Modafinil zur Verhinderung des postoperativen kognitiven Rückgangs
Eine Untersuchung der Auswirkungen von Modafinil (Provigil) oder Placebo auf neurokognitive Tests nach Vollnarkose für nicht-kardiale Operationen bei einer älteren Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists
- Wahloperation
Operation, die eine Vollnarkose erfordert
4.) Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen und Männern ab 65 Jahren, bei denen für mindestens 3 Monate keine chirurgischen Eingriffe vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Neurochirurgie
- Herzchirugie
- Missbrauch von Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen
- Chronischer Opioidkonsum
- Chronischer Gebrauch von Anxiolytika
- Geschichte der Lungenerkrankung
- C02-Retention
- Schlafapnoe
- Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Präoperatives Modafinil + postoperatives Placebo
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200 mg Modafinil präoperativ und Placebo unmittelbar postoperativ.
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Aktiver Komparator: Präoperatives Modafinil + postoperatives Modafinil
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200 mg Modafinil präoperativ und 200 mg Modafinil unmittelbar postoperativ.
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Placebo-Komparator: Präoperatives Placebo + postoperatives Placebo
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Placebo präoperativ und Placebo unmittelbar postoperativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ergebnisse des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) werden verwendet, um das Gedächtnis und die Lernfähigkeit im auditiv-verbalen Bereich zu bewerten. Der RAVLT beginnt mit einer Liste von 15 Wörtern, die ein Prüfer mit einer Rate von einem Wort pro Sekunde laut vorliest. Die Aufgabe des Patienten besteht darin, alle Wörter, an die er sich erinnern kann, in beliebiger Reihenfolge zu wiederholen. Dieser Vorgang wird insgesamt fünfmal durchgeführt. Dann legt der Untersucher eine zweite Liste mit 15 Wörtern vor, die dem Patienten nur einen Erinnerungsversuch ermöglicht. Unmittelbar danach wird der Patient gebeten, sich so viele Wörter wie möglich aus der ersten Liste zu merken. Für jeden Versuch kann eine maximale Punktzahl von 15 erreicht werden, was ein ausgezeichnetes Gedächtnis widerspiegeln würde. Die erzielten Ergebnisse pro einzelnem Versuch werden zwischen den 4 verschiedenen Armen verglichen. Das RAVLT wird präoperativ, unmittelbar postoperativ in der PACU (mit Ausnahme der nicht-chirurgischen Kontrollgruppe), 1 Woche und 3 Monate postoperativ verabreicht. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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