- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03913416
A pulmonalis malformációk műtét előtti rugalmas 3D modelljei megkönnyíthetik-e a torakoszkópos reszekciót (3DLP)
A Ritka Betegségek Országos Tervei, a folyamatban lévő MALFPULM PHRC és a gyermekek torakoszkópos megjelenése jelentős előrelépést jelent a tüdő malformációk megértésében és kezelésében. A legtöbb esetben ezeknek a malformációknak a reszekcióját javasolják a nehezen kezelhető fertőzések elkerülése és a diagnosztizálás vagy a kivételes daganatok elkerülése érdekében. Az eljárásokat ideális esetben 5-6 hónapos kor körül kell elvégezni, hogy kihasználják az első két életévben folytatódó tüdőnövekedést. A műtéti stratégiák a malformáció méretétől, a daganat kockázatától és a sebészválasztástól függenek: a konzervatív műtét a lebeny egy részének eltávolításával előnyösebb az érintett lebeny teljes reszekciójával szemben.
Lehetőség szerint thoracoscopos reszekciót végeznek. A nyitott thoracotomia fájdalmasabb, és olyan szövődményekhez vezet, mint a mellkasi deformitások, nagyobb hegek, vérveszteség. Csecsemőknél azonban a thoracoscopos munkaterület kicsi, a tüdő kizárása kihívást jelent, és az anatómia (normál vagy malformatív) nehezen érthető térben. A thoracoscopia aránya thoracotomiára való átállás nélkül az egyik radikálisabb megközelítésű amerikai központ 98%-ától a nemzeti kohorsz 48%-áig terjed. A tüdőkizárás kudarca, a malformációk és az intraoperatív szövődmények összetettsége és mérete a thoracotomiára való átállás tényezői. Ezek a tényezők arra késztethetik a sebészt, hogy thoracotomiát hajtsanak végre a thoracoscopia megkísérlése nélkül.
A 3D nyomtatás virágzó kutatási terület a kezelés, a protézisek és a szervpótlás oktatási vagy terápiás potenciáljának optimalizálása terén. A 3D nyomtatást különösen a gyermekgyógyászathoz alkalmazták, amely kórképeinek ritkaságától, valamint a modellek tömeges gyártását tiltó méret- és morfológiától szenved. Az összetett tüdőpatológiák 3D nyomtatási modelljei jobb érzéstelenítő és sebészeti megközelítést tesznek lehetővé. A bronchiális, vaszkuláris, sőt parenchimás anatómia modellezése lehetővé teszi az egyes betegek anatómiai sajátosságainak jobb megértését. Ezzel elkerülhető az intraoperatív thoracotomiára való átállás, ami közvetlen előnyökkel jár a beteg számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frederic Hameury, MD
- Telefonszám: +33 4 27 85 57 89
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederic Hameury, MD
- Telefonszám: +33 4 27 85 57 89
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 napos és 24 hónapos korú betegek.
- Műtétre alkalmas tüdőfejlődési rendellenességben szenvedő betegek
- A szülők beleegyezése a műtéti kezelésbe
- A szülők aláírhatnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerben vagy hasonló rendszerben részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétek (kevesebb mint 15 nap a szkenner és a műtét között)
- Nyilvánvaló extrapulmonális szekvesztrálás a tomográfiás szkennelési képeken
- A tüdő malformáción kívül egyéb súlyos malformációban szenvedő betegek
- A szülők képtelenek megérteni a tárgyalás célját
- A páciens már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely veszélyeztetheti a jelenlegi vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 3D
Műtét a tüdő malformációjának 3D nyomtatott modelljével kiképzett sebésszel.
|
A műtét előtt a sebész 3D nyomtatott modellt készít a tüdő malformációjáról, valamint a tüdőről, a bordaívről és a légcsőtörzsről a kezdeti szkennerképek alapján.
Ezután képes lesz kiképezni és megtervezni a műtéti stratégiát, valamint megbeszélheti az aneszteziológussal a tüdőkizárást.
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Hagyományos műtét képzés nélkül, a tüdő malformáció 3D nyomtatott modelljével.
|
A kontrollcsoportot standard műtéttel operált betegek alkotják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a thoracoscopiás kezelési szándék aránya a thoracotomiás eljárásokhoz képest
Időkeret: 1. nap
|
Összehasonlítás a 2 csoport között.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
konverziós arány a thoracoscopiáról a megkísérelt thoracoscopiára.
Időkeret: 1. nap
|
A 2 csoport összehasonlítása.
|
1. nap
|
Az operált tüdő hatékony pulmonalis kizárásának aránya.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A preoperatív és a hatékony stratégia eltéréseinek aránya
Időkeret: 1. nap
|
A stratégia variációja a reszekció típusa szerint (lobar, sub-lobar vagy szegmentális reszekció)
|
1. nap
|
indukciós idő
Időkeret: 1. nap
|
Az indukciós idő összehasonlítása percekben a 2 stratégia között
|
1. nap
|
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 12 óra
|
A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális
|
12 óra
|
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális
|
24 óra
|
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 36 óra
|
A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális
|
36 óra
|
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális
|
48 óra
|
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 72 óra
|
A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális
|
72 óra
|
a fájdalomcsillapító kezelések százalékos aránya
Időkeret: 10. nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás összehasonlítása a 2 csoport között
|
10. nap
|
Vérveszteség
Időkeret: 1. nap
|
A vérveszteség összehasonlítása ml-ben a 2 csoport között
|
1. nap
|
a TDM szkenner képeken értékelt maradék léziók száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
szövődmények száma (a posztoperatív légszivárgás időtartama több mint 5 nap)
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
szövődmények száma (újraműtét)
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
szövődmények száma (pneumothorax).
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
A vízelvezetés időtartama
Időkeret: 10. nap
|
Összehasonlítás a napokban kifejezett vízelvezetési időtartam két csoportja között (a lefolyás eltávolítása, ha a veszteség kevesebb, mint 50 ml)
|
10. nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 10. nap
|
Összehasonlítás a 2 csoport között a Kórházi tartózkodás hossza napokban
|
10. nap
|
reszekció bonyolultsági osztályozása
Időkeret: 10. nap
|
A hepatoblastoma PreText osztályozásához hasonló reszekciós komplexitási osztályozás kidolgozása
|
10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő malformáció
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott modell
-
Dentsply InternationalMegszűntSzáj, fogatlanEgyesült Államok
-
Dentsply InternationalVisszavontSzáj, fogatlanEgyesült Államok
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of StrathclydeBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Királyság
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Még nincs toborzás
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Alcon ResearchBefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMegszűntHipoxia, agy | Hipoxia-ischaemia, agy | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Csecsemő, Újszülött | Ischaemiás-hipoxiás encephalopathia | Encephalopathia, hipoxiás-ischaemiásEgyesült Államok