Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis malformációk műtét előtti rugalmas 3D modelljei megkönnyíthetik-e a torakoszkópos reszekciót (3DLP)

2020. március 17. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A Ritka Betegségek Országos Tervei, a folyamatban lévő MALFPULM PHRC és a gyermekek torakoszkópos megjelenése jelentős előrelépést jelent a tüdő malformációk megértésében és kezelésében. A legtöbb esetben ezeknek a malformációknak a reszekcióját javasolják a nehezen kezelhető fertőzések elkerülése és a diagnosztizálás vagy a kivételes daganatok elkerülése érdekében. Az eljárásokat ideális esetben 5-6 hónapos kor körül kell elvégezni, hogy kihasználják az első két életévben folytatódó tüdőnövekedést. A műtéti stratégiák a malformáció méretétől, a daganat kockázatától és a sebészválasztástól függenek: a konzervatív műtét a lebeny egy részének eltávolításával előnyösebb az érintett lebeny teljes reszekciójával szemben.

Lehetőség szerint thoracoscopos reszekciót végeznek. A nyitott thoracotomia fájdalmasabb, és olyan szövődményekhez vezet, mint a mellkasi deformitások, nagyobb hegek, vérveszteség. Csecsemőknél azonban a thoracoscopos munkaterület kicsi, a tüdő kizárása kihívást jelent, és az anatómia (normál vagy malformatív) nehezen érthető térben. A thoracoscopia aránya thoracotomiára való átállás nélkül az egyik radikálisabb megközelítésű amerikai központ 98%-ától a nemzeti kohorsz 48%-áig terjed. A tüdőkizárás kudarca, a malformációk és az intraoperatív szövődmények összetettsége és mérete a thoracotomiára való átállás tényezői. Ezek a tényezők arra késztethetik a sebészt, hogy thoracotomiát hajtsanak végre a thoracoscopia megkísérlése nélkül.

A 3D nyomtatás virágzó kutatási terület a kezelés, a protézisek és a szervpótlás oktatási vagy terápiás potenciáljának optimalizálása terén. A 3D nyomtatást különösen a gyermekgyógyászathoz alkalmazták, amely kórképeinek ritkaságától, valamint a modellek tömeges gyártását tiltó méret- és morfológiától szenved. Az összetett tüdőpatológiák 3D nyomtatási modelljei jobb érzéstelenítő és sebészeti megközelítést tesznek lehetővé. A bronchiális, vaszkuláris, sőt parenchimás anatómia modellezése lehetővé teszi az egyes betegek anatómiai sajátosságainak jobb megértését. Ezzel elkerülhető az intraoperatív thoracotomiára való átállás, ami közvetlen előnyökkel jár a beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frederic Hameury, MD
          • Telefonszám: +33 4 27 85 57 89

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 napos és 24 hónapos korú betegek.
  • Műtétre alkalmas tüdőfejlődési rendellenességben szenvedő betegek
  • A szülők beleegyezése a műtéti kezelésbe
  • A szülők aláírhatnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosítási rendszerben vagy hasonló rendszerben részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtétek (kevesebb mint 15 nap a szkenner és a műtét között)
  • Nyilvánvaló extrapulmonális szekvesztrálás a tomográfiás szkennelési képeken
  • A tüdő malformáción kívül egyéb súlyos malformációban szenvedő betegek
  • A szülők képtelenek megérteni a tárgyalás célját
  • A páciens már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely veszélyeztetheti a jelenlegi vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3D
Műtét a tüdő malformációjának 3D nyomtatott modelljével kiképzett sebésszel.
A műtét előtt a sebész 3D nyomtatott modellt készít a tüdő malformációjáról, valamint a tüdőről, a bordaívről és a légcsőtörzsről a kezdeti szkennerképek alapján. Ezután képes lesz kiképezni és megtervezni a műtéti stratégiát, valamint megbeszélheti az aneszteziológussal a tüdőkizárást.
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Hagyományos műtét képzés nélkül, a tüdő malformáció 3D nyomtatott modelljével.
A kontrollcsoportot standard műtéttel operált betegek alkotják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a thoracoscopiás kezelési szándék aránya a thoracotomiás eljárásokhoz képest
Időkeret: 1. nap
Összehasonlítás a 2 csoport között.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
konverziós arány a thoracoscopiáról a megkísérelt thoracoscopiára.
Időkeret: 1. nap
A 2 csoport összehasonlítása.
1. nap
Az operált tüdő hatékony pulmonalis kizárásának aránya.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A preoperatív és a hatékony stratégia eltéréseinek aránya
Időkeret: 1. nap
A stratégia variációja a reszekció típusa szerint (lobar, sub-lobar vagy szegmentális reszekció)
1. nap
indukciós idő
Időkeret: 1. nap
Az indukciós idő összehasonlítása percekben a 2 stratégia között
1. nap
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 12 óra

A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális

  1. = gyenge vagy átmeneti jel
  2. = mérsékelt vagy csak az idő felében van jelen
  3. = erős vagy csaknem állandó jel
12 óra
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 24 óra

A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális

  1. = gyenge vagy átmeneti jel
  2. = mérsékelt vagy csak az idő felében van jelen
  3. = erős vagy csaknem állandó jel
24 óra
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 36 óra

A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális

  1. = gyenge vagy átmeneti jel
  2. = mérsékelt vagy csak az idő felében van jelen
  3. = erős vagy csaknem állandó jel
36 óra
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 48 óra

A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális

  1. = gyenge vagy átmeneti jel
  2. = mérsékelt vagy csak az idő felében van jelen
  3. = erős vagy csaknem állandó jel
48 óra
A fájdalom értékelése EVENDOL skála segítségével
Időkeret: 72 óra

A fájdalom összehasonlítása a 2 csoport között. Az összes EVENDOL pontszám 0 (perc) és 15 (max.) között változik. Minden elem 0-tól 3-ig 0 = Nincs előjel, normális

  1. = gyenge vagy átmeneti jel
  2. = mérsékelt vagy csak az idő felében van jelen
  3. = erős vagy csaknem állandó jel
72 óra
a fájdalomcsillapító kezelések százalékos aránya
Időkeret: 10. nap
Fájdalomcsillapító fogyasztás összehasonlítása a 2 csoport között
10. nap
Vérveszteség
Időkeret: 1. nap
A vérveszteség összehasonlítása ml-ben a 2 csoport között
1. nap
a TDM szkenner képeken értékelt maradék léziók száma
Időkeret: 1 év
1 év
szövődmények száma (a posztoperatív légszivárgás időtartama több mint 5 nap)
Időkeret: 10. nap
10. nap
szövődmények száma (újraműtét)
Időkeret: 10. nap
10. nap
szövődmények száma (pneumothorax).
Időkeret: 10. nap
10. nap
A vízelvezetés időtartama
Időkeret: 10. nap
Összehasonlítás a napokban kifejezett vízelvezetési időtartam két csoportja között (a lefolyás eltávolítása, ha a veszteség kevesebb, mint 50 ml)
10. nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 10. nap
Összehasonlítás a 2 csoport között a Kórházi tartózkodás hossza napokban
10. nap
reszekció bonyolultsági osztályozása
Időkeret: 10. nap
A hepatoblastoma PreText osztályozásához hasonló reszekciós komplexitási osztályozás kidolgozása
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő malformáció

Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott modell

3
Iratkozz fel