Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil w zapobieganiu pooperacyjnemu spadkowi funkcji poznawczych

28 września 2023 zaktualizowane przez: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System

Badanie wpływu modafinilu (Provigil) lub placebo na testy neurokognitywne po znieczuleniu ogólnym do operacji niekardiochirurgicznych w starszej populacji

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych są dobrze znanym powikłaniem operacji. Celem badania jest zbadanie, czy dysfunkcje poznawcze zmniejszają się po zastosowaniu modafinilu, co wykazały testy neurokognitywne. Efekty leczenia zostaną ocenione w porównaniu z placebo, a także w grupie niechirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II
  • Planowana operacja

  • Operacje wymagające znieczulenia ogólnego

    4.) Grupą kontrolną będą kobiety i mężczyźni w wieku 65 lat i starsi nie planowani na żadne zabiegi chirurgiczne przez okres co najmniej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Neurochirurgia
  • Kardiochirurgia
  • Nadużywanie narkotyków lub nielegalnych narkotyków
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwlękowych
  • Historia chorób płuc
  • Retencja C02
  • Bezdech senny
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Przedoperacyjny modafinil + pooperacyjne placebo
Lek: Przedoperacyjny modafinil + pooperacyjne placebo
200 mg modafinilu przed operacją i placebo bezpośrednio po operacji.
Aktywny komparator: Modafinil przedoperacyjny + modafinil pooperacyjny
Lek: Modafinil przedoperacyjny + modafinil pooperacyjny
200 mg modafinilu przed operacją i 200 mg modafinilu bezpośrednio po operacji.
Komparator placebo: Przedoperacyjne placebo + pooperacyjne placebo
Lek: Przedoperacyjne placebo + pooperacyjne placebo
Placebo przed operacją i placebo bezpośrednio po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wyniki Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) zostaną wykorzystane do oceny pamięci i zdolności uczenia się w domenie słuchowo-werbalnej. RAVLT zaczyna się od listy 15 słów, które egzaminator odczytuje na głos w tempie jednego na sekundę. Zadaniem pacjenta jest powtórzenie wszystkich słów, które pamięta, w dowolnej kolejności. Ta procedura jest przeprowadzana łącznie pięć razy. Następnie egzaminator przedstawia drugą listę 15 słów, pozwalając pacjentowi tylko na jedną próbę przypomnienia. Bezpośrednio po tym pacjent jest proszony o zapamiętanie jak największej liczby słów z pierwszej listy. Za każdą próbę można uzyskać maksymalnie 15 punktów, co świadczy o doskonałej pamięci. Uzyskane wyniki w poszczególnych próbach zostaną porównane między 4 różnymi ramionami.

RAVLT będzie podawany przed operacją, bezpośrednio po operacji w PACU (z wyjątkiem niechirurgicznej grupy kontrolnej), po 1 tygodniu i 3 miesiącach po operacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj