Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til at forhindre postoperativ kognitiv tilbagegang

28. september 2023 opdateret af: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System

En undersøgelse af virkningerne af Modafinil (Provigil) eller Placebo på neurokognitiv testning efter generel anæstesi for ikke-hjertekirurgi i en ældre befolkning

Postoperativ kognitiv dysfunktion er en velkendt komplikation ved operation. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kognitiv dysfunktion reduceres ved brug af modafinil som vist ved neurokognitive tests. Behandlingseffekterne vil blive evalueret sammenlignet med placebo samt en ikke-kirurgisk gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • Elektiv kirurgi

  • Kirurgi, der kræver generel anæstesi

    4.) Kontrolgruppen vil være kvinder og mænd på 65 år og ældre, der ikke er planlagt til nogen kirurgiske procedurer i mindst en 3 måneders periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurokirurgi
  • Hjertekirurgi
  • Narkotiske eller ulovlige stofmisbrug
  • Kronisk opioidbrug
  • Kronisk brug af anxiolytika
  • Historie om lungesygdom
  • C02-retention
  • Søvnapnø
  • Fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Præoperativ modafinil + postoperativ placebo
Medicin: Præoperativ modafinil + postoperativ placebo
200 mg modafinil præoperativt og placebo umiddelbart postoperativt.
Aktiv komparator: Præoperativ modafinil + postoperativ modafinil
Medicin: Præoperativ modafinil + postoperativ modafinil
200 mg modafinil præoperativt og 200 mg modafinil umiddelbart postoperativt.
Placebo komparator: Præoperativ placebo + postoperativ placebo
Medicin: Præoperativ placebo + postoperativ placebo
Placebo præoperativt og placebo umiddelbart postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) resultater
Tidsramme: 3 måneder

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) score vil blive brugt til at vurdere hukommelse og indlæringsevne i det auditive-verbale domæne. RAVLT begynder med en liste på 15 ord, som en eksaminator læser op med en hastighed på et i sekundet. Patientens opgave er at gentage alle de ord, han eller hun kan huske, i vilkårlig rækkefølge. Denne procedure udføres i alt fem gange. Derefter præsenterer undersøgeren en anden liste på 15 ord, hvilket giver patienten kun et forsøg på at genkalde. Umiddelbart herefter bedes patienten huske så mange ord som muligt fra den første liste. For hvert forsøg kan en maksimal score på 15 opnås, hvilket ville afspejle fremragende hukommelse. De opnåede score pr. individuel forsøg vil blive sammenlignet mellem de 4 forskellige arme.

RAVLT vil blive administreret præoperativt, umiddelbart postoperativt i PACU (undtagen den ikke-kirurgiske kontrolgruppe), 1 uge og 3 måneder postoperativt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner