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¿Pueden los modelos 3D flexibles preoperatorios de malformaciones pulmonares facilitar la resección toracoscópica? (3DLP)

17 de marzo de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Los planes Nacionales de Enfermedades Raras, el MALFPULM PHRC en curso y los avances toracoscópicos en niños, son mejoras notables en la comprensión y el manejo de las malformaciones pulmonares. Actualmente se propone la resección de estas malformaciones en la mayoría de los casos para evitar infecciones de difícil tratamiento y diagnóstico o para evitar tumores excepcionales. Los procedimientos se realizan idealmente alrededor de los 5-6 meses de edad para aprovechar el crecimiento pulmonar que continúa durante los dos primeros años de vida. Las estrategias quirúrgicas dependen del tamaño de la malformación, el riesgo del tumor y la elección del cirujano: la cirugía conservadora con extirpación de parte del lóbulo puede ser preferible a la resección completa del lóbulo afectado.

Si es posible, se realiza una resección toracoscópica. La toracotomía abierta es más dolorosa y conduce a complicaciones como deformidades torácicas, cicatrices más grandes, pérdida de sangre. Sin embargo, en los bebés, el espacio de trabajo toracoscópico es pequeño, la exclusión pulmonar es un desafío y la anatomía (normal o malformada) es difícil de entender en el espacio. La tasa de toracoscopia sin conversión a toracotomía varía del 98 % en un centro estadounidense con un abordaje más radical al 48 % en una cohorte nacional. El fracaso de la exclusión pulmonar, la complejidad y tamaño de las malformaciones y las complicaciones intraoperatorias son factores de conversión a toracotomía . Estos factores pueden llevar a los cirujanos a realizar una toracotomía sin intentar una toracoscopia.

La impresión 3D es un campo de investigación próspero por su potencial educativo o terapéutico para la optimización del manejo, prótesis y reemplazo de órganos. La impresión 3D está particularmente adaptada a la pediatría, que adolece de la rareza de sus patologías y un amplio espectro de tamaño y morfología que prohíbe la producción en masa de modelos. Los modelos de impresión 3D de patologías pulmonares complejas permitirán un mejor abordaje anestésico y quirúrgico. El modelado de la anatomía bronquial, vascular e incluso parenquimatosa permite una mejor comprensión de las particularidades anatómicas de cada paciente. Esto, a su vez, evita las conversiones intraoperatorias a toracotomía con un beneficio directo para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contacto:
          • Frederic Hameury, MD
          • Número de teléfono: +33 4 27 85 57 89

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 1 día y 24 meses.
  • Pacientes con malformación pulmonar elegibles para cirugía
  • Acuerdo de los padres para el tratamiento quirúrgico
  • Padres capaces de firmar un formulario de consentimiento informado
  • Paciente beneficiario de un sistema de seguro social o un sistema similar

Criterio de exclusión:

  • Cirugías de emergencia (menos de 15 días entre el escáner y la cirugía)
  • Secuestro extrapulmonar evidente en imágenes de exploración tomográfica
  • Pacientes con otra malformación mayor además de malformación pulmonar
  • Padres incapaces de entender el propósito del ensayo.
  • Paciente que ya participa en otro ensayo clínico que podría poner en peligro el ensayo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 3D
Cirugía con cirujano entrenado utilizando un modelo impreso en 3D de la malformación pulmonar.
Antes de la cirugía, el cirujano tendrá un modelo impreso en 3D de la malformación pulmonar, así como del pulmón, la caja torácica y el tronco traqueal según las imágenes iniciales del escáner. Entonces podrá entrenar y planificar la estrategia quirúrgica, así como discutir la exclusión pulmonar con el anestesista.
OTRO: Grupo de control
Cirugía convencional sin formación utilizando un modelo impreso en 3D de la malformación pulmonar.
El grupo control está compuesto por pacientes operados con cirugía estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de intención de tratar bajo toracoscopia versus procedimientos de toracotomía
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación entre los 2 grupos.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de conversión de toracoscopia sobre toracoscopia intentada.
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación entre los 2 grupos.
Día 1
Proporción de exclusión pulmonar efectiva del pulmón operado.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Proporción de variación entre la estrategia preoperatoria y la efectiva
Periodo de tiempo: Día 1
Variación de estrategia en función del tipo de resección (resección lobar, sublobar o segmentaria)
Día 1
tiempo de inducción
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación del tiempo de inducción en minutos entre las 2 estrategias
Día 1
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 12

Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal

  1. = señal débil o transitoria
  2. = moderado o solo presente la mitad del tiempo
  3. = signo fuerte o casi permanente
Hora 12
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 24

Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal

  1. = señal débil o transitoria
  2. = moderado o solo presente la mitad del tiempo
  3. = signo fuerte o casi permanente
Hora 24
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 36

Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal

  1. = señal débil o transitoria
  2. = moderado o solo presente la mitad del tiempo
  3. = signo fuerte o casi permanente
Hora 36
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 48

Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal

  1. = señal débil o transitoria
  2. = moderado o solo presente la mitad del tiempo
  3. = signo fuerte o casi permanente
Hora 48
Evaluación del dolor mediante escala EVENDOL
Periodo de tiempo: Hora 72

Comparación del dolor entre los 2 grupos. Las puntuaciones totales de EVENDOL varían de 0 (mín.) a 15 (máx.). Cada ítem se puntúa de 0 a 3 0 = Sin signo, normal

  1. = señal débil o transitoria
  2. = moderado o solo presente la mitad del tiempo
  3. = signo fuerte o casi permanente
Hora 72
porcentaje de tratamientos analgésicos
Periodo de tiempo: Día 10
Comparación del consumo de analgésicos entre los 2 grupos
Día 10
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de la pérdida de sangre en ml entre los 2 grupos
Día 1
número de lesiones residuales evaluadas en imágenes de escáner TDM
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
número de complicaciones (duración de la fuga de aire posoperatoria superior a 5 días)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
número de complicaciones (reoperación)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
número de complicaciones (neumotórax).
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: Día 10
Comparación entre los 2 grupos de duración del drenaje en días (retirada del drenaje cuando la pérdida es inferior a 50 ml)
Día 10
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 10
Comparación entre los 2 grupos de Tiempo de estancia hospitalaria en días
Día 10
clasificación de la complejidad de la resección
Periodo de tiempo: Día 10
Desarrollo de una clasificación de la complejidad de la resección similar a la clasificación PreText del hepatoblastoma
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Hameury, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modelo impreso en 3D

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