Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky radioterapie a chemoterapie u nádorů hlavy a krku (EARAD) na sluchovou funkci (EARAD)

7. května 2024 aktualizováno: Professor Chris Plack, University of Manchester
Radioterapie a kombinovaná radioterapie a chemoterapie se používají k léčbě většiny nádorů v oblasti hlavy a krku. Bohužel tato léčba často vede ke ztrátě sluchu a tinnitu, což má negativní dopad na kvalitu života. Tato studie bude používat sadu citlivých testů, včetně měření funkce vláskových buněk a nervové funkce, před a po léčbě, aby se změřily účinky těchto léčebných postupů na sluchové funkce. Výsledky budou porovnány s jednotlivými charakteristikami dávky radioterapie za použití nejmodernější technologie data miningu, aby se identifikovaly sluchové substruktury, které jsou nejcitlivější na záření s ohledem na účinky na sluchové funkce. Data poskytnou základ pro nová omezení dávek pro omezení dávek záření na jakékoli identifikované podstruktury a pro minimalizaci ztráty sluchové schopnosti u pacientů podstupujících léčbu rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Celkovým cílem je poskytnout data, která budou definovat omezení dávky radioterapie pro jednotlivé substruktury sluchové dráhy tak, aby bylo možné dosáhnout lepší rovnováhy mezi ztrátou sluchu a kontrolou nádoru během radioterapie rakoviny hlavy a krku. Cílem studie je zejména:

  1. Určete dopad radioterapie na oblast hlavy a krku na sluchovou funkci, včetně měření vláskových buněk a nervové funkce
  2. Určete interakci mezi zářením a chemoterapií cisplatinou na sluchové funkce
  3. Určete vztahy mezi různými funkčními účinky a dávkou záření na substruktury v uchu pomocí pokročilých technik dolování dat na bázi voxelů
  4. Určete sluchovou substrukturu, která je nejvíce spojena s deficitem řeči v hluku
  5. Identifikujte a ověřte test, který nejlépe predikuje poškození této substruktury a mohl by být základem pro budoucí diagnózu
  6. Ověřte důležitost lokalizované citlivé substruktury v nezávislé kohortě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku a kontroly

Popis

Pro kohorty potenciálních pacientů:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina hlavy a krku
  • Rozhodnutí o léčbě MDT radioterapie +/- chemoterapie na bázi cisplatiny

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu větší než 25 dB HL (průměrně od 0,25 do 4 kHz) před studií
  • Stávající ztráta sluchu (sama hlášená – potřeba sluchadla)
  • Rozhodnutí o léčbě MDT chemoterapie na bázi karboplatiny
  • Podílí se na dalším výzkumném projektu, kde je o léčbě známo, že je ototoxická
  • Nelze dát informovaný souhlas

Pro retrospektivní kohortu pacientů:

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaná a léčená rakovina hlavy a krku
  • Radioterapie na jednu stranu hlavy
  • Do 5 let po ošetření
  • Rozhodnutí o léčbě MDT radioterapie +/- chemoterapie na bázi cisplatiny

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí o léčbě MDT chemoterapie na bázi karboplatiny
  • Nelze dát informovaný souhlas

Pro retrospektivní kontroly normálního sluchu:

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu větší než 20 dB HL (při jakékoli oktávové frekvenci od 0,25 do 4 kHz)
  • Nelze dát informovaný souhlas

Pro retrospektivní kontroly sluchově postižených:

Kritéria pro zařazení:

  • Ztráta sluchu větší než 20 dB HL (průměrně od 0,25 do 4 kHz)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fáze objevování – pouze radioterapie
25 pacientů podstupujících radioterapii pouze pro rakovinu hlavy/krku
Fáze objevu – radioterapie plus chemoterapie
25 pacientů podstupujících radioterapii a chemoterapii pro rakovinu hlavy/krku
Validační fáze – pouze radioterapie
25 pacientů podstupujících radioterapii pouze pro rakovinu hlavy/krku
Validační fáze – radioterapie plus chemoterapie
25 pacientů podstupujících radioterapii a chemoterapii pro rakovinu hlavy/krku
Retrospektivní kohorta
50 pacientů, kteří dříve dostávali jednostrannou radioterapii rakoviny hlavy/krku do 5 let po léčbě
Normální kontroly sluchu pro retrospektivní kohortu
50 kontrol s normálním sluchem, věkem a pohlavím odpovídající retrospektivní kohortě
Kontroly pro sluchově postižené pro retrospektivní kohortu
50 kontrol s poškozeným sluchem, věkem, pohlavím a audiogramem odpovídajících retrospektivní kohortě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků Audiologického testu pro prospektivní kohortu
Časové okno: T1 = výchozí hodnota, před radioterapií a T2 = 3 měsíce po radioterapii.

U potenciálních pacientů podstupujících radioterapii na jednu stranu hlavy srovnání výsledků testu mezi oběma ušima pacienta na začátku a po 3 měsících a vztah k charakteristikám dávky záření.

U potenciálních pacientů podstupujících radioterapii obou stran hlavy srovnání výsledků testu pro obě uši na začátku a po 3 měsících a vztah k charakteristikám dávky záření.
T1 = výchozí hodnota, před radioterapií a T2 = 3 měsíce po radioterapii.
Výsledky audiologických testů pro retrospektivní kohortu
Časové okno: Jediný časový bod do 4 let po léčbě
Porovnání výsledků testů mezi léčenými a neléčenými ušima a vztah k charakteristikám záření. Další srovnání se sluchově postiženými a normálními kontrolními skupinami sluchu.
Jediný časový bod do 4 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHS001435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit