- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913416
Können präoperative flexible 3D-Modelle von Lungenfehlbildungen die thorakoskopische Resektion erleichtern (3DLP)
Die National Rare Diseases-Pläne, das laufende MALFPULM PHRC und thorakoskopische Einführungen bei Kindern sind bemerkenswerte Verbesserungen beim Verständnis und der Behandlung von Lungenfehlbildungen. Die Resektion dieser Fehlbildungen wird heute in den meisten Fällen vorgeschlagen, um schwer behandelbare und diagnostizierbare Infektionen oder außergewöhnliche Tumoren zu vermeiden. Eingriffe werden idealerweise im Alter von 5-6 Monaten durchgeführt, um das Lungenwachstum zu nutzen, das sich in den ersten zwei Lebensjahren fortsetzt. Die chirurgischen Strategien hängen von der Größe der Fehlbildung, dem Tumorrisiko und der Wahl des Chirurgen ab: Eine konservative Operation mit Entfernung eines Teils des Lappens kann einer vollständigen Resektion des betroffenen Lappens vorgezogen werden.
Wenn möglich, wird eine thorakoskopische Resektion durchgeführt. Die offene Thorakotomie ist schmerzhafter und führt zu Komplikationen wie Thoraxdeformitäten, größeren Narben, Blutverlust. Bei Säuglingen ist der thorakoskopische Arbeitsbereich jedoch klein, der Lungenausschluss schwierig und die Anatomie (normal oder missgebildet) im Raum schwer zu verstehen. Die Rate der Thorakoskopie ohne Konversion zur Thorakotomie reicht von 98 % in einem amerikanischen Zentrum mit einem radikaleren Ansatz bis zu 48 % in einer nationalen Kohorte. Lungenausschlussversagen, Komplexität und Größe von Fehlbildungen und intraoperative Komplikationen sind Faktoren für die Umstellung auf Thorakotomie. Diese Faktoren können Chirurgen dazu veranlassen, eine Thorakotomie durchzuführen, ohne eine Thorakoskopie zu versuchen.
Der 3D-Druck ist ein florierendes Forschungsfeld für sein pädagogisches oder therapeutisches Potenzial zur Optimierung von Management, Prothesen und Organersatz. Der 3D-Druck ist besonders für die Pädiatrie geeignet, die unter der Seltenheit ihrer Pathologien und einem großen Größen- und Morphologiespektrum leidet, was die Massenproduktion von Modellen verbietet. 3D-Druckmodelle komplexer Lungenpathologien werden einen besseren anästhetischen und chirurgischen Ansatz ermöglichen. Die Modellierung der bronchialen, vaskulären und sogar parenchymatösen Anatomie ermöglicht ein besseres Verständnis der anatomischen Besonderheiten jedes Patienten. Dies wiederum vermeidet die intraoperative Umstellung auf eine Thorakotomie mit einem direkten Vorteil für den Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederic Hameury, MD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 57 89
- E-Mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Frederic Hameury, MD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 57 89
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1 Tag bis 24 Monaten.
- Patienten mit Lungenfehlbildung, die für eine Operation in Frage kommen
- Zustimmung der Eltern zur chirurgischen Behandlung
- Eltern können eine Einwilligungserklärung unterschreiben
- Patient, der von einem Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System profitiert
Ausschlusskriterien:
- Notoperationen (weniger als 15 Tage zwischen Scanner und Operation)
- Offensichtliche extrapulmonale Sequestrierung auf tomographischen Scanbildern
- Patienten mit anderen schweren Fehlbildungen zusätzlich zu Lungenfehlbildungen
- Eltern können den Zweck der Studie nicht verstehen
- Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die aktuelle Studie gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 3D
Operation mit einem Chirurgen, der anhand eines 3D-gedruckten Modells der Lungenfehlbildung geschult wurde.
|
Vor der Operation erhält der Chirurg ein 3D-gedrucktes Modell der Lungenfehlbildung sowie der Lunge, des Brustkorbs und des Trachealstamms, basierend auf den ersten Scannerbildern.
Er kann dann die Operationsstrategie trainieren und planen sowie den Lungenausschluss mit dem Anästhesisten besprechen.
|
ANDERE: Kontrollgruppe
Konventionelle Chirurgie ohne Training anhand eines 3D-gedruckten Modells der Lungenfehlbildung.
|
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die mit einer Standardoperation operiert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Behandlungsabsicht unter Thorakoskopie vs. Thorakotomieverfahren
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich zwischen den 2 Gruppen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konversionsrate von Thorakoskopie über Thorakoskopie versucht.
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich zwischen den 2 Gruppen.
|
Tag 1
|
Anteil des effektiven Lungenausschlusses der operierten Lunge.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Anteil der Variation zwischen präoperativer und effektiver Strategie
Zeitfenster: Tag 1
|
Variation der Strategie hinsichtlich der Art der Resektion (Lobär-, Sublobär- oder Segmentresektion)
|
Tag 1
|
Induktionszeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich der Induktionszeit in Minuten zwischen den beiden Strategien
|
Tag 1
|
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 12
|
Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal
|
Stunde 12
|
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 24
|
Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal
|
Stunde 24
|
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 36
|
Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal
|
Stunde 36
|
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 48
|
Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal
|
Stunde 48
|
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 72
|
Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal
|
Stunde 72
|
Prozentsatz der analgetischen Behandlungen
Zeitfenster: Tag 10
|
Vergleich des Analgetikaverbrauchs zwischen den beiden Gruppen
|
Tag 10
|
Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich des Blutverlusts in ml zwischen den 2 Gruppen
|
Tag 1
|
Anzahl der auf TDM-Scannerbildern bewerteten Restläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Komplikationen (Dauer des postoperativen Luftlecks länger als 5 Tage)
Zeitfenster: Tag 10
|
Tag 10
|
|
Anzahl der Komplikationen (Reoperation)
Zeitfenster: Tag 10
|
Tag 10
|
|
Anzahl von Komplikationen (Pneumothorax).
Zeitfenster: Tag 10
|
Tag 10
|
|
Entwässerungsdauer
Zeitfenster: Tag 10
|
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Drainagedauer in Tagen (Entfernung der Drainage bei einem Verlust von weniger als 50 ml)
|
Tag 10
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 10
|
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
|
Tag 10
|
Klassifizierung der Resektionskomplexität
Zeitfenster: Tag 10
|
Entwicklung einer Resektionskomplexitätsklassifikation ähnlich der PreText-Klassifikation des Hepatoblastoms
|
Tag 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenfehlbildung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnbekanntGetuftetes Angiom | Mikrozystische lymphatische Malformation | Kaposiforme Hämangioendotheliome | Kapillarvenöse lymphatische Malformation | Venöse lymphatische Malformation | Mukokutane Lymphangiomatose und Thrombozytopenie | Kapillare lymphatische arterielle venöse Fehlbildungen | PTEN-Überwucherungssyndrom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University Hospital, LimogesRekrutierungZerebrale arteriovenöse MalformationFrankreich
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUnbekanntArteriovenöse MalformationChina
-
Duke UniversityAbgeschlossen
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research Institute; The Joe Niekro FoundationAktiv, nicht rekrutierend
-
Palvella Therapeutics, Inc.RekrutierungMikrozystische lymphatische MalformationVereinigte Staaten
-
Eisai Co., Ltd.AbgeschlossenHypervaskulärer Tumor und arteriovenöse MalformationJapan
-
Palvella Therapeutics, Inc.Noch keine RekrutierungMikrozystische lymphatische MalformationVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenAngeborene zystische adenomatoide Malformation (CCAM)Frankreich
-
GuerbetUnbekanntHämangioendotheliom | Angiosarkom | Angeborenes Hämangiom | Arteriovenöse MalformationIndien
Klinische Studien zur 3D-gedrucktes Modell
-
Indiana UniversityWalther Cancer Institute; Charles Warren Fairbanks Center for Medical EthicsAbgeschlossenKrebs | Bewältigungsfähigkeiten
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenDepression | Jugendlicher - Emotionales ProblemVereinigte Staaten
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
-
Yale UniversityBeendetLebensqualität | Schizophrenie | Medikamentenhaftung | Anzeichen und Symptome | Anpassung, psychologischVereinigte Staaten
-
Epitomee medicalAktiv, nicht rekrutierendÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn
-
Bausch & Lomb IncorporatedRekrutierung
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenIsrael