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Können präoperative flexible 3D-Modelle von Lungenfehlbildungen die thorakoskopische Resektion erleichtern (3DLP)

17. März 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die National Rare Diseases-Pläne, das laufende MALFPULM PHRC und thorakoskopische Einführungen bei Kindern sind bemerkenswerte Verbesserungen beim Verständnis und der Behandlung von Lungenfehlbildungen. Die Resektion dieser Fehlbildungen wird heute in den meisten Fällen vorgeschlagen, um schwer behandelbare und diagnostizierbare Infektionen oder außergewöhnliche Tumoren zu vermeiden. Eingriffe werden idealerweise im Alter von 5-6 Monaten durchgeführt, um das Lungenwachstum zu nutzen, das sich in den ersten zwei Lebensjahren fortsetzt. Die chirurgischen Strategien hängen von der Größe der Fehlbildung, dem Tumorrisiko und der Wahl des Chirurgen ab: Eine konservative Operation mit Entfernung eines Teils des Lappens kann einer vollständigen Resektion des betroffenen Lappens vorgezogen werden.

Wenn möglich, wird eine thorakoskopische Resektion durchgeführt. Die offene Thorakotomie ist schmerzhafter und führt zu Komplikationen wie Thoraxdeformitäten, größeren Narben, Blutverlust. Bei Säuglingen ist der thorakoskopische Arbeitsbereich jedoch klein, der Lungenausschluss schwierig und die Anatomie (normal oder missgebildet) im Raum schwer zu verstehen. Die Rate der Thorakoskopie ohne Konversion zur Thorakotomie reicht von 98 % in einem amerikanischen Zentrum mit einem radikaleren Ansatz bis zu 48 % in einer nationalen Kohorte. Lungenausschlussversagen, Komplexität und Größe von Fehlbildungen und intraoperative Komplikationen sind Faktoren für die Umstellung auf Thorakotomie. Diese Faktoren können Chirurgen dazu veranlassen, eine Thorakotomie durchzuführen, ohne eine Thorakoskopie zu versuchen.

Der 3D-Druck ist ein florierendes Forschungsfeld für sein pädagogisches oder therapeutisches Potenzial zur Optimierung von Management, Prothesen und Organersatz. Der 3D-Druck ist besonders für die Pädiatrie geeignet, die unter der Seltenheit ihrer Pathologien und einem großen Größen- und Morphologiespektrum leidet, was die Massenproduktion von Modellen verbietet. 3D-Druckmodelle komplexer Lungenpathologien werden einen besseren anästhetischen und chirurgischen Ansatz ermöglichen. Die Modellierung der bronchialen, vaskulären und sogar parenchymatösen Anatomie ermöglicht ein besseres Verständnis der anatomischen Besonderheiten jedes Patienten. Dies wiederum vermeidet die intraoperative Umstellung auf eine Thorakotomie mit einem direkten Vorteil für den Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
          • Frederic Hameury, MD
          • Telefonnummer: +33 4 27 85 57 89

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 Tag bis 24 Monaten.
  • Patienten mit Lungenfehlbildung, die für eine Operation in Frage kommen
  • Zustimmung der Eltern zur chirurgischen Behandlung
  • Eltern können eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen (weniger als 15 Tage zwischen Scanner und Operation)
  • Offensichtliche extrapulmonale Sequestrierung auf tomographischen Scanbildern
  • Patienten mit anderen schweren Fehlbildungen zusätzlich zu Lungenfehlbildungen
  • Eltern können den Zweck der Studie nicht verstehen
  • Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die aktuelle Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3D
Operation mit einem Chirurgen, der anhand eines 3D-gedruckten Modells der Lungenfehlbildung geschult wurde.
Vor der Operation erhält der Chirurg ein 3D-gedrucktes Modell der Lungenfehlbildung sowie der Lunge, des Brustkorbs und des Trachealstamms, basierend auf den ersten Scannerbildern. Er kann dann die Operationsstrategie trainieren und planen sowie den Lungenausschluss mit dem Anästhesisten besprechen.
ANDERE: Kontrollgruppe
Konventionelle Chirurgie ohne Training anhand eines 3D-gedruckten Modells der Lungenfehlbildung.
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die mit einer Standardoperation operiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Behandlungsabsicht unter Thorakoskopie vs. Thorakotomieverfahren
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich zwischen den 2 Gruppen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate von Thorakoskopie über Thorakoskopie versucht.
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich zwischen den 2 Gruppen.
Tag 1
Anteil des effektiven Lungenausschlusses der operierten Lunge.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anteil der Variation zwischen präoperativer und effektiver Strategie
Zeitfenster: Tag 1
Variation der Strategie hinsichtlich der Art der Resektion (Lobär-, Sublobär- oder Segmentresektion)
Tag 1
Induktionszeit
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Induktionszeit in Minuten zwischen den beiden Strategien
Tag 1
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 12

Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal

  1. = schwaches oder vorübergehendes Vorzeichen
  2. = mäßig oder nur die Hälfte der Zeit vorhanden
  3. = starkes oder fast permanentes Zeichen
Stunde 12
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 24

Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal

  1. = schwaches oder vorübergehendes Vorzeichen
  2. = mäßig oder nur die Hälfte der Zeit vorhanden
  3. = starkes oder fast permanentes Zeichen
Stunde 24
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 36

Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal

  1. = schwaches oder vorübergehendes Vorzeichen
  2. = mäßig oder nur die Hälfte der Zeit vorhanden
  3. = starkes oder fast permanentes Zeichen
Stunde 36
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 48

Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal

  1. = schwaches oder vorübergehendes Vorzeichen
  2. = mäßig oder nur die Hälfte der Zeit vorhanden
  3. = starkes oder fast permanentes Zeichen
Stunde 48
Beurteilung des Schmerzes anhand der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Stunde 72

Vergleich der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Die EVENDOL-Gesamtpunktzahlen variieren von 0 (Min.) bis 15 (Max.). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet 0 = Kein Zeichen, normal

  1. = schwaches oder vorübergehendes Vorzeichen
  2. = mäßig oder nur die Hälfte der Zeit vorhanden
  3. = starkes oder fast permanentes Zeichen
Stunde 72
Prozentsatz der analgetischen Behandlungen
Zeitfenster: Tag 10
Vergleich des Analgetikaverbrauchs zwischen den beiden Gruppen
Tag 10
Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich des Blutverlusts in ml zwischen den 2 Gruppen
Tag 1
Anzahl der auf TDM-Scannerbildern bewerteten Restläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Komplikationen (Dauer des postoperativen Luftlecks länger als 5 Tage)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Anzahl der Komplikationen (Reoperation)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Anzahl von Komplikationen (Pneumothorax).
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Entwässerungsdauer
Zeitfenster: Tag 10
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Drainagedauer in Tagen (Entfernung der Drainage bei einem Verlust von weniger als 50 ml)
Tag 10
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 10
Vergleich zwischen den 2 Gruppen der Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Tag 10
Klassifizierung der Resektionskomplexität
Zeitfenster: Tag 10
Entwicklung einer Resektionskomplexitätsklassifikation ähnlich der PreText-Klassifikation des Hepatoblastoms
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenfehlbildung

Klinische Studien zur 3D-gedrucktes Modell

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