Endoskopický elektrotermický výkon sakroiliakálního kloubu (ESIJ)
- Určete četnost a výskyt perioperačních a pooperačních nežádoucích příhod (komplikace, infekce, reoperace, readmissions) v endoskopickém přístupu k léčbě SIJ artropatie a chronické bolesti dolní části zad (CLBP).
- Určete kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí škály EQ-5D, VAS (Visual Analog Scale) a ODI (Index Oswestry Disability), výsledků po endoskopickém přístupu k léčbě SIJ artropatie a chronické bolesti dolní části zad (CLBP) (předoperační až pooperační změny).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že chronická bolest dolních zad (CLBP), která trvá déle než šest měsíců, se během života vyskytuje u 60–80 % běžné populace a je spojena se značnými náklady na zdravotní péči. Komplex sakroiliakálního kloubu (SIJ) je jedním z hlavních zdrojů CLBP a představuje přibližně 10–33 % z celkového počtu případů CLBP. Komplex SIJ se skládá z kloubního pouzdra, synovie, různých svalů a vazivových struktur překrývajících kloub a neuronálních struktur, které inervují SIJ. Současné intervenční a chirurgické možnosti léčby CLBP zprostředkované komplexem SIJ zahrnují intraartikulární a periartikulární injekci kloubu, fúzi SIJ a radiofrekvenční ablaci (RFA) neuronálních struktur inervujících SIJ. Popsané intervenční postupy jsou jednoduché postupy a poskytují rychlou úlevu od bolesti, ale efekt je krátkodobý. Fúze SIJ je navíc invazivní chirurgický zákrok, který by měl být vyhrazen pro refrakterní nezvladatelnou bolest SIJ1.
Nová endoskopická elektrotermická ablace kapsuly SIJ, synoviálních a neuronálních struktur byla použita v léčbě facetogenního CLBP v několika klinických zprávách s příznivými výsledky, ale pokud je nám známo, účinnost této techniky při aplikaci na CLBP související se SIJ nebyla hlášena. V této studii výzkumníci využijí endoskopii pro přesnou mikrochirurgickou operaci a ablaci (ESIJ) potenciálních generátorů bolesti spojených s SIJ a vyhodnotí klinickou účinnost této nové techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Dr. Azmi Nasser
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Dr. Daniel Hanson
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Dr. Louis Saeger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk subjektu 18 - 85 let;
- SIJ artropatie a chronické bolesti dolní části zad (CLBP);
- Pacient podstoupí endoskopickou elektrotermickou ablaci spinálních úrovní S1-S3. Fazetový kloub L4-L5 a/nebo L5-S1 může být podle uvážení lékaře zahrnut do ablace.
- Správné úrovně páteře (v rozmezí L4-S3), které mají být léčeny, byly potvrzeny 1) diagnostickou injekcí SIJ, následovanou 2) diagnostickou blokádou mediální/laterální větve na příslušných úrovních.
- Subjekt bude pravděpodobně následovat standardní péči po operaci po dobu alespoň 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující další invazivní operaci zad po studijní léčbě.
- Neschopnost dokončit následné návštěvy nebo požadované dotazníky.
- Neposlušní pacienti
- Obtížná nebo nemožná komunikace s pacientem
- Kojící, těhotné nebo pacientky, které plánují těhotenství během účasti ve studii
- Systémové neurologické poruchy s omezením pohyblivosti (např. pokročilá Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza)
- Pacienti s nekompatibilitou nebo známými omezeními, která znemožňují účast
- Pacienti po stabilizaci implantáty na hrudní nebo bederní páteři.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas bez zákonně oprávněného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba: Endoskopická ET na SI kloubu
Byly vyvinuty a testovány nové techniky pro rozšíření užitečnosti minimálně invazivních operací páteře nad rámec herniace disku.
To zahrnuje endoskopickou elektrotermickou ablaci, kterou lze použít k cílení CLBP spojeného se SIJ.
Malá retrospektivní studie prokázala významné zlepšení ve Visual Analog Scale a Oswestry Disability Index oproti předoperačním hodnotám u pacientů s CLBP spojeným se SIJ po dobu až 21 měsíců po výkonu.
Dosud však nebyla provedena prospektivní studie, která by zhodnotila účinnost tohoto postupu, a proto je toto cílem této studie.
|
Subjekty mohou být léčeny buď jednostranně nebo oboustranně, v závislosti na jejich stavu a doporučené léčbě chirurgem.
Rozhodnutí je klinické a není ovlivněno rozhodnutím o zařazení do studie nebo následnými výsledky a analýzou kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v EQ-5D-3L
Časové okno: Před operací, po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
5 Otázka Dotazník zdraví: hodnocení pacientů, jejich mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese vyvinutý Euroqol Research Foundation. Každá z 5 dimenzí tvořících popisný systém EQ-5D je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů: Dimenze 1: Mobilita Dimenze 2: Péče o sebe Dimenze 3: Obvyklé aktivity Dimenze 4: Bolest/nepohodlí Dimenze 5: Úzkost/Deprese Úroveň 1: indikující žádný problém Úroveň 2: indikující mírné problémy Úroveň 3: indikující středně závažné problémy Úroveň 4: indikující vážné problémy Úroveň 5: indikující extrémní problémy Celkem je takto definováno 3 125 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem. Nejnižší skóre: 11111 (žádné problémy ve všech 5 dimenzích) Nejvyšší skóre: 55555 (extrémní problémy ve všech 5 dimenzích) |
Před operací, po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Před operací, po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Dotazník o zdraví: pacient hodnotí svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100. Rozsah skóre: 0-100 mm Nízké skóre = nižší intenzita bolesti Vysoké skóre = vyšší intenzita bolesti |
Před operací, po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: Před operací, po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
10 Otázka Dotazník zdraví, kde pacient hodnotí míru bolesti zad. Rozsah skóre: 0–100 % Nízké skóre = minimální postižení Vysoké skóre = těžké postižení |
Před operací, po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hope Donovan, MileStone Research Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jasper GP, Francisco GM, Choi DB, Doberstein CE, Telfeian AE. Clinical Benefits of Ultra- Minimally Invasive Spine Surgery in Awake Obese Patients in an Outpatient Setting : A Retrospective Evaluation of Transforaminal Endoscopic Discectomy with Foraminotomy. JSM Neurosurg Spine. 2014;2(5):1041.
- Ibrahim R, Gohlke K, Decker O. Endoscopic Electrothermic (ESIJ) Procedure of the Sacroiliac Joint 21-Month Follow up Stud¡es.; 2016.
- Choi WS, Kim JS, Ryu KS, Hur JW, Seong JH, Cho HJ. Endoscopic Radiofrequency Ablation of the Sacroiliac Joint Complex in the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Preliminary Study of Feasibility and Efficacy of a Novel Technique. Biomed Res Int. 2016;2016:2834259. doi: 10.1155/2016/2834259. Epub 2016 Dec 25.
- Smith AG, Capobianco R, Cher D, Rudolf L, Sachs D, Gundanna M, Kleiner J, Mody MG, Shamie AN. Open versus minimally invasive sacroiliac joint fusion: a multi-center comparison of perioperative measures and clinical outcomes. Ann Surg Innov Res. 2013 Oct 30;7(1):14. doi: 10.1186/1750-1164-7-14.
- Pan Z, Ha Y, Yi S, Cao K. Efficacy of Transforaminal Endoscopic Spine System (TESSYS) Technique in Treating Lumbar Disc Herniation. Med Sci Monit. 2016 Feb 18;22:530-9. doi: 10.12659/msm.894870.
- Gibson JN, Cowie JG, Iprenburg M. Transforaminal endoscopic spinal surgery: the future 'gold standard' for discectomy? - A review. Surgeon. 2012 Oct;10(5):290-6. doi: 10.1016/j.surge.2012.05.001. Epub 2012 Jun 15.
- Jasper GP, Francisco GM, Telfeian AE. Clinical success of transforaminal endoscopic discectomy with foraminotomy: a retrospective evaluation. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Oct;115(10):1961-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.05.033. Epub 2013 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MULTI-2018-05-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .