andamento e os adventos toracoscópicos em crianças são melhorias notáveis ​​na compreensão e no gerenciamento de malformações pulmonares. A ressecção dessas malformações é agora proposta na maioria dos casos para evitar infecções de difícil tratamento e diagnóstico ou para evitar tumores excepcionais. Os procedimentos são idealmente realizados por volta dos 5-6 meses de idade para aproveitar o crescimento pulmonar que continua durante os primeiros dois anos de vida. As estratégias cirúrgicas dependem do tamanho da malformação, do risco tumoral e da escolha do cirurgião: a cirurgia conservadora com remoção de parte do lobo pode ser preferida à ressecção completa do lobo em questão.

Se possível, a ressecção toracoscópica é realizada. A toracotomia aberta é mais dolorosa e leva a complicações como deformidades torácicas, cicatrizes maiores, perda de sangue. No entanto, em lactentes, o espaço de trabalho toracoscópico é pequeno, a exclusão pulmonar é desafiadora e a anatomia (normal ou malformativa) é difícil de entender no espaço. A taxa de toracoscopia sem conversão para toracotomia varia de 98% em um centro americano com uma abordagem mais radical, a 48% em uma coorte nacional. Falha na exclusão pulmonar, complexidade e tamanho das malformações e complicações intra-operatórias são fatores de conversão para toracotomia. Esses fatores podem levar os cirurgiões a realizar a toracotomia sem tentar a toracoscopia.

A impressão 3D é um campo de pesquisa próspero por sua otimização potencial educacional ou terapêutica de gerenciamento, prótese e substituição de órgãos. A impressão 3D está particularmente adaptada à pediatria, que padece da raridade das suas patologias e de um largo espectro de tamanho e morfologia que proíbe a produção em massa de modelos. Modelos de impressão 3D de patologias pulmonares complexas permitirão uma melhor abordagem anestésica e cirúrgica. A modelagem da anatomia brônquica, vascular e até parenquimatosa permite um melhor entendimento das particularidades anatômicas de cada paciente. Isso, por sua vez, evita as conversões intraoperatórias para toracotomia com benefício direto para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bron, França
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contato:
          • Frederic Hameury, MD
          • Número de telefone: +33 4 27 85 57 89

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade de 1 dia a 24 meses.
  • Pacientes com malformação pulmonar elegíveis para cirurgia
  • Acordo dos pais para tratamento cirúrgico
  • Pais capazes de assinar um formulário de consentimento informado
  • Doente que beneficie de um sistema de segurança social ou sistema similar

Critério de exclusão:

  • Cirurgias de emergência (menos de 15 dias entre o scanner e a cirurgia)
  • Sequestro extrapulmonar óbvio em imagens tomográficas
  • Pacientes com outras malformações maiores além da malformação pulmonar
  • Pais incapazes de entender o propósito do julgamento
  • Paciente que já participa de outro estudo clínico que pode comprometer o estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 3D
Cirurgia com cirurgião treinado usando um modelo impresso em 3D da malformação pulmonar.
Antes da cirurgia, o cirurgião terá um modelo impresso em 3D da malformação pulmonar, bem como do pulmão, da caixa torácica e do tronco traqueal com base nas imagens iniciais do scanner. Ele poderá então treinar e planejar a estratégia cirúrgica, bem como discutir a exclusão pulmonar com o anestesista.
OUTRO: Grupo de controle
Cirurgia convencional sem treinamento usando um modelo impresso em 3D da malformação pulmonar.
O grupo controle é composto por pacientes operados com cirurgia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de intenção de tratar sob toracoscopia vs procedimentos de toracotomia
Prazo: Dia 1
Comparação entre os 2 grupos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conversão de toracoscopia sobre toracoscopia tentada.
Prazo: Dia 1
Comparação entre os 2 grupos.
Dia 1
Proporção de exclusão pulmonar efetiva do pulmão operado.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Proporção de variação entre estratégia pré-operatória e eficaz
Prazo: Dia 1
Variação da estratégia quanto ao tipo de ressecção (lobar, sublobar ou segmentar)
Dia 1
tempo de indução
Prazo: Dia 1
Comparação do tempo de indução em minutos entre as 2 estratégias
Dia 1
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 12

Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal

  1. = sinal fraco ou transitório
  2. = moderado ou presente apenas na metade do tempo
  3. = sinal forte ou quase permanente
Hora 12
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 24

Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal

  1. = sinal fraco ou transitório
  2. = moderado ou presente apenas na metade do tempo
  3. = sinal forte ou quase permanente
Hora 24
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 36

Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal

  1. = sinal fraco ou transitório
  2. = moderado ou presente apenas na metade do tempo
  3. = sinal forte ou quase permanente
Hora 36
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 48

Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal

  1. = sinal fraco ou transitório
  2. = moderado ou presente apenas na metade do tempo
  3. = sinal forte ou quase permanente
Hora 48
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 72

Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal

  1. = sinal fraco ou transitório
  2. = moderado ou presente apenas na metade do tempo
  3. = sinal forte ou quase permanente
Hora 72
porcentagem de tratamentos analgésicos
Prazo: Dia 10
Comparação do consumo de analgésicos entre os 2 grupos
Dia 10
Perda de sangue
Prazo: Dia 1
Comparação da perda de sangue em ml entre os 2 grupos
Dia 1
número de lesões residuais avaliadas em imagens do scanner TDM
Prazo: 1 ano
1 ano
número de complicações (duração do vazamento de ar pós-operatório maior que 5 dias)
Prazo: Dia 10
Dia 10
número de complicações (reoperação)
Prazo: Dia 10
Dia 10
número de complicações (pneumotórax).
Prazo: Dia 10
Dia 10
Duração da drenagem
Prazo: Dia 10
Comparação entre os 2 grupos de duração da drenagem em dias (retirada do dreno quando a perda for menor que 50ml)
Dia 10
Duração da internação
Prazo: Dia 10
Comparação entre os 2 grupos de Tempo de internação em dias
Dia 10
classificação de complexidade de ressecção
Prazo: Dia 10
Desenvolvimento de uma classificação de complexidade de ressecção semelhante à classificação PreText de hepatoblastoma
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modelo impresso em 3D

3
Se inscrever