Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna på hörselfunktionen av radioterapi och kemoterapibehandlingar för huvud- och halstumörer (EARAD) (EARAD)

7 maj 2024 uppdaterad av: Professor Chris Plack, University of Manchester
Strålbehandling och kombinerad strålbehandling och kemoterapi används för att behandla de flesta tumörer i huvud- och halsregionen. Tyvärr resulterar dessa behandlingar ofta i hörselnedsättning och tinnitus som har en negativ inverkan på livskvaliteten. Denna studie kommer att använda ett batteri av känsliga tester, inklusive mätningar av hårceller och neural funktion, före och efter behandling, för att mäta effekterna av dessa behandlingar på hörselfunktionen. Resultaten kommer att jämföras med de individuella strålbehandlingsdosegenskaperna, med hjälp av den senaste datautvinningstekniken, för att identifiera de hörselunderstrukturer som är mest känsliga för strålning med avseende på effekterna på hörselfunktionen. Data kommer att utgöra grunden för nya dosbegränsningar för att begränsa stråldoser till eventuella identifierade understrukturer och för att minimera förlust i hörselförmåga för patienter som genomgår behandling för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet är att tillhandahålla data som kommer att definiera strålbehandlingsdosrestriktioner för individuella substrukturer av hörselvägen så att en bättre balans kan göras mellan hörselnedsättning och tumörkontroll under strålbehandling för huvud- och halscancer. Studien syftar särskilt till att:

  1. Bestäm effekten av strålbehandling på huvud- och nackregionen på hörselfunktionen, inklusive mätningar av hårceller och neural funktion
  2. Bestäm interaktionen mellan strålning och cisplatinkemoterapi på hörselfunktionen
  3. Bestäm relationer mellan olika funktionella effekter och stråldos till substrukturer i örat med hjälp av avancerad voxelbaserad datautvinningsteknik
  4. Bestäm den hörselunderstruktur som är mest förknippad med tal-i-brus-underskott
  5. Identifiera och validera ett test som är mest förutsägande för skador på den underbyggnaden och som kan ligga till grund för framtida diagnos
  6. Validera betydelsen av den lokaliserade känsliga understrukturen i en oberoende kohort

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med huvud- och halscancer och kontroller

Beskrivning

För blivande patientkohorter:

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med cancer i huvud och hals
  • Ett MDT-behandlingsbeslut av strålbehandling +/- cisplatinbaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Hörselnedsättning större än 25 dB HL (genomsnitt från 0,25 till 4 kHz) före studien
  • Befintlig hörselnedsättning (självrapporterad – behov av hörapparat)
  • Ett MDT-behandlingsbeslut av karboplatinbaserad kemoterapi
  • Involverad i ett annat forskningsprojekt där behandlingen är känd för att vara ototoxisk
  • Det går inte att ge informerat samtycke

För retrospektiv patientkohort:

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostiserad och behandlad för huvud- och halscancer
  • Strålbehandling på ena sidan av huvudet
  • Inom 5 år efter behandling
  • Ett MDT-behandlingsbeslut av strålbehandling +/- cisplatinbaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Ett MDT-behandlingsbeslut av karboplatinbaserad kemoterapi
  • Det går inte att ge informerat samtycke

För retrospektiva kontroller för normal hörsel:

Exklusions kriterier:

  • Hörselnedsättning större än 20 dB HL (vid valfri oktavfrekvens från 0,25 till 4 kHz)
  • Det går inte att ge informerat samtycke

För retrospektiva hörselskadade kontroller:

Inklusionskriterier:

  • Hörselnedsättning större än 20 dB HL (genomsnitt från 0,25 till 4 kHz)

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Discovery Phase - Endast strålbehandling
25 patienter som genomgår strålbehandling endast för huvud-/halscancer
Discovery Phase - Strålbehandling plus kemoterapi
25 patienter som genomgår strålbehandling plus kemoterapi för huvud-/halscancer
Valideringsfas - Endast strålbehandling
25 patienter som genomgår strålbehandling endast för huvud-/halscancer
Valideringsfas - Strålbehandling plus kemoterapi
25 patienter som genomgår strålbehandling plus kemoterapi för huvud-/halscancer
Retrospektiv kohort
50 patienter som tidigare fått ensidig strålbehandling för huvud-/halscancer upp till 5 år efter behandling
Normala hörselkontroller för retrospektiv kohort
50 kontroller med normal hörsel, ålders- och könsmatchade till retrospektiv kohort
Hörselskadade kontroller för retrospektiv kohort
50 kontroller med nedsatt hörsel, ålders-, köns- och audiogram-matchade till retrospektiv kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i audiologitestresultat för blivande kohort
Tidsram: T1 =baslinje, före strålbehandling och T2= 3 månader efter strålbehandling.

För blivande patienter som genomgår strålbehandling på ena sidan av huvudet, jämförelse av testresultaten mellan patientens två öron vid baseline och 3 månader, och relation till stråldosegenskaper.

För blivande patienter som genomgår strålbehandling på båda sidor av huvudet, jämförelse av testresultaten för båda öronen vid baslinjen och efter 3 månader, och förhållandet till stråldosegenskaperna.
T1 =baslinje, före strålbehandling och T2= 3 månader efter strålbehandling.
Audiologiska testresultat för retrospektiv kohort
Tidsram: En enda tidpunkt inom 4 år efter behandling
Jämförelse av testresultat mellan behandling och icke-behandlade öron och relation till strålning gör egenskaper. Ytterligare jämförelse med hörselskadade och normalhörselkontrollgrupper.
En enda tidpunkt inom 4 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHS001435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera