Die Auswirkungen auf die Hörfunktion von Strahlen- und Chemotherapiebehandlungen bei Kopf- und Halstumoren (EARAD) (EARAD)
7. Mai 2024 aktualisiert von: Professor Chris Plack, University of Manchester
Strahlentherapie und kombinierte Strahlen- und Chemotherapie werden zur Behandlung der meisten Tumoren im Kopf-Hals-Bereich eingesetzt.
Leider führen diese Behandlungen oft zu Hörverlust und Tinnitus, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt.
Diese Studie wird eine Reihe empfindlicher Tests verwenden, einschließlich Messungen der Haarzellen- und Nervenfunktion vor und nach der Behandlung, um die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Hörfunktion zu messen.
Die Ergebnisse werden mit modernster Data-Mining-Technologie mit den individuellen Dosischarakteristiken der Strahlentherapie verglichen, um die auditiven Substrukturen zu identifizieren, die im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Hörfunktion am empfindlichsten auf Strahlung reagieren.
Die Daten werden die Grundlage für neue Dosisbeschränkungen bilden, um die Strahlendosen auf alle identifizierten Substrukturen zu begrenzen und den Verlust des Hörvermögens für Patienten, die sich einer Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen, zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Daten bereitzustellen, die Strahlentherapie-Dosisbeschränkungen für einzelne Unterstrukturen der Hörbahn definieren, so dass ein besseres Gleichgewicht zwischen Hörverlust und Tumorkontrolle während der Strahlentherapie von Kopf-Hals-Krebs hergestellt werden kann. Die Studie zielt insbesondere darauf ab:
- Bestimmen Sie die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Kopf- und Halsregion auf die Hörfunktion, einschließlich Messungen der Haarzellen- und Nervenfunktion
- Bestimmen Sie die Wechselwirkung zwischen Bestrahlung und Cisplatin-Chemotherapie auf die Hörfunktion
- Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen verschiedenen funktionellen Wirkungen und der Strahlendosis auf Substrukturen im Ohr mithilfe fortschrittlicher voxelbasierter Data-Mining-Techniken
- Bestimmen Sie die auditive Substruktur, die am stärksten mit Sprachstörungen in Verbindung gebracht wird
- Identifizieren und validieren Sie einen Test, der Schäden an dieser Unterstruktur am besten vorhersagt und die Grundlage für zukünftige Diagnosen sein könnte
- Validieren Sie die Bedeutung der lokalisierten empfindlichen Substruktur in einer unabhängigen Kohorte
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chris Plack, PhD
- Telefonnummer: +44(161)275 3394
- E-Mail: Chris.Plack@manchester.ac.uk
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Rachael Wilding
- E-Mail: Rachael.Wilding@christie.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kopf-Hals-Krebs und Kontrollen
Beschreibung
Für potenzielle Patientenkohorten:
Einschlusskriterien:
- Diagnose Kopf-Hals-Krebs
- Eine MDT-Behandlungsentscheidung von Strahlentherapie +/- Cisplatin-basierter Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust größer als 25 dB HL (Durchschnitt von 0,25 bis 4 kHz) vor der Studie
- Vorhandener Hörverlust (Selbsteinschätzung – Notwendigkeit eines Hörgeräts)
- Eine MDT-Behandlungsentscheidung einer Carboplatin-basierten Chemotherapie
- Beteiligt an einem anderen Forschungsprojekt, bei dem bekannt ist, dass die Behandlung ototoxisch ist
- Einverständniserklärung nicht möglich
Für retrospektive Patientenkohorte:
Einschlusskriterien:
- Früher diagnostizierter und behandelter Kopf-Hals-Krebs
- Bestrahlung einer Seite des Kopfes
- Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
- Eine MDT-Behandlungsentscheidung von Strahlentherapie +/- Cisplatin-basierter Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Eine MDT-Behandlungsentscheidung einer Carboplatin-basierten Chemotherapie
- Einverständniserklärung nicht möglich
Für nachträgliche Normalhörkontrollen:
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust größer als 20 dB HL (bei jeder Oktavfrequenz von 0,25 bis 4 kHz)
- Einverständniserklärung nicht möglich
Für nachträgliche Kontrollen für Hörgeschädigte:
Einschlusskriterien:
- Hörverlust größer als 20 dB HL (Durchschnitt von 0,25 bis 4 kHz)
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Entdeckungsphase – nur Strahlentherapie
25 Patienten, die sich einer Strahlentherapie nur wegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen
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Entdeckungsphase – Strahlentherapie plus Chemotherapie
25 Patienten, die sich einer Strahlentherapie plus Chemotherapie wegen Kopf-/Halskrebs unterziehen
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Validierungsphase – nur Strahlentherapie
25 Patienten, die sich einer Strahlentherapie nur wegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen
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Validierungsphase – Strahlentherapie plus Chemotherapie
25 Patienten, die sich einer Strahlentherapie plus Chemotherapie wegen Kopf-/Halskrebs unterziehen
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Retrospektive Kohorte
50 Patienten, die zuvor bis zu 5 Jahre nach der Behandlung eine unilaterale Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Tumoren erhalten hatten
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Normale Hörkontrolle für retrospektive Kohorte
50 Kontrollen mit normalem Gehör, alters- und geschlechtsspezifisch abgestimmt auf die retrospektive Kohorte
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Hörgeschädigte Kontrollen für retrospektive Kohorte
50 Kontrollen mit eingeschränktem Hörvermögen, alters-, geschlechts- und audiogrammmäßig abgestimmt auf die retrospektive Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Audiologie-Testergebnisse für die voraussichtliche Kohorte
Zeitfenster: T1 = Ausgangswert, vor Strahlentherapie und T2 = 3 Monate nach Strahlentherapie.
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Bei potenziellen Patienten, die sich einer Strahlentherapie auf einer Seite des Kopfes unterziehen, Vergleich der Testergebnisse zwischen den beiden Ohren des Patienten zu Studienbeginn und nach 3 Monaten und Beziehung zu den Eigenschaften der Strahlendosis. Bei potenziellen Patienten, die sich einer Strahlentherapie auf beiden Seiten des Kopfes unterziehen, Vergleich der Testergebnisse für beide Ohren zu Studienbeginn und nach 3 Monaten und Beziehung zu den Eigenschaften der Strahlendosis. |
T1 = Ausgangswert, vor Strahlentherapie und T2 = 3 Monate nach Strahlentherapie.
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Audiologische Testergebnisse für retrospektive Kohorte
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt innerhalb von 4 Jahren nach der Behandlung
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Vergleich der Testergebnisse zwischen behandelten und nicht behandelten Ohren und Beziehung zu Strahlungswirkungsmerkmalen.
Weiterer Vergleich mit hörgeschädigten und normalhörenden Kontrollgruppen.
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Ein einzelner Zeitpunkt innerhalb von 4 Jahren nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS001435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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