Effekten på auditiv funksjon av radioterapi og kjemoterapibehandlinger for hode- og nakkesvulster (EARAD) (EARAD)
7. mai 2024 oppdatert av: Professor Chris Plack, University of Manchester
Strålebehandling og kombinert strålebehandling og kjemoterapi brukes til å behandle de fleste svulster i hode- og nakkeregionen.
Dessverre resulterer disse behandlingene ofte i hørselstap og tinnitus som har en negativ innvirkning på livskvaliteten.
Denne studien vil bruke et batteri av sensitive tester, inkludert målinger av hårcelle- og nevrale funksjon, før og etter behandling, for å måle effekten av disse behandlingene på auditiv funksjon.
Resultatene vil bli sammenlignet med de individuelle strålebehandlingsdosekarakteristikkene, ved bruk av state-of-the-art data mining-teknologi, for å identifisere de auditive understrukturene som er mest følsomme for stråling med hensyn til effekter på auditiv funksjon.
Dataene vil gi grunnlag for nye dosebegrensninger for å begrense stråledoser til eventuelle identifiserte understrukturer og for å minimere tap i hørsel hos pasienter som gjennomgår behandling for hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å fremskaffe data som vil definere strålebehandlingsdosebegrensninger for individuelle understrukturer av hørselsveien, slik at en bedre balanse kan oppnås mellom hørselstap og tumorkontroll under strålebehandling for hode- og nakkekreft. Studien har spesielt som mål å:
- Bestem virkningen av strålebehandling til hode- og nakkeregionen på hørselsfunksjonen, inkludert målinger av hårcelle og nevrale funksjon
- Bestem interaksjonen mellom stråling og cisplatin kjemoterapi på auditiv funksjon
- Bestem relasjoner mellom ulike funksjonelle effekter og stråledose til understrukturer i øret ved hjelp av avanserte voxel-baserte data mining-teknikker
- Bestem den auditive understrukturen som er mest assosiert med tale-i-støy-underskudd
- Identifiser og valider en test som er mest prediktiv for skade på den underkonstruksjonen, og som kan være grunnlaget for fremtidig diagnose
- Validere viktigheten av den lokaliserte sensitive understrukturen i en uavhengig kohort
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Plack, PhD
- Telefonnummer: +44(161)275 3394
- E-post: Chris.Plack@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rachael Wilding
- E-post: Rachael.Wilding@christie.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hode- og nakkekreft og kontroller
Beskrivelse
For potensielle pasientkohorter:
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hode- og halskreft
- En MDT-behandlingsbeslutning av strålebehandling +/- cisplatinbasert kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Hørselstap større enn 25 dB HL (gjennomsnitt fra 0,25 til 4 kHz) før studien
- Eksisterende hørselstap (selvrapportert - behov for høreapparat)
- En MDT-behandlingsbeslutning av karboplatinbasert kjemoterapi
- Involvert i et annet forskningsprosjekt hvor behandlingen er kjent for å være ototoksisk
- Kan ikke gi informert samtykke
For retrospektiv pasientkohort:
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert og behandlet for hode- og nakkekreft
- Strålebehandling på den ene siden av hodet
- Innen 5 år etter behandling
- En MDT-behandlingsbeslutning av strålebehandling +/- cisplatinbasert kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- En MDT-behandlingsbeslutning av karboplatinbasert kjemoterapi
- Kan ikke gi informert samtykke
For retrospektive kontroller for normal hørsel:
Ekskluderingskriterier:
- Hørselstap større enn 20 dB HL (ved enhver oktavfrekvens fra 0,25 til 4 kHz)
- Kan ikke gi informert samtykke
For retrospektive kontroller for hørselshemmede:
Inklusjonskriterier:
- Hørselstap større enn 20 dB HL (gjennomsnitt fra 0,25 til 4 kHz)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Discovery Phase - Kun strålebehandling
25 pasienter som gjennomgår strålebehandling kun for hode/halskreft
|
|
Discovery Phase - Strålebehandling pluss kjemoterapi
25 pasienter som gjennomgår strålebehandling pluss kjemoterapi for hode-/halskreft
|
|
Valideringsfase - Kun strålebehandling
25 pasienter som gjennomgår strålebehandling kun for hode/halskreft
|
|
Valideringsfase - Strålebehandling pluss kjemoterapi
25 pasienter som gjennomgår strålebehandling pluss kjemoterapi for hode-/halskreft
|
|
Retrospektiv kohort
50 pasienter som tidligere mottok ensidig strålebehandling for hode/halskreft inntil 5 år etter behandling
|
|
Normale hørselskontroller for retrospektiv kohort
50 kontroller med normal hørsel, alders- og kjønnstilpasset til retrospektiv kohort
|
|
Hørselshemmede kontroller for retrospektiv kohort
50 kontroller med nedsatt hørsel, alders-, kjønns- og audiogram-matchet til retrospektiv kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i audiologitestresultater for potensiell kohort
Tidsramme: T1 = baseline, før strålebehandling og T2 = 3 måneder etter strålebehandling.
|
For potensielle pasienter som gjennomgår strålebehandling på den ene siden av hodet, sammenligning av testresultatene mellom pasientens to ører ved baseline og 3 måneder, og forhold til stråledosekarakteristikker. For potensielle pasienter som gjennomgår strålebehandling på begge sider av hodet, sammenligning av testresultatene for begge ørene ved baseline og ved 3 måneder, og forhold til stråledosekarakteristikker. |
T1 = baseline, før strålebehandling og T2 = 3 måneder etter strålebehandling.
|
|
Audiologiske testresultater for retrospektiv kohort
Tidsramme: Ett enkelt tidspunkt innen 4 år etter behandling
|
Sammenligning av testresultater mellom behandlende og ikke-behandlede ører og forhold til stråling gjør karakteristikker.
Videre sammenligning med hørselshemmede og normalhørende kontrollgrupper.
|
Ett enkelt tidspunkt innen 4 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHS001435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .