Virkningerne på den auditive funktion af radioterapi og kemoterapibehandlinger for hoved- og halstumorer (EARAD) (EARAD)
7. maj 2024 opdateret af: Professor Chris Plack, University of Manchester
Strålebehandling og kombineret strålebehandling og kemoterapi bruges til at behandle de fleste tumorer i hoved- og halsregionen.
Desværre resulterer disse behandlinger ofte i høretab og tinnitus, som har en negativ indvirkning på livskvaliteten.
Denne undersøgelse vil bruge et batteri af følsomme tests, herunder målinger af hårceller og neurale funktioner, før og efter behandling, til at måle effekten af disse behandlinger på den auditive funktion.
Resultaterne vil blive sammenlignet med de individuelle strålebehandlingsdosiskarakteristika, ved brug af avanceret data mining-teknologi, for at identificere de auditive understrukturer, der er mest følsomme over for stråling med hensyn til effekter på auditiv funktion.
Dataene vil danne grundlag for nye dosisbegrænsninger for at begrænse stråledoser til eventuelle identificerede understrukturer og for at minimere tab af høreevne for patienter, der gennemgår behandling for hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at tilvejebringe de data, der vil definere strålebehandlingsdosisbegrænsninger for individuelle understrukturer af den auditive vej, således at der kan skabes en bedre balance mellem høretab og tumorkontrol under strålebehandling af hoved- og halskræft. Studiet har især til formål at:
- Bestem virkningen af strålebehandling på hoved- og halsregionen på den auditive funktion, herunder målinger af hårceller og neurale funktion
- Bestem interaktionen mellem stråling og cisplatin kemoterapi på auditiv funktion
- Bestem relationer mellem forskellige funktionelle effekter og strålingsdosis til understrukturer i øret ved hjælp af avancerede voxel-baserede data mining-teknikker
- Bestem den auditive understruktur, der er mest forbundet med tale-i-støj underskud
- Identificer og valider en test, der er mest forudsigelig for skader på den pågældende underkonstruktion og kan være grundlaget for fremtidig diagnose
- Validere vigtigheden af den lokaliserede følsomme understruktur i en uafhængig kohorte
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chris Plack, PhD
- Telefonnummer: +44(161)275 3394
- E-mail: Chris.Plack@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachael Wilding
- E-mail: Rachael.Wilding@christie.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hoved-halskræft og kontroller
Beskrivelse
For potentielle patientkohorter:
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hoved-halskræft
- En MDT-behandlingsbeslutning om strålebehandling +/- cisplatinbaseret kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Høretab større end 25 dB HL (gennemsnit fra 0,25 til 4 kHz) før undersøgelsen
- Eksisterende høretab (selvrapporteret - behov for høreapparat)
- En MDT-behandlingsbeslutning af carboplatinbaseret kemoterapi
- Involveret i et andet forskningsprojekt, hvor behandlingen vides at være ototoksisk
- Ude af stand til at give informeret samtykke
For retrospektiv patientkohorte:
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnosticeret og behandlet for hoved- og halskræft
- Strålebehandling til den ene side af hovedet
- Inden for 5 år efter behandling
- En MDT-behandlingsbeslutning om strålebehandling +/- cisplatinbaseret kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- En MDT-behandlingsbeslutning af carboplatinbaseret kemoterapi
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Til retrospektive kontroller for normal hørelse:
Ekskluderingskriterier:
- Høretab større end 20 dB HL (ved enhver oktavfrekvens fra 0,25 til 4 kHz)
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Til retrospektive kontroller for hørehæmmede:
Inklusionskriterier:
- Høretab større end 20 dB HL (gennemsnit fra 0,25 til 4 kHz)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Discovery Phase - Kun strålebehandling
25 patienter i strålebehandling kun for hoved-/halskræft
|
|
Discovery Phase - Stråleterapi plus kemoterapi
25 patienter i strålebehandling plus kemoterapi for hoved-/halskræft
|
|
Valideringsfase - Kun strålebehandling
25 patienter i strålebehandling kun for hoved-/halskræft
|
|
Valideringsfase - Strålebehandling plus kemoterapi
25 patienter i strålebehandling plus kemoterapi for hoved-/halskræft
|
|
Retrospektiv kohorte
50 patienter, der tidligere har modtaget ensidig strålebehandling for hoved-/halskræft op til 5 år efter behandling
|
|
Normal hørekontrol for retrospektiv kohorte
50 kontroller med normal hørelse, alders- og kønsvarende til retrospektiv kohorte
|
|
Hørehæmmede kontroller for retrospektiv kohorte
50 kontroller med nedsat hørelse, alders-, køn- og audiogram-matchet til retrospektiv kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Audiologiske testresultater for potentielle kohorte
Tidsramme: T1 = baseline, før strålebehandling og T2 = 3 måneder efter strålebehandling.
|
For potentielle patienter, der gennemgår strålebehandling på den ene side af hovedet, sammenligning af testresultaterne mellem patientens to ører ved baseline og 3 måneder, og relation til stråledosiskarakteristika. For potentielle patienter, der gennemgår strålebehandling på begge sider af hovedet, sammenligning af testresultaterne for begge ører ved baseline og efter 3 måneder og relation til stråledosiskarakteristika. |
T1 = baseline, før strålebehandling og T2 = 3 måneder efter strålebehandling.
|
|
Audiologiske testresultater for retrospektiv kohorte
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt inden for 4 år efter behandling
|
Sammenligning af testresultater mellem behandlende og ikke-behandlede ører og relation til stråling gør karakteristika.
Yderligere sammenligning med hørehæmmede og normale hørekontrolgrupper.
|
Et enkelt tidspunkt inden for 4 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS001435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .