Modafinil per prevenire il declino cognitivo postoperatorio
Un esame degli effetti di Modafinil (Provigil) o Placebo sui test neurocognitivi dopo l'anestesia generale per la chirurgia non cardiaca in una popolazione anziana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists classe I o II
- Chirurgia elettiva
Chirurgia che richiede anestesia generale
4.) Il gruppo di controllo sarà costituito da donne e uomini di età pari o superiore a 65 anni non programmati per procedure chirurgiche per un periodo di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Neurochirurgia
- Chirurgia cardiaca
- Abuso di stupefacenti o droghe illecite
- Uso cronico di oppioidi
- Uso cronico di ansiolitici
- Storia della malattia polmonare
- Ritenzione C02
- Apnea notturna
- Obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Modafinil preoperatorio + placebo postoperatorio
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200 mg di modafinil prima dell'intervento e placebo immediatamente dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Modafinil preoperatorio + modafinil postoperatorio
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200 mg di modafinil prima dell'intervento e 200 mg di modafinil immediatamente dopo l'intervento.
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Comparatore placebo: Placebo preoperatorio + placebo postoperatorio
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Placebo prima dell'intervento e placebo immediatamente dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I punteggi del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) saranno utilizzati per valutare la memoria e la capacità di apprendimento nel dominio uditivo-verbale. Il RAVLT inizia con un elenco di 15 parole, che un esaminatore legge ad alta voce al ritmo di una al secondo. Il compito del paziente è ripetere tutte le parole che riesce a ricordare, in qualsiasi ordine. Questa procedura viene eseguita per un totale di cinque volte. Quindi, l'esaminatore presenta un secondo elenco di 15 parole, consentendo al paziente un solo tentativo di rievocazione. Subito dopo, al paziente viene chiesto di ricordare quante più parole possibile dal primo elenco. Per ogni prova si può ottenere un punteggio massimo di 15, che rifletterebbe un'ottima memoria. I punteggi ottenuti per singola prova saranno confrontati tra i 4 diversi bracci. Il RAVLT verrà somministrato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento nel PACU (eccetto il gruppo di controllo non chirurgico), a 1 settimana ea 3 mesi dopo l'intervento. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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