Modafinil para prevenir o declínio cognitivo pós-operatório
Um exame dos efeitos do modafinil (Provigil) ou placebo em testes neurocognitivos após anestesia geral para cirurgia não cardíaca em uma população mais velha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I ou II
- Cirurgia eletiva
Cirurgia que requer anestesia geral
4.) O grupo de controle será de mulheres e homens com 65 anos ou mais, não agendados para nenhum procedimento cirúrgico por um período de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Neurocirurgia
- Cirurgia cardíaca
- Abuso de drogas narcóticas ou ilícitas
- Uso crônico de opioides
- Uso crônico de ansiolíticos
- História de doença pulmonar
- retenção de C02
- Apnéia do sono
- Obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Modafinil pré-operatório + placebo pós-operatório
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200 mg de modafinila no pré-operatório e placebo imediatamente no pós-operatório.
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Comparador Ativo: Modafinil pré-operatório + modafinil pós-operatório
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200 mg de modafinil no pré-operatório e 200 mg de modafinil imediatamente no pós-operatório.
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Comparador de Placebo: Placebo pré-operatório + placebo pós-operatório
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Placebo no pré-operatório e placebo imediatamente no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: 3 meses
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Os escores do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT) serão utilizados para avaliar a memória e a capacidade de aprendizagem no domínio auditivo-verbal. O RAVLT começa com uma lista de 15 palavras, que um examinador lê em voz alta na velocidade de uma por segundo. A tarefa do paciente é repetir todas as palavras de que se lembra, em qualquer ordem. Este procedimento é realizado um total de cinco vezes. Em seguida, o examinador apresenta uma segunda lista de 15 palavras, permitindo ao paciente apenas uma tentativa de evocação. Imediatamente a seguir, pede-se ao paciente que se lembre do maior número possível de palavras da primeira lista. Para cada tentativa, uma pontuação máxima de 15 pode ser obtida, o que refletiria uma memória excelente. As pontuações obtidas por tentativa individual serão comparadas entre os 4 braços diferentes. O RAVLT será administrado no pré-operatório, imediatamente após a cirurgia na SRPA (exceto o grupo controle não cirúrgico), em 1 semana e 3 meses após a cirurgia. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 08-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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