Влияние на слуховую функцию радиотерапии и химиотерапии опухолей головы и шеи (EARAD) (EARAD)
7 мая 2024 г. обновлено: Professor Chris Plack, University of Manchester
Лучевая терапия и комбинированная лучевая терапия и химиотерапия используются для лечения большинства опухолей в области головы и шеи.
К сожалению, эти методы лечения часто приводят к потере слуха и шуму в ушах, что отрицательно сказывается на качестве жизни.
В этом исследовании будет использоваться ряд чувствительных тестов, включая измерения волосковых клеток и нервной функции до и после лечения, чтобы измерить влияние этих методов лечения на слуховую функцию.
Результаты будут сравниваться с характеристиками индивидуальной дозы лучевой терапии с использованием современной технологии интеллектуального анализа данных, чтобы определить слуховые подструктуры, наиболее чувствительные к радиации в отношении воздействия на слуховую функцию.
Эти данные послужат основой для новых граничных доз, чтобы ограничить дозы облучения для любых выявленных субструктур и свести к минимуму потерю слуха у пациентов, проходящих лечение от рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы предоставить данные, которые определят граничные дозы лучевой терапии для отдельных подструктур слухового пути, чтобы можно было установить лучший баланс между потерей слуха и контролем над опухолью во время лучевой терапии рака головы и шеи. В частности, исследование направлено на:
- Определить влияние лучевой терапии на область головы и шеи на слуховую функцию, включая показатели волосковых клеток и нервной функции.
- Определить взаимодействие между лучевой терапией и химиотерапией цисплатином на слуховую функцию
- Определение взаимосвязей между различными функциональными эффектами и дозой облучения субструктур внутри уха с использованием передовых методов интеллектуального анализа данных на основе вокселей.
- Определите слуховую субструктуру, которая больше всего связана с дефицитом речи в шуме.
- Определите и подтвердите тест, который лучше всего предсказывает повреждение этой субструктуры и может стать основой для будущего диагноза.
- Подтвердить важность локализованной чувствительной субструктуры в независимой когорте
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Plack, PhD
- Номер телефона: +44(161)275 3394
- Электронная почта: Chris.Plack@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Rachael Wilding
- Электронная почта: Rachael.Wilding@christie.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком головы и шеи и контрольная группа
Описание
Для потенциальных групп пациентов:
Критерии включения:
- Диагностирован рак головы и шеи
- Решение MDT о лечении лучевой терапией +/- химиотерапия на основе цисплатина
Критерий исключения:
- Потеря слуха более 25 дБ HL (в среднем от 0,25 до 4 кГц) до исследования
- Существующая потеря слуха (самооценка - потребность в слуховом аппарате)
- Решение MDT о лечении химиотерапией на основе карбоплатина
- Участвовал в другом исследовательском проекте, в котором известно, что лечение является ототоксичным.
- Невозможно дать информированное согласие
Для ретроспективной когорты пациентов:
Критерии включения:
- Ранее диагностированный и лечившийся от рака головы и шеи
- Лучевая терапия на одну сторону головы
- В течение 5 лет после лечения
- Решение MDT о лечении лучевой терапией +/- химиотерапия на основе цисплатина
Критерий исключения:
- Решение MDT о лечении химиотерапией на основе карбоплатина
- Невозможно дать информированное согласие
Для ретроспективного контроля нормального слуха:
Критерий исключения:
- Потеря слуха более 20 дБ HL (на любой октавной частоте от 0,25 до 4 кГц)
- Невозможно дать информированное согласие
Для ретроспективного контроля людей с нарушением слуха:
Критерии включения:
- Потеря слуха более 20 дБ HL (в среднем от 0,25 до 4 кГц)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фаза открытия — только лучевая терапия
25 пациентов, прошедших лучевую терапию только по поводу рака головы/шеи
|
|
Фаза открытия - лучевая терапия плюс химиотерапия
25 пациентов, прошедших лучевую терапию плюс химиотерапию по поводу рака головы/шеи
|
|
Фаза валидации — только лучевая терапия
25 пациентов, прошедших лучевую терапию только по поводу рака головы/шеи
|
|
Фаза валидации — лучевая терапия плюс химиотерапия
25 пациентов, прошедших лучевую терапию плюс химиотерапию по поводу рака головы/шеи
|
|
Ретроспективная когорта
50 пациентов, ранее получавших одностороннюю лучевую терапию по поводу рака головы/шеи в течение 5 лет после лечения.
|
|
Нормальный контроль слуха для ретроспективной когорты
50 человек из контрольной группы с нормальным слухом, соответствующие по возрасту и полу ретроспективной когорте
|
|
Слабослышащие контроли для ретроспективной когорты
50 контролей с нарушением слуха, возрастом, полом и аудиограммой, сопоставленными с ретроспективной когортой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов аудиологического теста для предполагаемой когорты
Временное ограничение: T1 = исходный уровень, до лучевой терапии и T2 = 3 месяца после лучевой терапии.
|
Для предполагаемых пациентов, проходящих лучевую терапию одной стороны головы, сравнение результатов испытаний между двумя ушами пациента в начале исследования и через 3 месяца, а также связь с характеристиками дозы облучения. Для предполагаемых пациентов, проходящих лучевую терапию с обеих сторон головы, сравнение результатов испытаний для обоих ушей в начале исследования и через 3 месяца, а также связь с характеристиками дозы облучения. |
T1 = исходный уровень, до лучевой терапии и T2 = 3 месяца после лучевой терапии.
|
|
Результаты аудиологического теста для ретроспективной когорты
Временное ограничение: Один раз в течение 4 лет после лечения
|
Сравнение результатов тестов между обработанными и необработанными ушами, а также связь с радиацией делает характеристики.
Дальнейшее сравнение с контрольными группами с нарушением слуха и нормальным слухом.
|
Один раз в течение 4 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHS001435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .