Modafinil k prevenci pooperačního kognitivního úpadku
Zkoumání účinků modafinilu (Provigil) nebo placeba na neurokognitivní testování po celkové anestezii pro nekardiální chirurgii u starší populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II
- Volitelná chirurgie
Operace vyžadující celkovou anestezii
4.) Kontrolní skupinou budou ženy a muži ve věku 65 let a starší, u kterých není naplánován žádný chirurgický zákrok po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Neurochirurgie
- Operace srdce
- Zneužívání omamných nebo nelegálních drog
- Chronické užívání opioidů
- Chronické užívání anxiolytik
- Plicní onemocnění v anamnéze
- retence C02
- Spánková apnoe
- Obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Předoperační modafinil + pooperační placebo
|
200 mg modafinilu před operací a placebo bezprostředně po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Předoperační modafinil + pooperační modafinil
|
200 mg modafinilu před operací a 200 mg modafinilu bezprostředně po operaci.
|
|
Komparátor placeba: Předoperační placebo + pooperační placebo
|
Placebo před operací a placebo bezprostředně po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT) skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT) bude použito k posouzení paměti a schopnosti učení ve sluchově-verbální doméně. RAVLT začíná seznamem 15 slov, která zkoušející čte nahlas rychlostí jedno za sekundu. Úkolem pacienta je opakovat všechna slova, která si pamatuje, v libovolném pořadí. Tento postup se provádí celkem pětkrát. Poté vyšetřující předloží druhý seznam 15 slov, což pacientovi umožní pouze jeden pokus o vyvolání. Ihned poté je pacient požádán, aby si zapamatoval co nejvíce slov z prvního seznamu. Za každý pokus lze získat maximální skóre 15, což by odráželo vynikající paměť. Získaná skóre za jednotlivý pokus budou porovnána mezi 4 různými rameny. RAVLT bude podáván předoperačně, bezprostředně po operaci v PACU (kromě nechirurgické kontrolní skupiny), 1 týden a 3 měsíce po operaci. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- 08-086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .