- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913416
Modelos 3D flexíveis pré-operatórios de malformações pulmonares podem facilitar a ressecção toracoscópica (3DLP)
Os planos nacionais de doenças raras, o MALFPULM PHRC em andamento e os adventos toracoscópicos em crianças são melhorias notáveis na compreensão e no gerenciamento de malformações pulmonares. A ressecção dessas malformações é agora proposta na maioria dos casos para evitar infecções de difícil tratamento e diagnóstico ou para evitar tumores excepcionais. Os procedimentos são idealmente realizados por volta dos 5-6 meses de idade para aproveitar o crescimento pulmonar que continua durante os primeiros dois anos de vida. As estratégias cirúrgicas dependem do tamanho da malformação, do risco tumoral e da escolha do cirurgião: a cirurgia conservadora com remoção de parte do lobo pode ser preferida à ressecção completa do lobo em questão.
Se possível, a ressecção toracoscópica é realizada. A toracotomia aberta é mais dolorosa e leva a complicações como deformidades torácicas, cicatrizes maiores, perda de sangue. No entanto, em lactentes, o espaço de trabalho toracoscópico é pequeno, a exclusão pulmonar é desafiadora e a anatomia (normal ou malformativa) é difícil de entender no espaço. A taxa de toracoscopia sem conversão para toracotomia varia de 98% em um centro americano com uma abordagem mais radical, a 48% em uma coorte nacional. Falha na exclusão pulmonar, complexidade e tamanho das malformações e complicações intra-operatórias são fatores de conversão para toracotomia. Esses fatores podem levar os cirurgiões a realizar a toracotomia sem tentar a toracoscopia.
A impressão 3D é um campo de pesquisa próspero por sua otimização potencial educacional ou terapêutica de gerenciamento, prótese e substituição de órgãos. A impressão 3D está particularmente adaptada à pediatria, que padece da raridade das suas patologias e de um largo espectro de tamanho e morfologia que proíbe a produção em massa de modelos. Modelos de impressão 3D de patologias pulmonares complexas permitirão uma melhor abordagem anestésica e cirúrgica. A modelagem da anatomia brônquica, vascular e até parenquimatosa permite um melhor entendimento das particularidades anatômicas de cada paciente. Isso, por sua vez, evita as conversões intraoperatórias para toracotomia com benefício direto para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederic Hameury, MD
- Número de telefone: +33 4 27 85 57 89
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contato:
- Frederic Hameury, MD
- Número de telefone: +33 4 27 85 57 89
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade de 1 dia a 24 meses.
- Pacientes com malformação pulmonar elegíveis para cirurgia
- Acordo dos pais para tratamento cirúrgico
- Pais capazes de assinar um formulário de consentimento informado
- Doente que beneficie de um sistema de segurança social ou sistema similar
Critério de exclusão:
- Cirurgias de emergência (menos de 15 dias entre o scanner e a cirurgia)
- Sequestro extrapulmonar óbvio em imagens tomográficas
- Pacientes com outras malformações maiores além da malformação pulmonar
- Pais incapazes de entender o propósito do julgamento
- Paciente que já participa de outro estudo clínico que pode comprometer o estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 3D
Cirurgia com cirurgião treinado usando um modelo impresso em 3D da malformação pulmonar.
|
Antes da cirurgia, o cirurgião terá um modelo impresso em 3D da malformação pulmonar, bem como do pulmão, da caixa torácica e do tronco traqueal com base nas imagens iniciais do scanner.
Ele poderá então treinar e planejar a estratégia cirúrgica, bem como discutir a exclusão pulmonar com o anestesista.
|
OUTRO: Grupo de controle
Cirurgia convencional sem treinamento usando um modelo impresso em 3D da malformação pulmonar.
|
O grupo controle é composto por pacientes operados com cirurgia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proporção de intenção de tratar sob toracoscopia vs procedimentos de toracotomia
Prazo: Dia 1
|
Comparação entre os 2 grupos.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de conversão de toracoscopia sobre toracoscopia tentada.
Prazo: Dia 1
|
Comparação entre os 2 grupos.
|
Dia 1
|
Proporção de exclusão pulmonar efetiva do pulmão operado.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Proporção de variação entre estratégia pré-operatória e eficaz
Prazo: Dia 1
|
Variação da estratégia quanto ao tipo de ressecção (lobar, sublobar ou segmentar)
|
Dia 1
|
tempo de indução
Prazo: Dia 1
|
Comparação do tempo de indução em minutos entre as 2 estratégias
|
Dia 1
|
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 12
|
Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal
|
Hora 12
|
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 24
|
Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal
|
Hora 24
|
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 36
|
Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal
|
Hora 36
|
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 48
|
Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal
|
Hora 48
|
Avaliação da dor usando a escala EVENDOL
Prazo: Hora 72
|
Comparação da dor entre os 2 grupos. As pontuações totais do EVENDOL variam de 0 (min) a 15 (max). Cada item é pontuado de 0 a 3 0 = Sem sinal, normal
|
Hora 72
|
porcentagem de tratamentos analgésicos
Prazo: Dia 10
|
Comparação do consumo de analgésicos entre os 2 grupos
|
Dia 10
|
Perda de sangue
Prazo: Dia 1
|
Comparação da perda de sangue em ml entre os 2 grupos
|
Dia 1
|
número de lesões residuais avaliadas em imagens do scanner TDM
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
número de complicações (duração do vazamento de ar pós-operatório maior que 5 dias)
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
número de complicações (reoperação)
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
número de complicações (pneumotórax).
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
Duração da drenagem
Prazo: Dia 10
|
Comparação entre os 2 grupos de duração da drenagem em dias (retirada do dreno quando a perda for menor que 50ml)
|
Dia 10
|
Duração da internação
Prazo: Dia 10
|
Comparação entre os 2 grupos de Tempo de internação em dias
|
Dia 10
|
classificação de complexidade de ressecção
Prazo: Dia 10
|
Desenvolvimento de uma classificação de complexidade de ressecção semelhante à classificação PreText de hepatoblastoma
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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