- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03913416
¿Pueden los modelos 3D flexibles preoperatorios de malformaciones pulmonares facilitar la resección toracoscópica? (3DLP)
Los planes Nacionales de Enfermedades Raras, el MALFPULM PHRC en curso y los avances toracoscópicos en niños, son mejoras notables en la comprensión y el manejo de las malformaciones pulmonares. Actualmente se propone la resección de estas malformaciones en la mayoría de los casos para evitar infecciones de difícil tratamiento y diagnóstico o para evitar tumores excepcionales. Los procedimientos se realizan idealmente alrededor de los 5-6 meses de edad para aprovechar el crecimiento pulmonar que continúa durante los dos primeros años de vida. Las estrategias quirúrgicas dependen del tamaño de la malformación, el riesgo del tumor y la elección del cirujano: la cirugía conservadora con extirpación de parte del lóbulo puede ser preferible a la resección completa del lóbulo afectado.
Si es posible, se realiza una resección toracoscópica. La toracotomía abierta es más dolorosa y conduce a complicaciones como deformidades torácicas, cicatrices más grandes, pérdida de sangre. Sin embargo, en los bebés, el espacio de trabajo toracoscópico es pequeño, la exclusión pulmonar es un desafío y la anatomía (normal o malformada) es difícil de entender en el espacio. La tasa de toracoscopia sin conversión a toracotomía varía del 98 % en un centro estadounidense con un abordaje más radical al 48 % en una cohorte nacional. El fracaso de la exclusión pulmonar, la complejidad y tamaño de las malformaciones y las complicaciones intraoperatorias son factores de conversión a toracotomía . Estos factores pueden llevar a los cirujanos a realizar una toracotomía sin intentar una toracoscopia.
La impresión 3D es un campo de investigación próspero por su potencial educativo o terapéutico para la optimización del manejo, prótesis y reemplazo de órganos. La impresión 3D está particularmente adaptada a la pediatría, que adolece de la rareza de sus patologías y un amplio espectro de tamaño y morfología que prohíbe la producción en masa de modelos. Los modelos de impresión 3D de patologías pulmonares complejas permitirán un mejor abordaje anestésico y quirúrgico. El modelado de la anatomía bronquial, vascular e incluso parenquimatosa permite una mejor comprensión de las particularidades anatómicas de cada paciente. Esto, a su vez, evita las conversiones intraoperatorias a toracotomía con un beneficio directo para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic Hameury, MD
- Número de teléfono: +33 4 27 85 57 89
- Correo electrónico: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Contacto:
- Frederic Hameury, MD
- Número de teléfono: +33 4 27 85 57 89
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 1 día y 24 meses.
- Pacientes con malformación pulmonar elegibles para cirugía
- Acuerdo de los padres para el tratamiento quirúrgico
- Padres capaces de firmar un formulario de consentimiento informado
- Paciente beneficiario de un sistema de seguro social o un sistema similar
Criterio de exclusión:
- Cirugías de emergencia (menos de 15 días entre el escáner y la cirugía)
- Secuestro extrapulmonar evidente en imágenes de exploración tomográfica
- Pacientes con otra malformación mayor además de malformación pulmonar
- Padres incapaces de entender el propósito del ensayo.
- Paciente que ya participa en otro ensayo clínico que podría poner en peligro el ensayo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 3D
Cirugía con cirujano entrenado utilizando un modelo impreso en 3D de la malformación pulmonar.
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Antes de la cirugía, el cirujano tendrá un modelo impreso en 3D de la malformación pulmonar, así como del pulmón, la caja torácica y el tronco traqueal según las imágenes iniciales del escáner.
Entonces podrá entrenar y planificar la estrategia quirúrgica, así como discutir la exclusión pulmonar con el anestesista.
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OTRO: Grupo de control
Cirugía convencional sin formación utilizando un modelo impreso en 3D de la malformación pulmonar.
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El grupo control está compuesto por pacientes operados con cirugía estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de intención de tratar bajo toracoscopia versus procedimientos de toracotomía
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparación entre los 2 grupos.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de conversión de toracoscopia sobre toracoscopia intentada.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparación entre los 2 grupos.
|
Día 1
|
Proporción de exclusión pulmonar efectiva del pulmón operado.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Proporción de variación entre la estrategia preoperatoria y la efectiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
Variación de estrategia en función del tipo de resección (resección lobar, sublobar o segmentaria)
|
Día 1
|
tiempo de inducción
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación del tiempo de inducción en minutos entre las 2 estrategias
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Día 1
|
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 12
|
Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal
|
Hora 12
|
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal
|
Hora 24
|
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 36
|
Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal
|
Hora 36
|
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 48
|
Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal
|
Hora 48
|
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 72
|
Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal
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Hora 72
|
porcentaje de tratamientos analgésicos
Periodo de tiempo: Día 10
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Comparación del consumo de analgésicos entre los 2 grupos
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Día 10
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparación de la pérdida de sangre en ml entre los 2 grupos
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Día 1
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número de lesiones residuales evaluadas en imágenes de escáner TDM
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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número de complicaciones (duración de la fuga de aire posoperatoria superior a 5 días)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
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|
número de complicaciones (reoperación)
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
|
|
número de complicaciones (neumotórax).
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
|
|
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: Día 10
|
Comparación entre los 2 grupos de duración del drenaje en días (retirada del drenaje cuando la pérdida es inferior a 50 ml)
|
Día 10
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 10
|
Comparación entre los 2 grupos de Tiempo de estancia hospitalaria en días
|
Día 10
|
clasificación de la complejidad de la resección
Periodo de tiempo: Día 10
|
Desarrollo de una clasificación de la complejidad de la resección similar a la clasificación PreText del hepatoblastoma
|
Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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