Los efectos sobre la función auditiva de los tratamientos de radioterapia y quimioterapia para tumores de cabeza y cuello (EARAD) (EARAD)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Professor Chris Plack, University of Manchester
La radioterapia y la radioterapia y la quimioterapia combinadas se utilizan para tratar la mayoría de los tumores en la región de la cabeza y el cuello.
Desafortunadamente, estos tratamientos a menudo resultan en pérdida de audición y tinnitus que tienen un impacto negativo en la calidad de vida.
Este estudio utilizará una batería de pruebas sensibles, incluidas medidas de células ciliadas y función neural, antes y después del tratamiento, para medir los efectos de estos tratamientos en la función auditiva.
Los resultados se compararán con las características de la dosis de radioterapia individual, utilizando tecnología de minería de datos de última generación, para identificar las subestructuras auditivas que son más sensibles a la radiación con respecto a los efectos sobre la función auditiva.
Los datos proporcionarán la base para nuevas restricciones de dosis para limitar las dosis de radiación a cualquier subestructura identificada y para minimizar la pérdida de la capacidad auditiva en pacientes que se someten a tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es proporcionar los datos que definirán las restricciones de dosis de radioterapia para las subestructuras individuales de la vía auditiva, de modo que se pueda lograr un mejor equilibrio entre la pérdida auditiva y el control del tumor durante la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. En particular, el estudio tiene como objetivo:
- Determinar el impacto de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en la función auditiva, incluidas las medidas de la función neural y de las células ciliadas.
- Determinar la interacción entre la radiación y la quimioterapia con cisplatino en la función auditiva
- Determinar las relaciones entre los diferentes efectos funcionales y la dosis de radiación a las subestructuras dentro del oído utilizando técnicas avanzadas de minería de datos basadas en vóxeles.
- Determinar la subestructura auditiva que está más asociada con los déficits del habla en ruido.
- Identificar y validar una prueba que prediga mejor el daño a esa subestructura y podría ser la base para un diagnóstico futuro
- Validar la importancia de la subestructura sensible localizada en una cohorte independiente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Plack, PhD
- Número de teléfono: +44(161)275 3394
- Correo electrónico: Chris.Plack@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Rachael Wilding
- Correo electrónico: Rachael.Wilding@christie.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello y controles
Descripción
Para cohortes de pacientes potenciales:
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello
- Una decisión de tratamiento MDT de radioterapia +/- quimioterapia basada en cisplatino
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva superior a 25 dB HL (promedio de 0,25 a 4 kHz) antes del estudio
- Pérdida auditiva existente (autoinformada: necesidad de audífono)
- Una decisión de tratamiento MDT de quimioterapia basada en carboplatino
- Involucrado en otro proyecto de investigación donde se sabe que el tratamiento es ototóxico.
- Incapaz de dar consentimiento informado
Para la cohorte retrospectiva de pacientes:
Criterios de inclusión:
- Previamente diagnosticado y tratado por cáncer de cabeza y cuello
- Tratamiento de radioterapia en un lado de la cabeza.
- Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
- Una decisión de tratamiento MDT de radioterapia +/- quimioterapia basada en cisplatino
Criterio de exclusión:
- Una decisión de tratamiento MDT de quimioterapia basada en carboplatino
- Incapaz de dar consentimiento informado
Para controles retrospectivos de audición normal:
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva superior a 20 dB HL (en cualquier frecuencia de octava de 0,25 a 4 kHz)
- Incapaz de dar consentimiento informado
Para controles retrospectivos para personas con discapacidad auditiva:
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva superior a 20 dB HL (promedio de 0,25 a 4 kHz)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fase de descubrimiento: solo radioterapia
25 pacientes sometidos a radioterapia solo por cáncer de cabeza/cuello
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Fase de descubrimiento - Radioterapia más quimioterapia
25 pacientes sometidos a radioterapia más quimioterapia por cáncer de cabeza/cuello
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Fase de validación: solo radioterapia
25 pacientes sometidos a radioterapia solo por cáncer de cabeza/cuello
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Fase de Validación - Radioterapia más quimioterapia
25 pacientes sometidos a radioterapia más quimioterapia por cáncer de cabeza/cuello
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Cohorte retrospectiva
50 pacientes que recibieron previamente radioterapia unilateral por cáncer de cabeza/cuello hasta 5 años después del tratamiento
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Controles auditivos normales para la cohorte retrospectiva
50 controles con audición normal, emparejados por edad y sexo con una cohorte retrospectiva
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Controles para personas con discapacidad auditiva para la cohorte retrospectiva
50 controles con problemas de audición, edad, sexo y audiograma emparejados con una cohorte retrospectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados de la prueba de audiología para la cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: T1 = basal, antes de la radioterapia y T2 = 3 meses después de la radioterapia.
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Para los posibles pacientes que se someten a radioterapia en un lado de la cabeza, comparación de los resultados de la prueba entre los dos oídos del paciente al inicio ya los 3 meses, y relación con las características de la dosis de radiación. Para pacientes potenciales que se someten a radioterapia en ambos lados de la cabeza, comparación de los resultados de la prueba para ambos oídos al inicio ya los 3 meses, y relación con las características de la dosis de radiación. |
T1 = basal, antes de la radioterapia y T2 = 3 meses después de la radioterapia.
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Resultados de las pruebas de audiología para la cohorte retrospectiva
Periodo de tiempo: Un solo punto de tiempo dentro de los 4 años posteriores al tratamiento
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Comparación de los resultados de las pruebas entre los oídos con tratamiento y sin tratamiento y la relación con las características de la radiación.
Comparación adicional con los grupos de control con discapacidad auditiva y audición normal.
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Un solo punto de tiempo dentro de los 4 años posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHS001435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .